L’adenocarcinoma dell’esofago stadio II è una forma di tumore che colpisce la parte inferiore dell’esofago. Attualmente è in corso uno studio clinico europeo che valuta l’efficacia di nivolumab, un farmaco immunoterapico, nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico.
Studi clinici in corso sull’adenocarcinoma dell’esofago stadio II
L’adenocarcinoma dell’esofago stadio II rappresenta una sfida importante nel campo dell’oncologia. Questa forma tumorale si sviluppa nelle cellule ghiandolari della parte inferiore dell’esofago, spesso in associazione con una condizione chiamata esofago di Barrett. Attualmente è disponibile 1 studio clinico attivo per i pazienti affetti da questa patologia, focalizzato sul miglioramento dei risultati dopo l’intervento chirurgico.
Studio clinico disponibile
Studio su nivolumab o placebo per pazienti con tumore dell’esofago o della giunzione gastroesofagea rimosso chirurgicamente
Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del nivolumab nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere un tumore dell’esofago o della giunzione gastroesofagea. La ricerca coinvolge pazienti che hanno completato la chemioterapia e la radioterapia prima dell’operazione.
Obiettivo principale dello studio: L’obiettivo primario è confrontare per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il tumore si ripresenti quando sono trattati con nivolumab rispetto a un placebo. Questo parametro viene definito “sopravvivenza libera da malattia”.
Farmaco sperimentale: Il nivolumab (noto anche con il codice BMS-936558) è un farmaco immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa attraverso un’infusione. Si tratta di un anticorpo monoclonale che blocca il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando la capacità del sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Design dello studio: Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio garantisce che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento. Il nivolumab viene somministrato alla concentrazione di 10 mg/mL come soluzione per infusione.
Criteri di partecipazione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma o carcinoma squamocellulare dell’esofago o della giunzione gastroesofagea
- Malattia in stadio II o III (che si riferisce all’estensione e alla diffusione del tumore)
- Completamento della chemioradioterapia preoperatoria (combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrata prima dell’intervento chirurgico)
- Intervento chirurgico completato con rimozione di tutto il tumore visibile e margini chirurgici puliti, anche se alcune cellule tumorali residue erano ancora presenti dopo l’operazione
- Sia pazienti di sesso maschile che femminile possono partecipare
- Lo studio include anche popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali
Fasi dello studio
Fase 1 – Ingresso nello studio: La partecipazione inizia dopo la rimozione chirurgica del tumore esofageo o della giunzione gastroesofagea. L’idoneità include la diagnosi di carcinoma stadio II/III e il completamento della chemioradioterapia preoperatoria seguita dall’intervento chirurgico.
Fase 2 – Randomizzazione: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere nivolumab o un placebo. Questo processo è in doppio cieco, garantendo l’oggettività dei risultati.
Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.
Fase 4 – Monitoraggio e follow-up: I partecipanti vengono monitorati per valutare la sopravvivenza libera da malattia (tempo tra la randomizzazione e la prima data di recidiva del tumore o decesso) e la sopravvivenza globale (tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa).
Fase 5 – Conclusione dello studio: Si stima che lo studio si concluderà entro l’11 ottobre 2025. I partecipanti saranno informati dei risultati dello studio e di eventuali scoperte rilevanti per la loro salute.
Comprensione della malattia
L’adenocarcinoma dell’esofago si sviluppa nelle cellule ghiandolari responsabili della produzione di muco e altri fluidi. Tipicamente si verifica nella parte inferiore dell’esofago ed è spesso associato all’esofago di Barrett, una condizione in cui il normale rivestimento dell’esofago cambia a causa del reflusso acido.
Con il progredire della malattia, le cellule tumorali crescono e invadono gli strati più profondi dell’esofago, potenzialmente diffondendosi ai linfonodi vicini e ad altri organi. I sintomi possono includere:
- Difficoltà a deglutire (disfagia)
- Dolore toracico
- Perdita di peso involontaria
- Ostruzione dell’esofago che rende difficile mangiare o bere
Lo studio clinico affronta anche altre forme di tumore in questa regione, incluso il carcinoma squamocellulare dell’esofago (che origina dalle cellule piatte che rivestono l’esofago) e i tumori della giunzione gastroesofagea (dove l’esofago incontra lo stomaco).
Riepilogo
Attualmente esiste un unico studio clinico attivo specificamente dedicato all’adenocarcinoma dell’esofago stadio II e patologie correlate. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che hanno completato il trattamento chirurgico e cerca di migliorare i tassi di sopravvivenza libera da malattia attraverso l’immunoterapia.
Aspetti importanti da considerare:
- Lo studio è disponibile in diversi paesi europei, aumentando l’accessibilità per i pazienti
- Il nivolumab è un farmaco immunoterapico già consolidato nella letteratura medica per il trattamento di vari tumori
- L’approccio in doppio cieco garantisce risultati scientificamente rigorosi
- Lo studio si concentra sia sulla sopravvivenza libera da malattia che sulla sopravvivenza globale, fornendo dati completi sull’efficacia del trattamento
- I pazienti che hanno completato chemioradioterapia preoperatoria e intervento chirurgico con malattia residua patologica possono essere candidati idonei
Per i pazienti interessati a partecipare, è fondamentale discutere con il proprio oncologo se si soddisfano i criteri di inclusione e se la partecipazione allo studio potrebbe essere appropriata per la propria situazione clinica specifica.
