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METYRAPONE BP: Una Guida Completa per i Pazienti

È attualmente in corso uno studio clinico per valutare gli effetti del Metirapone BP, un farmaco utilizzato per trattare determinate condizioni ormonali. Questo studio si concentra sui pazienti con secrezione autonoma lieve di cortisolo dovuta a adenoma surrenalico, una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di ormone cortisolo. Lo studio mira a indagare i fattori di rischio cardiometabolici e i cambiamenti nei ritmi corporei giornalieri (cronobiologia) in questi pazienti. Inoltre, lo studio esplorerà come il trattamento con Metirapone BP influisca su questi fattori di rischio.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il METYRAPONE BP?

    Il METYRAPONE BP è una sostanza attiva utilizzata in un farmaco chiamato Metyrapone HRA, che si presenta sotto forma di capsule molli da 250mg[1]. È classificato con il codice ATC V04CD01, che indica il suo uso nei test diagnostici relativi alla funzione pituitaria[2]. Il farmaco è prodotto da HRA PHARMA RARE DISEASES ed è autorizzato per l’uso in alcuni paesi[3].

    Condizioni Mediche Trattate

    Il METYRAPONE BP è oggetto di studio per il suo potenziale nel trattamento della secrezione autonoma lieve di cortisolo in pazienti con adenoma surrenalico[4]. Questa condizione si verifica quando un tumore benigno (adenoma) sulla ghiandola surrenale produce un eccesso di cortisolo senza i tipici segni della sindrome di Cushing. È importante notare che questo uso è attualmente in fase di studio e potrebbe non essere ancora un’indicazione approvata.

    Come Funziona il METYRAPONE BP

    Il METYRAPONE BP agisce influenzando l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), responsabile della regolazione della produzione di cortisolo nel corpo[5]. Inibisce un enzima coinvolto nella sintesi del cortisolo, potenzialmente aiutando a ridurre i livelli eccessivi di cortisolo nei pazienti con secrezione autonoma di cortisolo.

    Somministrazione e Dosaggio

    Il Metyrapone HRA viene somministrato per via orale sotto forma di capsule molli[6]. La dose giornaliera massima in studio è di 6000 mg, ma il dosaggio effettivo verrebbe determinato da un operatore sanitario in base alle esigenze individuali del paziente[7]. Il periodo di trattamento massimo in fase di studio è di 12 settimane[8].

    Studio Clinico Attuale

    Uno studio clinico (numero 2024-512100-19-00) sta attualmente investigando l’uso del METYRAPONE BP in pazienti con secrezione autonoma lieve di cortisolo dovuta ad adenoma surrenalico[9]. Questo studio mira a comprendere meglio gli effetti di questa condizione sui fattori di rischio cardiometabolici e sui modelli cronobiologici.

    Criteri di Eleggibilità

    Lo studio include criteri specifici per la partecipazione:

    Criteri di Inclusione:

    • Età superiore ai 18 anni
    • Storia di adenoma surrenalico
    • Livelli di cortisolo mattutino superiori a 1,8 μg/dl dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone
    • Assenza di caratteristiche cliniche classiche associate alla sindrome di Cushing

    Criteri di Esclusione:

    • HbA1c superiore all’8% o terapia insulinica
    • Ipertensione non controllata
    • Recente trattamento con glucocorticoidi
    • Farmaci concomitanti che influenzano la segnalazione HPA o il metabolismo CYP3A4
    • Sospetti tumori surrenalici maligni
    • Grave malattia renale o epatica cronica
    • Gravidanza o allattamento
    • Controindicazioni alla risonanza magnetica

    Questi criteri assicurano che lo studio si concentri sul gruppo specifico di pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento, minimizzando al contempo i potenziali rischi[10].

    Obiettivi dello Studio

    L’obiettivo principale dello studio clinico è eseguire una fenotipizzazione cardiometabolica dei pazienti con secrezione autonoma di cortisolo e identificare un profilo cronobiologico specifico della malattia in pazienti con alterata segnalazione dell’asse HPA[11]. Ciò significa che i ricercatori stanno esaminando come questa condizione influisce sulla salute cardiaca e metabolica, nonché sui ritmi naturali del corpo.

    Un obiettivo secondario è investigare come il trattamento con metyrapone influenzi i fattori di rischio cardiometabolici in questi pazienti[12]. Questo potrebbe fornire informazioni preziose sui potenziali benefici del farmaco per questa specifica condizione.

    Endpoint dello Studio

    L’endpoint primario dello studio è la misurazione del contenuto lipidico epatico (HCL) utilizzando un tipo speciale di risonanza magnetica chiamata spettroscopia di risonanza magnetica 1H[13]. Questo aiuterà i ricercatori a comprendere come la condizione e il trattamento influenzano l’accumulo di grasso nel fegato.

