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Vaccino della Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 33: Una Panoramica per i Pazienti

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso della Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 33 come parte del vaccino HPV 9-valente (9vHPV o Gardasil 9) per varie indicazioni. Gli studi esaminano l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in diverse popolazioni e regimi di dosaggio, incluso il suo potenziale utilizzo nella prevenzione delle malattie correlate all’HPV e nel trattamento delle infezioni da HPV esistenti.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Papillomavirus Umano di Tipo 33?

    Il Papillomavirus Umano di Tipo 33 (HPV 33) è uno dei diversi tipi di HPV che possono causare problemi di salute negli esseri umani. L’HPV è un virus molto comune che si diffonde attraverso il contatto sessuale. Mentre la maggior parte delle infezioni da HPV si risolve da sola, alcuni tipi come l’HPV 33 possono persistere e portare a condizioni gravi.[1]

    L’HPV 33 è considerato un tipo ad alto rischio perché può causare cambiamenti nelle cellule che nel tempo possono svilupparsi in cancro. È associato a un aumento del rischio di cancro cervicale e di altri tumori genitali e anali.[1]

    Il Vaccino della Proteina L1 dell’HPV di Tipo 33

    Il vaccino della proteina L1 dell’HPV di tipo 33 fa parte di un vaccino più ampio chiamato Gardasil 9, che protegge contro 9 tipi di HPV, incluso il tipo 33. Gardasil 9 è noto come vaccino HPV 9-valente, il che significa che prende di mira 9 diversi tipi di HPV.[2]

    Questo vaccino contiene proteine che imitano il guscio esterno (capside) del virus HPV. Nello specifico, contiene la proteina L1 dell’HPV tipo 33. La proteina L1 è il componente principale della superficie esterna del virus.[2]

    Come Funziona il Vaccino

    Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro la proteina L1 dell’HPV tipo 33. Ecco una semplice spiegazione di come funziona:

    1. Il vaccino introduce al tuo sistema immunitario proteine innocue che assomigliano a parti del virus HPV 33.
    2. Il tuo sistema immunitario riconosce queste proteine come estranee e produce anticorpi contro di esse.
    3. Se in seguito vieni esposto al vero virus HPV 33, il tuo corpo ha già gli anticorpi pronti per combatterlo prima che possa stabilire un’infezione.

    Questo processo, chiamato immunizzazione, aiuta a prevenire l’infezione da HPV 33 e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all’HPV 33 come il cancro cervicale.[2]

    Chi Dovrebbe Vaccinarsi

    Il vaccino HPV è raccomandato per i seguenti gruppi:

    • Tutti i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni (può iniziare già dall’età di 9 anni)
    • Adolescenti e giovani adulti fino a 26 anni che non sono stati vaccinati prima
    • Alcuni adulti di età compresa tra 27 e 45 anni che non sono stati vaccinati in precedenza (discutere con il proprio medico)

    Il vaccino è più efficace quando viene somministrato prima di qualsiasi esposizione all’HPV, ecco perché è raccomandato per i preadolescenti.[3]

    Dosaggio e Somministrazione

    Il programma di dosaggio tipico per il vaccino HPV è:

    • 2 dosi per coloro che iniziano la vaccinazione prima dei 15 anni
    • 3 dosi per coloro che iniziano a 15 anni o più

    Il vaccino viene somministrato come iniezione nella parte superiore del braccio o nella coscia. È importante completare l’intera serie di iniezioni per la migliore protezione.[3]

    Efficacia

    Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino HPV 9-valente, che include la protezione contro l’HPV tipo 33, è altamente efficace. Può prevenire oltre il 90% dei tumori causati dai tipi di HPV inclusi nel vaccino quando somministrato prima dell’esposizione al virus.[4]

    Studi in corso stanno valutando l’efficacia a lungo termine del vaccino. Uno studio sta esaminando la capacità del vaccino di prevenire l’infezione persistente da HPV orale nei maschi adulti.[4]

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Il vaccino HPV è stato ampiamente testato ed è considerato molto sicuro. Come tutti i vaccini, può causare alcuni effetti collaterali lievi, che possono includere:

    • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
    • Febbre
    • Mal di testa o sensazione di stanchezza
    • Nausea
    • Dolore muscolare o articolare

    Gli effetti collaterali gravi sono rari. Come per qualsiasi trattamento medico, è importante discutere i potenziali rischi e benefici con il proprio operatore sanitario.[5]

    Ricerca in Corso

    Diversi studi clinici sono attualmente in corso per studiare ulteriormente il vaccino HPV, incluso il suo uso in popolazioni specifiche:

    • Uno studio che valuta l’efficacia del vaccino nei bambini e adolescenti immunocompromessi[6]
    • Ricerca sul momento ottimale di vaccinazione per i pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali[7]
    • Una sperimentazione che indaga sull’uso del vaccino per prevenire la recidiva di lesioni vulvari di alto grado nelle donne[8]
    • Uno studio sulla vaccinazione HPV dopo il trattamento di lesioni cervicali di alto grado nelle donne oltre i 45 anni[9]

    Questi studi in corso mirano ad ampliare la nostra comprensione dei benefici del vaccino e ottimizzare il suo uso in vari gruppi di pazienti.

