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Comprendere il vaccino polisaccaridico pneumococcico di sierotipo 4

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo polisaccaridico 4, includendo studi su adulti, bambini e soggetti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare le risposte immunitarie, confrontare diverse formulazioni di vaccini e valutare i profili di sicurezza in varie popolazioni.

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    Indice dei contenuti

    Cos’è il vaccino polisaccaridico pneumococcico di sierotipo 4?

    Il vaccino polisaccaridico pneumococcico di sierotipo 4 è un componente di diversi vaccini pneumococcici utilizzati per prevenire le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, in particolare dal ceppo di sierotipo 4. Questo vaccino aiuta a proteggere contro malattie come polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno causate da questo particolare ceppo di pneumococco.[1]

    Il componente di sierotipo 4 è incluso nei vaccini coniugati come Prevnar 13 e Apexxnar, nonché nel vaccino polisaccaridico 23-valente Pneumovax 23. Questi vaccini contengono molteplici sierotipi pneumococcici per fornire un’ampia protezione contro i ceppi più comuni che causano malattie.[2]

    Come funziona il vaccino?

    Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il rivestimento polisaccaridico del batterio pneumococcico di sierotipo 4. Quando coniugato a una proteina vettore come CRM197, produce una risposta immunitaria ancora più forte.

    Nello specifico, il vaccino innesca la produzione di anticorpi opsonofagocitici. Questi anticorpi rivestono i batteri, rendendoli più facili da riconoscere e distruggere per le cellule immunitarie se in futuro si viene esposti allo pneumococco di sierotipo 4.[3]

    Chi dovrebbe vaccinarsi?

    I vaccini pneumococcici contenenti il componente di sierotipo 4 sono raccomandati per:

    • Tutti i bambini sotto i 2 anni di età
    • Adulti di 65 anni e oltre
    • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica, tra cui:
      • Malattie croniche cardiache, polmonari, epatiche o renali
      • Diabete
      • Sistemi immunitari indeboliti

    Il vaccino specifico e il programma possono variare in base all’età e ai fattori di rischio. Il tuo medico può consigliarti sul vaccino pneumococcico appropriato per la tua situazione.[4]

    Come viene somministrato il vaccino?

    I vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 4 vengono somministrati tramite iniezione, tipicamente nel muscolo del braccio superiore o della coscia. Per la maggior parte delle persone, una singola dose è sufficiente. Tuttavia, alcuni gruppi ad alto rischio potrebbero necessitare di dosi aggiuntive o richiami.

    Il vaccino viene spesso somministrato come una serie per i neonati, con dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età. Gli adulti generalmente ricevono una singola dose, con alcuni che ricevono un richiamo più avanti nella vita se raccomandato dal loro medico.[5]

    Sicurezza ed effetti collaterali

    I vaccini pneumococcici contenenti il componente di sierotipo 4 sono generalmente molto sicuri. Gli effetti collaterali più comuni sono lievi e includono:

    • Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
    • Febbre lieve
    • Affaticamento
    • Mal di testa
    • Dolore muscolare o articolare

    Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. Cerca assistenza medica se si manifestano difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, vertigini o gonfiore grave dopo la vaccinazione.[6]

    Efficacia del vaccino

    Gli studi hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati contenenti il sierotipo 4 sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo ceppo. L’efficacia può variare dall’80% a oltre il 90% nel prevenire la malattia specifica del sierotipo 4 negli individui vaccinati.