    Gli endpoint secondari includono:

    • Secrezione e sensibilità all’insulina
    • Composizione corporea e distribuzione del grasso
    • Funzione cardiaca e accumulo di grasso intorno al cuore
    • Deposizione di grasso nei muscoli e nel muscolo cardiaco
    • Misurazioni della pressione sanguigna
    • Marcatori di infiammazione sistemica

    Questi endpoint forniranno un quadro completo di come la secrezione autonoma di cortisolo influenzi vari aspetti della salute e di come il trattamento con metyrapone potrebbe migliorare questi fattori[14].

    Aspetto Dettagli
    Titolo dello Studio Indagine sui fattori di rischio cardiometabolici e sui cambiamenti nei pattern cronobiologici in pazienti con secrezione autonoma di cortisolo surrenalico
    Obiettivo Principale Fenotipizzazione cardiometabolica e identificazione del profilo cronobiologico specifico della malattia in pazienti con alterata segnalazione dell’asse HPA
    Obiettivo Secondario Indagine sull’impatto del trattamento con metirapone sui fattori di rischio cardiometabolici
    Criteri di Inclusione Età > 18 anni, storia di adenoma surrenalico, livelli specifici di cortisolo mattutino dopo test di soppressione con desametasone
    Endpoint Primario Contenuto lipidico epatico valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H
    Endpoint Secondari Secrezione e sensibilità all’insulina, composizione corporea, funzione cardiaca, deposizione lipidica ectopica, pressione sanguigna, marcatori dell’infiammazione
    Farmaco Utilizzato Metirapone HRA capsule molli da 250mg (principio attivo: Metirapone BP)
    Dose Giornaliera Massima 6000 mg
    Periodo Massimo di Trattamento 12 settimane

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è studiare le caratteristiche cardiometaboliche dei pazienti con secrezione autonoma di cortisolo e identificare specifiche alterazioni nei ritmi corporei giornalieri (cronobiologia) correlate all’alterata segnalazione ormonale nell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
    • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti devono avere più di 18 anni con una storia di adenoma surrenalico. Per il gruppo con secrezione autonoma di cortisolo, devono avere un livello di cortisolo mattutino superiore a 1,8 ug/dl dopo un test di soppressione con desametasone. Per il gruppo di controllo, il livello di cortisolo mattutino deve essere pari o inferiore a 1,8 ug/dl dopo lo stesso test.
    • Che cos’è il Metirapone BP e come viene utilizzato in questo studio? Il Metirapone BP è il principio attivo delle capsule molli Metirapone HRA 250mg. In questo studio, viene utilizzato per investigare il suo impatto sui fattori di rischio cardiometabolici nei pazienti con secrezione autonoma di cortisolo surrenalico.
    • Quali sono i principali parametri che i ricercatori misureranno? I ricercatori misureranno il contenuto lipidico epatico utilizzando la spettroscopia a risonanza magnetica, la secrezione e la sensibilità all’insulina, la composizione corporea, la funzione cardiaca, la massa grassa in diverse aree del corpo, la pressione sanguigna e i marcatori dell’infiammazione nel sangue.
    • Ci sono criteri specifici di esclusione per lo studio? Sì, alcuni criteri di esclusione includono: livelli di HbA1c superiori all’8%, ipertensione non controllata, recente trattamento con glucocorticoidi, determinate condizioni renali o epatiche, gravidanza o allattamento e controindicazioni generali per la risonanza magnetica.

    Studi in corso con Metyrapone Bp

    • Data di inizio: 2023-05-15

      Studio sui fattori di rischio cardiometabolico nei pazienti con adenoma surrenalico e secrezione autonoma di cortisolo trattati con metirapone

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio si concentra su persone con una condizione chiamata secrezione autonoma di cortisolo, che si verifica quando le ghiandole surrenali producono cortisolo in eccesso senza il controllo normale del corpo. Questa condizione è spesso associata a un tipo di tumore benigno chiamato adenoma surrenalico. Il cortisolo è un ormone importante per la gestione dello…

      Farmaci studiati:
      Austria

    Glossario

    • Adrenal adenoma: Un tumore benigno che si sviluppa nella ghiandola surrenale, situata sopra il rene.
    • Autonomous cortisol secretion: Una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone cortisolo senza il normale controllo regolatorio.
    • Cardiometabolic risk factors: Fattori che aumentano il rischio di malattie cardiache, diabete e ictus, come la pressione alta, livelli anomali di zucchero nel sangue e grasso corporeo in eccesso.
    • Chronobiology: Lo studio dei ritmi e dei cicli biologici negli organismi viventi, inclusi i modelli giornalieri di produzione ormonale.
    • Dexamethasone suppression test: Un test utilizzato per misurare come i livelli di cortisolo nel corpo rispondono a uno steroide sintetico chiamato desametasone.
    • HPA axis: L'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, un sistema complesso di interazioni tra tre ghiandole che controllano le reazioni allo stress e regolano vari processi corporei.
    • Metyrapone: Un farmaco utilizzato per diagnosticare o trattare determinate condizioni ormonali bloccando la produzione di cortisolo nelle ghiandole surrenali.
    • Magnetic resonance spectroscopy: Una tecnica di imaging non invasiva che può misurare il contenuto chimico dei tessuti, come il grasso nel fegato.