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Trattamento con Urea per Bassi Livelli di Sodio nei Pazienti con Emorragia Cerebrale

Questo articolo esplora l’uso dell’Urea Ph. Eur. negli studi clinici, concentrandosi in particolare sul suo potenziale nel trattamento dei bassi livelli di sodio (iponatremia) nei pazienti con emorragia subaracnoidea. Lo studio mira a dimostrare l’efficacia della terapia con urea nella correzione dell’iponatremia persistente e a valutare il suo impatto sui risultati dei pazienti. Discuteremo gli obiettivi dello studio, i criteri di idoneità e i potenziali benefici per i pazienti che soffrono di questa condizione.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’Urea?

    L’urea, nota anche come UREA PH. EUR., è un composto chimico oggetto di studio come potenziale trattamento per bassi livelli di sodio in pazienti che hanno subito un tipo di emorragia cerebrale[1]. L’urea è prodotta naturalmente nei nostri corpi e svolge un ruolo nell’eliminazione dei prodotti di scarto. In questo contesto medico, viene studiata come farmaco per aiutare a correggere gli squilibri nei livelli di sodio del corpo.

    Condizione Medica: Iponatremia nell’Emorragia Subaracnoidea

    La condizione medica oggetto di studio è chiamata iponatremia durante emorragia subaracnoidea[1]. Analizziamola nel dettaglio:

    • Iponatremia: È una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono inferiori alla norma. In questo studio, è definita come un livello di sodio inferiore a 135 mmol/L.
    • Emorragia subaracnoidea (ESA): È un tipo di sanguinamento che si verifica nello spazio che circonda il cervello.

    Quando i pazienti subiscono questo tipo di emorragia cerebrale, possono talvolta sviluppare bassi livelli di sodio, che possono essere difficili da trattare e potrebbero influenzare il loro recupero.

    Obiettivi del Trattamento

    L’obiettivo principale di questo studio è dimostrare l’efficacia dell’urea nel trattamento dei persistenti bassi livelli di sodio nei pazienti con emorragia subaracnoidea[1]. I ricercatori sono interessati anche a diversi altri aspetti:

    1. Confrontare la quantità di assunzione di sodio necessaria per correggere i livelli di sodio con e senza trattamento con urea
    2. Comprendere come l’urea agisce nel corpo per correggere i livelli di sodio
    3. Verificare se il trattamento influisce sulla durata del ricovero ospedaliero dei pazienti
    4. Valutare l’impatto del trattamento sul recupero neurologico del paziente dopo 3 mesi
    5. Valutare eventuali effetti collaterali del trattamento con urea
    6. Verificare se la correzione dei livelli di sodio persiste per 48 ore dopo l’interruzione del trattamento
    7. Confrontare la velocità di correzione dei livelli di sodio con l’urea rispetto al trattamento standard

    Criteri di Idoneità

    Non tutti i pazienti con bassi livelli di sodio ed emorragia cerebrale possono partecipare a questo studio. I ricercatori hanno stabilito criteri specifici per chi può essere incluso[1]:

    Criteri di Inclusione:

    • I pazienti devono avere 18 anni o più
    • Devono avere un’emorragia subaracnoidea non traumatica (cioè il sanguinamento non è stato causato da una lesione)
    • I loro livelli di sodio devono essere inferiori a 135 mmol/L
    • Devono avere alti livelli di sodio nelle urine (più di 250 mmol al giorno) nonostante una corretta gestione dell’assunzione di sale

    Criteri di Esclusione:

    I pazienti non possono partecipare se presentano una delle seguenti condizioni:

    • Gravi problemi cardiaci (con meno del 30% della normale funzione cardiaca)
    • Grave cirrosi epatica o problemi renali
    • Livelli di urea nel sangue superiori a 25 mmol/L prima di iniziare il trattamento
    • Uso recente di determinati farmaci che influenzano i fluidi corporei (nelle ultime 48 ore)
    • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici
    • Gravidanza o allattamento
    • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
    • Attualmente in terapia con anticoagulanti o con diabete noto

    Endpoint dello Studio

    Per misurare il successo del trattamento, i ricercatori esamineranno diversi fattori[1]:

    Endpoint Primario:

    • La variazione dei livelli di sodio dal momento precedente al trattamento al giorno in cui il trattamento viene interrotto

    Endpoint Secondari:

    • Quanta assunzione di sodio è necessaria per correggere i livelli di sodio
    • Comprendere come l’urea agisce nel corpo
    • L’impatto sulla durata del ricovero ospedaliero
    • La condizione neurologica del paziente 3 mesi dopo il trattamento
    • Eventuali effetti collaterali del trattamento
    • Se i livelli di sodio rimangono normali 48 ore dopo l’interruzione del trattamento
    • Quanto rapidamente vengono corretti i livelli di sodio

    Informazioni sul Farmaco

    Il farmaco oggetto di studio è chiamato Urea[1]. Ecco alcuni dettagli importanti:

    • Si presenta sotto forma di polvere orale
    • La sostanza attiva è UREA PH. EUR.
    • È classificato come composto chimico
    • La dose giornaliera massima è di 4800 mg/kg/ora
    • La dose totale massima durante il periodo di trattamento è di 24000 mg/kg/ora
    • Il trattamento può durare fino a 5 giorni

    Questo studio mira a fornire informazioni preziose sull’uso dell’urea per trattare bassi livelli di sodio nei pazienti con emorragia cerebrale. Se avrà successo, potrebbe offrire una nuova opzione di trattamento per questa condizione impegnativa.