    Il vaccino aiuta anche a ridurre il trasporto nasofaringeo dei batteri, che può contribuire a diminuire la trasmissione nella comunità. Questo contribuisce all'”immunità di gregge”, proteggendo indirettamente anche gli individui non vaccinati.[7]

    Ricerca in corso

    I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici per migliorarne l’efficacia ed espandere la protezione. Alcune aree di ricerca in corso includono:

    • Sviluppo di vaccini che coprono più sierotipi
    • Miglioramento delle risposte immunitarie nei gruppi ad alto rischio
    • Studio dell’efficacia a lungo termine e della potenziale necessità di richiami
    • Valutazione dell’impatto sulla resistenza agli antibiotici

    Ad esempio, uno studio recente ha esaminato la sicurezza e la risposta immunitaria di un nuovo vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (che include il sierotipo 4) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. I ricercatori hanno scoperto che il vaccino ha prodotto una forte risposta immunitaria e ha avuto un profilo di sicurezza accettabile.[8]

    Man mano che la ricerca continua, le raccomandazioni per la vaccinazione pneumococcica potrebbero essere aggiornate per fornire la migliore protezione contro la malattia pneumococcica, incluse le infezioni causate dal sierotipo 4.

    Aspetto dello Studio Dettagli
    Popolazioni Studiate Adulti sani, bambini e adolescenti, adulti oltre i 60 anni, individui con rischio aumentato di malattia pneumococcica
    Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità dei vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 4
    Endpoint Primari Eventi avversi, titoli anticorpali OPA, concentrazioni di IgG, aumenti di 4 volte dei livelli anticorpali
    Formulazioni Vaccinali Vari vaccini pneumococcici coniugati (PCV) e vaccini polisaccaridici (PPSV)
    Disegni degli Studi Studi randomizzati, controllati, in aperto o in doppio cieco
    Durata del Follow-up Tipicamente diversi mesi, fino a 6 mesi post-vaccinazione in alcuni studi
    Principali Criteri di Esclusione Reazioni gravi ai vaccini, immunosoppressione, vaccinazioni/prodotti ematici recenti, storia di malattia pneumococcica invasiva

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici sul vaccino pneumococcico? Gli scopi principali sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità dei vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 4, confrontando le risposte immunitarie tra diverse formulazioni e valutando la loro efficacia in varie popolazioni, compresi adulti, bambini e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica.
    • Quali sono alcuni dei principali endpoint misurati in questi studi? Gli endpoint principali includono la percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi, i titoli anticorpali dell’attività opsonofagocitica (OPA) specifica per sierotipo, le concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) e la proporzione di partecipanti che raggiungono un aumento di 4 volte o superiore dei livelli anticorpali dopo la vaccinazione.
    • Quali sono i principali gruppi di partecipanti in questi studi clinici? Gli studi includono adulti sani, bambini e adolescenti, adulti di età pari o superiore a 60 anni e individui con fattori di rischio aumentati per la malattia pneumococcica come diabete, malattie epatiche croniche, malattie polmonari croniche e condizioni cardiache o renali croniche.
    • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per i partecipanti? I criteri di esclusione comuni includono una storia di gravi reazioni ai vaccini, disturbi neurologici significativi, condizioni immunosoppressive attuali, recente somministrazione di emoderivati o altri vaccini e una storia di malattia pneumococcica invasiva negli ultimi 3 anni.
    • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata varia tra gli studi, ma molti prevedono periodi di follow-up di diversi mesi per valutare sia le risposte immunitarie a breve termine che quelle a lungo termine e gli esiti di sicurezza. Alcuni studi menzionano periodi di follow-up fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

    Studi in corso con Pneumococcal Polysaccharide Serotype 4

    • Data di inizio: 2021-01-29

      Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio riguarda persone con leucemia mieloide acuta o linfoma, che sono tipi di tumori del sangue. Queste malattie possono indebolire il sistema immunitario, rendendo le persone più vulnerabili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di vaccinazione combinata contro il pneumococco, un batterio che può causare gravi infezioni come…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Francia
    • Data di inizio: 2020-07-03

      Studio sull’efficacia di Venetoclax e Dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio è rivolto a pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: venetoclax…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca
    • Data di inizio: 2025-05-08

      Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità del Vaccino Coniugato Pneumococcico 21-valente (PCV21) in Neonati, Bambini e Adolescenti Sani

      Reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’immunizzazione contro la malattia pneumococcica, una condizione causata da un batterio che può portare a infezioni come la polmonite, la meningite e altre infezioni gravi. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV), che è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici.…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Estonia Polonia
    • Data di inizio: 2025-05-22

      Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l’immunizzazione pneumococcica

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’immunizzazione contro la polmonite pneumococcica, una malattia causata dal batterio pneumococco che può portare a infezioni gravi, specialmente nei bambini piccoli. Verranno utilizzati due vaccini: il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente (PCV21) e il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente (15vPCV). Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare e sono progettati per…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia Polonia Finlandia Paesi Bassi Grecia Belgio +3
    • Data di inizio: 2025-03-06

      Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico, denominato OCEAN-AGE, esamina la formazione dei centri germinali dopo la vaccinazione contro lo pneumococco in diverse popolazioni, confrontando adulti giovani sani, adulti anziani sani e persone che vivono con HIV. Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Prevenar 20 e il Pneumovax 23, che sono vaccini pneumococcici con caratteristiche diverse. La ricerca…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sugli effetti a lungo termine del tacrolimus in monoterapia rispetto alla combinazione di tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti con trapianto di rene a basso rischio

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra sulla risposta alla vaccinazione nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. In particolare, si esamina l’efficacia del vaccino Pneumovax 23, un vaccino che protegge contro 23 tipi di batteri pneumococcici, responsabili di infezioni come la polmonite. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione. Lo scopo dello studio è confrontare…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi
    • Data di inizio: 2023-05-18

      Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa a immunocomplessi

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio si concentra su due malattie renali rare: la C3 glomerulopatia (C3G) e la glomerulonefrite membranoproliferativa da complessi immuni (IC-MPGN). Queste condizioni colpiscono i reni e possono portare a danni significativi nel tempo. Il trattamento in esame è il pegcetacoplan, un farmaco che viene somministrato tramite infusione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è valutare…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Italia Repubblica Ceca Francia Paesi Bassi Belgio +2
    • Data di inizio: 2024-03-25

      Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni gravi come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato V116 nei bambini e adolescenti che hanno un rischio aumentato di contrarre questa malattia. Il…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna
    • Data di inizio: 2019-01-30

      Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15
    • Data di inizio: 2024-09-25

      Studio sull’orario ottimale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale in adulti di 60-85 anni: influenza, vaccino antinfluenzale e combinazione di farmaci.

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia infettiva che colpisce il sistema respiratorio. L’obiettivo è ottimizzare il momento della giornata in cui viene somministrato il vaccino antinfluenzale agli adulti di età compresa tra 60 e 85 anni. Il vaccino utilizzato nello studio è il Vaxigrip Tetra, una sospensione per iniezione che contiene virus influenzali…

      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi

    Glossario

    • Opsonophagocytic activity (OPA): Un test di laboratorio che misura la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie, utilizzato come misura dell'immunità indotta dal vaccino contro la malattia pneumococcica.
    • Immunoglobulin G (IgG): Un tipo di anticorpo presente nel sangue e in altri fluidi corporei che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria contro agenti patogeni come batteri e virus.
    • Geometric mean titer (GMT): Una misura statistica utilizzata per rappresentare il livello medio di anticorpi in un gruppo di partecipanti, calcolata moltiplicando tutti i valori e prendendo la radice n-esima dove n è il numero dei valori.
    • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri o virus, caratterizzata da specifiche strutture superficiali che possono essere identificate dal sistema immunitario.
    • Pneumococcal conjugate vaccine (PCV): Un tipo di vaccino che combina i polisaccaridi pneumococcici con una proteina vettore per migliorare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
    • Pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV): Un vaccino composto da polisaccaridi purificati da multipli sierotipi pneumococcici, tipicamente utilizzato negli adulti e nei bambini più grandi.
    • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
    • Serious adverse event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, causa disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
    • Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, in particolare risposte immunologiche eccessive e segni e sintomi associati, inclusi febbre e dolore al sito di iniezione.