L’alopecia areata è una malattia autoimmune che causa la perdita di capelli a chiazze. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano nuovi trattamenti promettenti, principalmente inibitori delle Janus chinasi (JAK) e terapie immunomodulanti, per pazienti di diverse età affetti da questa condizione.
Studi clinici in corso sull’alopecia areata
L’alopecia areata è una condizione autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, provocando la perdita di capelli in chiazze rotonde o ovali. La condizione può manifestarsi improvvisamente e colpire persone di qualsiasi età. Attualmente sono disponibili 8 studi clinici che stanno valutando diverse terapie innovative per questa malattia.
Studi clinici disponibili
Studio su ritlecitinib per il trattamento dell’alopecia areata grave nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Località: Repubblica Ceca, Francia, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sui bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che presentano alopecia areata grave, una condizione che causa la perdita di capelli sul cuoio capelluto. Lo studio mira a valutare l’efficacia del farmaco ritlecitinib (noto anche come PF-06651600) rispetto al placebo nel favorire la ricrescita dei capelli persi nei bambini con questa condizione.
Il farmaco ritlecitinib si presenta sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale. I partecipanti riceveranno ritlecitinib a dosi di 30 mg o 50 mg al giorno, oppure un placebo. Il periodo di trattamento durerà 24 settimane, circa 6 mesi.
Criteri di inclusione principali: Bambini tra 6 e 11 anni con diagnosi di alopecia areata e almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto, presente da almeno 12 mesi senza segni di ricrescita naturale. Devono aver provato in precedenza altri trattamenti per la perdita di capelli che non hanno funzionato.
Criteri di esclusione: Persone con infezioni gravi o attive, sistema immunitario compromesso, problemi cardiaci significativi, gravi problemi renali o epatici, storia di tumori negli ultimi 5 anni, donne in gravidanza o allattamento.
Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ritlecitinib nei bambini con alopecia areata grave che hanno completato i precedenti studi B7981027 o B7981031
Località: Repubblica Ceca, Francia, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti a lungo termine di ritlecitinib in persone con alopecia areata che hanno precedentemente partecipato a studi correlati. Lo studio include pazienti con forme gravi della malattia, compresa l’alopecia totale (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto) e l’alopecia universale (perdita di tutti i peli del corpo).
I partecipanti riceveranno ritlecitinib a dosi di 30 mg o 50 mg giornaliere, oppure placebo. Il trattamento continuerà fino a 36 mesi per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco in un periodo prolungato.
Criteri di inclusione: Aver completato lo studio B7981027 o B7981031, diagnosi di alopecia areata, almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto (per chi partecipa dallo studio B7981031).
Criteri di esclusione: Reazioni allergiche gravi precedenti a farmaci simili, partecipazione ad altri studi clinici, condizioni mediche gravi non controllate, infezioni attive, storia di tumori negli ultimi 5 anni, gravidanza o allattamento, problemi epatici o renali significativi.
Studio sugli effetti di ritlecitinib in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con alopecia areata
Località: Repubblica Ceca, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del farmaco ritlecitinib tosilato in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno l’alopecia areata. Lo studio testerà due diverse dosi di ritlecitinib tosilato, 50 mg e 100 mg, assunte una volta al giorno.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere ritlecitinib tosilato o un placebo. Lo studio durerà 48 settimane, durante le quali i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare i progressi e eventuali cambiamenti nella crescita dei capelli.
Criteri di inclusione: Età pari o superiore a 18 anni (o adolescenti dai 12 ai 18 anni se consentito dalle normative locali), diagnosi clinica di alopecia areata con almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto misurata con il punteggio SALT, senza ricrescita significativa negli ultimi 6 mesi. L’episodio attuale di perdita di capelli deve essere iniziato 10 anni fa o meno.
Criteri di esclusione: Altre malattie autoimmuni che influenzano la perdita di capelli, infezione grave negli ultimi 6 mesi, assunzione di farmaci immunosoppressori, storia di tumori negli ultimi 5 anni, partecipazione ad altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, gravidanza o allattamento, allergie note al farmaco dello studio.
Studio su etrasimod arginina per pazienti con colite ulcerosa, alopecia areata, dermatite atopica ed esofagite eosinofila
Località: Belgio
Questo studio clinico si concentra su un gruppo di malattie note come disturbi infiammatori immuno-mediati, tra cui l’alopecia areata. Lo studio sta testando un farmaco chiamato etrasimod arginina, sviluppato da Pfizer Inc. Il farmaco viene testato sotto forma di mini compresse che possono essere mescolate con diversi alimenti o acqua.
Lo scopo dello studio è comprendere meglio come il corpo assorbe le mini compresse di etrasimod arginina quando vengono mescolate con diversi alimenti come salsa di mele, budino al cioccolato, yogurt o semplicemente acqua. Lo studio esaminerà anche il gusto delle mini compresse quando mescolate con questi alimenti.
Criteri di inclusione: Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni in buona salute, con indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 32 kg/m² e peso corporeo totale superiore a 50 kg. Devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione: Pazienti con disturbi infiammatori immuno-mediati, età al di fuori dell’intervallo specificato, appartenenza a una popolazione vulnerabile.
Studio a lungo termine di ritlecitinib tosilato per adulti e adolescenti con alopecia areata
Località: Repubblica Ceca, Germania, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine del farmaco ritlecitinib tosilato per il trattamento dell’alopecia areata. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule o compresse e funziona come inibitore della Janus chinasi 3.
Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro e tollerabile il ritlecitinib tosilato per le persone con alopecia areata in un periodo prolungato. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco e parteciperanno a visite regolari per monitorare la loro salute ed eventuali cambiamenti nella loro condizione. Lo studio continuerà fino al 2026.
Criteri di inclusione: Diagnosi clinica di alopecia areata, per i nuovi partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto, per quelli di età pari o superiore a 18 anni almeno il 25% di perdita di capelli. Nessuna ricrescita dei capelli nelle aree colpite entro 6 mesi dall’inizio dello studio. L’episodio attuale di perdita di capelli non deve durare più di 10 anni.
Criteri di esclusione: Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, intervento chirurgico recente o pianificato, gravidanza o allattamento, storia di reazioni allergiche gravi, partecipazione recente ad altro studio clinico, storia di abuso di droghe o alcol.
Studio sulla sicurezza e l’efficacia di upadacitinib per adulti e adolescenti con alopecia areata grave
Località: Belgio, Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia del farmaco upadacitinib, assunto sotto forma di compressa a rilascio modificato. Lo studio confronterà gli effetti dell’assunzione di upadacitinib a diverse dosi con un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona upadacitinib nel ridurre i segni e i sintomi dell’alopecia areata grave sia negli adulti che negli adolescenti. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere upadacitinib o un placebo. Lo studio sarà condotto in diverse fasi: inizialmente, i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per 24 settimane, con possibilità di continuare in una fase estesa fino a 160 settimane.
Criteri di inclusione: Adulti di età inferiore a 64 anni (in alcuni luoghi al di fuori di USA e UE, anche adolescenti di almeno 12 anni), diagnosi di alopecia areata grave con punteggio SALT di 50 o superiore, nessuna ricrescita spontanea dei capelli negli ultimi 6 mesi, episodio attuale di durata inferiore a 8 anni.
Criteri di esclusione: Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, partecipazione ad altro studio clinico, storia di reazioni allergiche al farmaco dello studio, gravidanza o allattamento, storia di abuso di droghe o alcol, infezione grave o malattia, storia di tumori, sistema immunitario indebolito, assunzione di farmaci che potrebbero interferire con lo studio, intervento chirurgico recente o pianificato.
Studio su rezpegaldesleukin per il trattamento dell’alopecia areata grave negli adulti
Località: Polonia
Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’alopecia areata grave o molto grave. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato rezpegaldesleukin, noto anche con il nome in codice NKTR-358. Questo trattamento è una forma speciale di proteina che viene iniettata sotto la pelle. Lo studio confronterà gli effetti di rezpegaldesleukin con un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di rezpegaldesleukin nel trattamento dell’alopecia areata da grave a molto grave negli adulti. Lo studio durerà diverse settimane, con controlli regolari per monitorare i progressi. L’obiettivo principale è verificare se c’è una riduzione della perdita di capelli entro la 36ª settimana dello studio.
Criteri di inclusione: Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni per i maschi e fino a 70 anni per le femmine, diagnosi di alopecia areata da grave a molto grave con almeno il 50% del cuoio capelluto colpito (misurato con il punteggio SALT), storia della condizione per oltre 6 mesi senza miglioramento naturale, episodio attuale di durata inferiore a 8 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Criteri di esclusione: Non specificati nel dettaglio nei dati forniti.
Studio su baricitinib per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con alopecia areata
Località: Francia, Germania, Ungheria, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull’alopecia areata nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Il trattamento testato si chiama baricitinib, che viene assunto per via orale sotto forma di compressa o sospensione orale. Lo studio mira a determinare se diverse dosi di baricitinib siano più efficaci di un placebo nel trattamento dei bambini con questa condizione.
I partecipanti allo studio riceveranno una dose alta o bassa di baricitinib, oppure un placebo, per un periodo di tempo. Lo studio monitorerà gli effetti del trattamento sulla ricrescita dei capelli e valuterà la sicurezza di baricitinib nei bambini. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo.
Criteri di inclusione: Alopecia areata grave da almeno 1 anno, episodio attuale di almeno 6 mesi con perdita di capelli che copre il 50% o più del cuoio capelluto, episodio attuale di durata inferiore a 8 anni (se dura 8 anni o più, devono esserci stati periodi di ricrescita osservati negli ultimi 8 anni). Possono partecipare sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione: Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, infezione o malattia recente, storia di reazioni allergiche a farmaci simili, gravidanza o allattamento, partecipazione recente ad altro studio clinico, storia di abuso di droghe o alcol.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sull’alopecia areata si concentrano principalmente su inibitori delle Janus chinasi (JAK), in particolare ritlecitinib, upadacitinib e baricitinib, che rappresentano un approccio terapeutico promettente per questa condizione autoimmune. È significativo notare che diversi studi includono popolazioni pediatriche, offrendo nuove speranze per i bambini affetti da questa malattia.
La maggior parte degli studi richiede che i partecipanti abbiano almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto e nessuna ricrescita significativa negli ultimi 6-12 mesi. I trattamenti vengono valutati principalmente utilizzando il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool), che misura la percentuale di perdita di capelli sul cuoio capelluto.
Gli studi variano in durata, da 24 settimane per le fasi iniziali fino a 160 settimane per gli studi a lungo termine, permettendo ai ricercatori di valutare sia l’efficacia immediata che la sicurezza a lungo termine di questi trattamenti innovativi. Diversi paesi europei, tra cui Italia, Spagna, Francia, Polonia e Repubblica Ceca, stanno partecipando attivamente a questi studi, offrendo ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie sperimentali promettenti.