    Aspetto Dettagli
    Farmaco in studio Urea Ph. Eur. (Polvere Orale)
    Condizione studiata Iponatremia nell’Emorragia Subaracnoidea
    Obiettivo principale Dimostrare l’efficacia della terapia con urea nella correzione dell’iponatremia persistente
    Criteri chiave di inclusione Età 18+, ESA non traumatica, iponatremia (<135 mmol/L), natriuresi elevata
    Criteri chiave di esclusione Gravi problemi cardiaci o epatici, urea ematica >25 mmol/L, recente osmoterapia o diuretici
    Endpoint primario Variazione della natremia prima e nel giorno di interruzione del trattamento
    Durata del trattamento Massimo 5 giorni
    Dose giornaliera massima 4800 mg/kg/ora

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questa sperimentazione clinica utilizzando Urea Ph. Eur.? Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è dimostrare l’efficacia della terapia con urea nel correggere i livelli persistentemente bassi di sodio (iponatremia) nei pazienti con emorragia subaracnoidea, nonostante una gestione adeguata.
    • Chi può partecipare a questa sperimentazione clinica? I partecipanti devono avere 18 anni o più con emorragia subaracnoidea non traumatica e iponatremia (livelli di sodio inferiori a 135 mmol/L) con elevata escrezione urinaria di sodio, nonostante un’assunzione di sale ben gestita. Tuttavia, ci sono diversi criteri di esclusione, come gravi problemi cardiaci o epatici.
    • Come viene somministrata l’Urea Ph. Eur. in questa sperimentazione? L’Urea Ph. Eur. viene somministrata come polvere orale. La dose giornaliera massima è di 4800 mg/kg/ora, con una dose totale massima di 24000 mg/kg/ora per un periodo massimo di trattamento di 5 giorni.
    • Quali sono alcuni degli obiettivi secondari di questa sperimentazione? Gli obiettivi secondari includono il confronto dell’assunzione di sodio necessaria per correggere i livelli di sodio, lo studio del meccanismo d’azione dell’urea, la valutazione dell’impatto sulla durata del ricovero ospedaliero, la valutazione degli esiti neurologici a 3 mesi e l’identificazione di eventuali effetti avversi del trattamento.
    • Come verrà misurata l’efficacia del trattamento? La misura principale dell’efficacia sarà la variazione dei livelli di sodio (natremia) misurati prima del trattamento e nel giorno di interruzione del trattamento. Le misure secondarie includono la persistenza della correzione dei livelli di sodio 48 ore dopo l’interruzione del trattamento e la velocità di correzione dei livelli di sodio.

    Studi in corso con Urea Ph. Eur.

    • Studio sull’Urea per il Trattamento dell’Iponatremia in Pazienti con Emorragia Subaracnoidea

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      Lo studio si concentra sul trattamento delliponatriemia durante un emorragia subaracnoidea. L’iponatriemia è una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono troppo bassi. L’emorragia subaracnoidea è un tipo di emorragia cerebrale che si verifica nello spazio tra il cervello e il tessuto che lo ricopre. Questo studio mira a dimostrare l’efficacia della…

      Malattia:

      Farmaci studiati:

      Studio disponibile in:

      Francia
      Data di inizio: 2020-10-15

    Glossario

    • Hyponatremia: Una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono inferiori al normale (meno di 135 mmol/L in questo studio). Può causare vari sintomi e complicazioni se non trattata.
    • Subarachnoid Hemorrhage (SAH): Un tipo di emorragia che si verifica nello spazio tra il cervello e i tessuti sottili che lo ricoprono. È una condizione grave che richiede immediata attenzione medica.
    • Natriuresis: Il processo di escrezione del sodio nelle urine. Un'alta natriuresi significa che il corpo sta perdendo più sodio del solito attraverso le urine.
    • Urea: Un composto normalmente prodotto dal corpo come prodotto di scarto. In questo trial, l'Urea Ph. Eur. viene utilizzata come farmaco per aiutare a correggere i bassi livelli di sodio.
    • Natremia: La concentrazione di sodio nel sangue. I livelli normali sono tipicamente compresi tra 135-145 mmol/L.
    • Osmotherapy: Un trattamento medico che utilizza soluzioni per modificare la concentrazione di particelle nei fluidi corporei, spesso utilizzato per ridurre il gonfiore nel cervello.
    • Glomerular Filtration Rate (GFR): Una misura di quanto bene i reni stanno filtrando i rifiuti dal sangue. Viene utilizzata per valutare la funzione renale.
    • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF): Una misurazione della quantità di sangue che il ventricolo sinistro pompa con ogni contrazione. Viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca.