Human Plasma Derived Antithrombin – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

Antitrombina Derivata dal Plasma Umano (Atenativ): Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo tratta di uno studio clinico di fase 3 che indaga l’uso dell’Antitrombina Derivata dal Plasma Umano (Atenativ) in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che sono resistenti all’eparina. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di Atenativ nel ripristinare e mantenere la responsività all’eparina durante le procedure di bypass cardiopolmonare. La sperimentazione confronta due diversi dosaggi di Atenativ rispetto a un placebo per determinare la sua efficacia nella gestione della carenza acquisita di antitrombina.

Cos’è Atenativ?

Atenativ è un farmaco noto come antitrombina derivata dal plasma umano. È una forma concentrata di antitrombina, una proteina naturale presente nel nostro sangue che aiuta a prevenire la coagulazione eccessiva. Atenativ è prodotto dal plasma umano (la parte liquida del sangue) e subisce trattamenti speciali per garantirne la sicurezza^[1].

Quale Condizione Medica Tratta Atenativ?

Atenativ è in fase di studio per il trattamento della carenza acquisita di antitrombina. Questa condizione si verifica quando il corpo di una persona non ha abbastanza antitrombina, solitamente a causa di determinate procedure o condizioni mediche. In questo studio clinico, Atenativ viene specificamente testato su pazienti programmati per un intervento cardiaco che richiede bypass cardiopolmonare (CPB)^[1].

Il bypass cardiopolmonare è una tecnica utilizzata durante alcuni interventi cardiaci in cui una macchina assume temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni, mantenendo la circolazione sanguigna e l’apporto di ossigeno al corpo. Durante questa procedura, i pazienti spesso necessitano di alte dosi di un anticoagulante chiamato eparina. Alcuni pazienti possono essere “eparina-resistenti”, il che significa che non rispondono bene all’eparina. Ciò è spesso dovuto a bassi livelli di antitrombina nel loro sangue^[1].

Come Funziona Atenativ?

Atenativ funziona aumentando i livelli di antitrombina nel sangue. L’antitrombina è cruciale per il corretto funzionamento dell’eparina, un anticoagulante comunemente usato durante gli interventi cardiaci. Aumentando i livelli di antitrombina, Atenativ mira ad aiutare i pazienti “eparina-resistenti” a rispondere meglio al trattamento con eparina, rendendo l’intervento più sicuro ed efficace^[1].

Studio Clinico Attuale

Atenativ è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 3. Questa è una fase avanzata della ricerca che mira a confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Lo studio è progettato come segue:

Tipo di studio: È uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico. Ciò significa che né i pazienti né la maggior parte del personale medico sanno chi sta ricevendo Atenativ o un placebo (una sostanza senza principio attivo)^[1].
Partecipanti: Pazienti adulti sottoposti a intervento cardiaco che richiede bypass cardiopolmonare e che sono eparina-resistenti^[1].
Gruppi: I pazienti sono divisi in tre gruppi:
1. Atenativ a basso dosaggio
2. Atenativ ad alto dosaggio
3. Placebo (una soluzione salina che assomiglia al farmaco ma non contiene principi attivi)^[1]

Come Viene Somministrato Atenativ?

Atenativ viene somministrato come infusione endovenosa (IV), il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il dosaggio esatto e i tempi di somministrazione fanno parte di ciò che viene studiato in questo studio clinico^[1].

Misurazione dell’Efficacia

I ricercatori stanno esaminando diversi modi per misurare l’efficacia di Atenativ:

Obiettivo primario: Verificare se Atenativ può ripristinare e mantenere la responsività all’eparina senza necessità di trattamenti aggiuntivi contenenti antitrombina^[1].
Obiettivi secondari: Questi includono:
- Misurare i cambiamenti nel tempo di coagulazione del sangue (valori ACT)^[1]
- Monitorare i livelli di antitrombina nel sangue^[1]
- Monitorare la quantità di eparina necessaria^[1]
- Osservare la necessità di trasfusioni di sangue e altri emoderivati^[1]
- Misurare la perdita di sangue dopo l’intervento^[1]

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi trattamento medico, la sicurezza è una preoccupazione cruciale. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o complicazioni. Stanno tracciando:

Tutti gli eventi avversi (effetti collaterali), sia correlati che non correlati al trattamento^[1]
Eventi avversi gravi^[1]
Tassi di sopravvivenza dei pazienti^[1]
Vari parametri del sangue per assicurarsi che il trattamento non causi cambiamenti inaspettati^[1]

È importante notare che questo farmaco è ancora in fase di studio e il suo profilo di sicurezza completo e la sua efficacia devono ancora essere determinati. I pazienti che considerano la partecipazione a questo o a qualsiasi studio clinico dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con il proprio medico curante^[1].

Aspetto	Dettagli
Tipo di Studio	Fase 3, doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico
Farmaco	Antitrombina Derivata dal Plasma Umano (Atenativ)
Condizione	Deficit di Antitrombina Acquisita
Gruppo di Pazienti	Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare
Bracci di Trattamento	Atenativ a basso dosaggio, Atenativ ad alto dosaggio, Placebo
Esito Primario	Ripristino della risposta all’eparina senza necessità di terapia aggiuntiva con antitrombina
Esiti Secondari Chiave	Variazioni dei valori ACT, livelli plasmatici di antitrombina, utilizzo di eparina, trasfusioni di emoderivati, drenaggio toracico
Monitoraggio della Sicurezza	Eventi avversi fino a 7 giorni, eventi avversi gravi fino a 28 giorni

Studi in corso con Human Plasma Derived Antithrombin

Data di inizio: 2023-02-14

Studio sull’Efficacia di Atenativ nei Pazienti con Deficit Congenito di Antitrombina Sottoposti a Chirurgia o Parto

Reclutamento
3 1 1 1
La ricerca si concentra sulla deficienza congenita di antitrombina, una condizione in cui il corpo ha livelli più bassi del normale di una proteina chiamata antitrombina, che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Atenativ, che contiene antitrombina III umana. Atenativ viene…
Malattie studiate:
- Deficit di antitrombina III
Farmaci studiati:
- Human Plasma Derived Antithrombin
- Antithrombin Iii Human
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Glossario

Antithrombin: Una proteina nel sangue che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona inattivando diversi enzimi del sistema di coagulazione.
Heparin Resistance: Una condizione in cui il sangue del paziente non risponde come previsto agli effetti anticoagulanti dell'eparina, aumentando potenzialmente il rischio di coaguli di sangue durante l'intervento chirurgico.
Cardiopulmonary Bypass (CPB): Una tecnica che temporaneamente sostituisce la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento chirurgico, mantenendo la circolazione del sangue e il contenuto di ossigeno del corpo.
Activated Clotting Time (ACT): Un test che misura l'effetto anticoagulante dell'eparina e viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante.
Frozen Plasma (FP): Un emoderivato prodotto dalla parte liquida del sangue intero, utilizzato per trattare i disturbi della coagulazione.
Allogenic Blood Products: Emoderivati derivati da un donatore che vengono somministrati a un ricevente di tipo genetico diverso, come globuli rossi, piastrine o plasma.
Haemostatic: Relativo all'arresto del sanguinamento o dell'emorragia.
Chest Tube Drainage: Il processo di rimozione di aria, sangue o fluidi dallo spazio intorno ai polmoni dopo l'intervento chirurgico utilizzando un tubo di plastica inserito nel torace.