    Trial Number Population Main Objective Key Endpoints
    2022-500256-37-00 Ragazzi e ragazze 9-14 anni, donne 16-26 anni Confrontare i regimi a 2 dosi vs 3 dosi Livelli di anticorpi, tassi di sieroconversione
    2022-501413-31-00 Bambini e adolescenti immunocompromessi Valutare l’immunogenicità del vaccino 9vHPV Sieroconversione, livelli di anticorpi
    2022-501974-21-00 Maschi adulti 20-45 anni Valutare l’efficacia nella prevenzione dell’infezione orale da HPV Incidenza dell’infezione orale persistente correlata all’HPV
    2022-502912-35-00 Riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali Confrontare la vaccinazione precoce vs tardiva post-trapianto Livelli di anticorpi, tassi di sieroconversione
    2023-506792-94-00 Donne con HSIL vulvare Valutare l’efficacia nella prevenzione della recidiva di HSIL Tasso di recidiva clinica di HSIL vulvare
    2024-513081-19-00 Donne oltre i 45 anni con lesioni cervicali di alto grado Valutare la clearance dell’HPV dopo la vaccinazione Proporzione di stato HPV-negativo entro 2 anni
    2024-513671-40-00 Pazienti con verruche difficili da trattare Valutare l’efficacia nel trattamento delle verruche palmari/plantari Remissione completa delle verruche a 7 mesi

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il vaccino HPV 9-valente? Il vaccino HPV 9-valente (9vHPV o Gardasil 9) è un vaccino che protegge contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV), inclusi i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Contiene particelle simil-virali della proteina L1 di ciascuno di questi tipi di HPV.
    • Quali sono le popolazioni target di questi studi clinici? Gli studi clinici si rivolgono a diverse popolazioni, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, giovani adulti di età compresa tra 16 e 26 anni, maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni, pazienti immunocompromessi, donne con lesioni squamose intraepiteliali vulvari di alto grado (vHSIL) e pazienti con verruche palmari o plantari difficili da trattare.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali variano a seconda dello studio ma generalmente includono la valutazione dell’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni da HPV, la valutazione della sua immunogenicità (capacità di provocare una risposta immunitaria), lo studio di diversi regimi di dosaggio e l’investigazione dei suoi potenziali effetti terapeutici in pazienti con condizioni HPV-correlate esistenti.
    • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come una serie di iniezioni intramuscolari. Il numero di dosi e la tempistica variano tra gli studi, con alcuni che confrontano regimi a 2 dosi con regimi a 3 dosi, e altri che valutano intervalli di dosaggio prolungati.
    • Quali sono alcuni dei risultati chiave misurati in questi studi? I risultati chiave includono i livelli di anticorpi contro i tipi di HPV, i tassi di sieroconversione, l’incidenza delle infezioni da HPV, la clearance delle infezioni da HPV esistenti, la prevenzione o il trattamento delle lesioni HPV-correlate e le valutazioni di sicurezza come gli eventi avversi dopo la vaccinazione.

    Studi in corso con Human Papillomavirus Type 33 L1 Protein

    • Data di inizio: 2025-03-12

      Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un trattamento in cui le cellule staminali vengono donate da un’altra persona. Dopo questo tipo di trapianto, il sistema immunitario può…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia

    Glossario

    • HPV (Human Papillomavirus): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. Esistono molti tipi di HPV, e alcuni sono considerati ad alto rischio per lo sviluppo del cancro.
    • 9vHPV vaccine: Un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). È anche noto come Gardasil 9.
    • L1 Protein: La principale proteina strutturale del capside dell'HPV, che forma il guscio esterno del virus. Nel vaccino, le proteine L1 si auto-assemblano in particelle simil-virali che stimolano una risposta immunitaria.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, in questo caso, l'HPV.
    • GMT (Geometric Mean Titer): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di soggetti, calcolata utilizzando la media geometrica.
    • HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion): Alterazioni anomale delle cellule della cervice, della vulva o di altre aree che possono progredire verso il cancro se non trattate.
    • Persistent infection: Un'infezione che rimane rilevabile per un periodo prolungato, tipicamente 6 mesi o più nel contesto dell'HPV.
    • Recombinant vaccine: Un vaccino prodotto attraverso tecniche di ingegneria genetica, dove i geni per gli antigeni desiderati vengono inseriti in una cellula ospite per produrre i componenti del vaccino.
    • Adsorbed vaccine: Un vaccino in cui gli antigeni sono legati a una sostanza (solitamente sali di alluminio) per potenziare la risposta immunitaria.