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GSKVX000000009151: Un Promettente Vaccino Terapeutico per l’Epatite B Cronica

Questo articolo tratta degli studi clinici che indagano l’uso di GSKVX000000009151, un nuovo candidato farmaco, per il trattamento dell’epatite B cronica. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria di questo farmaco quando utilizzato da solo o in combinazione con altre terapie in pazienti con epatite B cronica che stanno già ricevendo una terapia con analoghi nucleos(t)idici.

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    Indice dei Contenuti

    Panoramica di GSKVX000000009151

    GSKVX000000009151 è un innovativo vaccino terapeutico in fase di sviluppo da parte di GlaxoSmithKline Biologicals S.A. per il trattamento dell’epatite B cronica (CHB)[1]. Questo vaccino fa parte di una nuova generazione di trattamenti volti a migliorare i risultati per i pazienti con epatite B cronica attualmente in terapia con analoghi nucleos(t)idici (NA)[2].

    Meccanismo d’Azione

    GSKVX000000009151 è progettato come un’immunoterapia mirata per l’epatite B cronica. Funziona stimolando il sistema immunitario a montare una risposta più efficace contro il virus dell’epatite B (HBV)[1]. Il vaccino contiene componenti specifici dell’HBV che aiutano a innescare risposte immunitarie sia umorali (mediate da anticorpi) che cellulari, mirando in particolare agli antigeni del core (HBc) e di superficie (HBs) dell’epatite B[2].

    Indicazioni e Popolazione Target

    Questo vaccino terapeutico è in fase di studio per l’uso in pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con epatite B cronica attualmente in terapia con analoghi nucleos(t)idici e che hanno raggiunto la soppressione virale[1]. Potrebbe essere adatto sia per i pazienti HBeAg-positivi che HBeAg-negativi[2]. L’obiettivo è migliorare i risultati del trattamento nei pazienti che hanno raggiunto la soppressione virale ma hanno ancora livelli rilevabili di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg).

    Somministrazione e Dosaggio

    GSKVX000000009151 viene somministrato come iniezione intramuscolare[1]. Lo schema di dosaggio esatto è ancora in fase di studio nei trial clinici, ma potrebbe comportare dosi multiple somministrate nell’arco di diverse settimane o mesi. In alcuni studi, viene testato in combinazione con altri trattamenti, come farmaci antivirali o altre terapie sperimentali[2].

    Efficacia e Obiettivi del Trattamento

    Gli obiettivi principali del trattamento con GSKVX000000009151 includono:

    • Ridurre i livelli di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) nel sangue
    • Raggiungere la perdita di HBsAg, considerata una cura funzionale per l’epatite B cronica
    • Stimolare una robusta risposta immunitaria contro l’HBV
    • Mantenere una soppressione virale a lungo termine dopo l’interruzione della terapia con analoghi nucleos(t)idici

    I trial clinici stanno misurando l’efficacia osservando la percentuale di pazienti che raggiungono una diminuzione significativa dei livelli di HBsAg o una completa perdita di HBsAg[2]. I ricercatori stanno anche monitorando le risposte immunitarie, inclusa la produzione di anticorpi anti-HBs e l’attivazione delle cellule T specifiche per l’HBV[2].

    Profilo di Sicurezza

    Poiché GSKVX000000009151 è ancora in fase di sperimentazione clinica, il suo profilo di sicurezza completo non è ancora stato stabilito. Tuttavia, i ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi, con particolare attenzione a:

    • Reazioni nel sito di iniezione (come rossore, dolore e gonfiore)
    • Reazioni sistemiche (come febbre o affaticamento)
    • Eventuali eventi avversi gravi o effetti collaterali mediati dal sistema immunitario

    La sicurezza del vaccino viene valutata in diverse popolazioni di pazienti, inclusi quelli con diversi livelli di funzionalità epatica e carica virale di HBV[1][2].

    Ricerca in Corso e Prospettive Future

    GSKVX000000009151 è attualmente oggetto di studi clinici di Fase I/II[1]. Questi studi stanno valutando la sua sicurezza, efficacia e regimi di dosaggio ottimali. Alcuni aspetti chiave della ricerca in corso includono:

    • Testare il vaccino in combinazione con altri trattamenti, come farmaci antivirali o terapie sperimentali come gli oligonucleotidi antisenso
    • Investigare il suo potenziale in diversi sottogruppi di pazienti con epatite B cronica
    • Valutare i risultati a lungo termine e la durata delle risposte al trattamento

    Se avrà successo, GSKVX000000009151 potrebbe rappresentare un significativo progresso nel trattamento dell’epatite B cronica, offrendo potenzialmente un percorso verso una cura funzionale per alcuni pazienti[2]. Tuttavia, è importante notare che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e il profilo di sicurezza prima che possa essere considerato per un uso diffuso.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco GSKVX000000009151
    Somministrazione Iniezione intramuscolare
    Popolazione Target Adulti (18-65) con epatite B cronica in terapia stabile con analoghi nucleos(t)idici
    Obiettivi Primari Valutare sicurezza, efficacia e risposta immunitaria
    Endpoint Chiave Riduzione HBsAg, soppressione DNA HBV, eventi avversi, risposte delle cellule T
    Fasi dello Studio Fase I/II e Fase II
    Design degli Studi Randomizzato, controllato, in singolo cieco o parzialmente in cieco
    Durata del Trattamento Varia per studio, tipicamente diversi mesi
    Periodo di Follow-up Fino a diversi mesi dopo il completamento del trattamento

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è GSKVX000000009151? GSKVX000000009151 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell’epatite B cronica. Fa parte di un approccio terapeutico vaccinale che mira a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il virus dell’epatite B.
    • Come viene somministrato GSKVX000000009151? GSKVX000000009151 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo schema posologico esatto varia a seconda del protocollo specifico dello studio.
    • Chi può partecipare a questi studi clinici? In generale, possono partecipare adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con epatite B cronica che sono stabili con la terapia a base di analoghi nucleos(t)idici. I criteri di inclusione specifici possono variare tra gli studi, ma tipicamente includono livelli virali controllati e test di funzionalità epatica entro determinati intervalli.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria di GSKVX000000009151. Ciò include il monitoraggio degli effetti collaterali, la misurazione dei cambiamenti nei livelli del virus dell’epatite B e la valutazione della risposta immunitaria dell’organismo al trattamento.
    • Quanto durano questi studi clinici? La durata degli studi varia, ma tipicamente si protrae per diversi mesi fino a oltre un anno. Questo include i periodi di trattamento e le valutazioni di follow-up per monitorare gli effetti a lungo termine e la durabilità della risposta.

    Studi in corso con Gskvx000000009151

    • Data di inizio: 2019-03-28

      Studio sulla sicurezza ed efficacia del trattamento sequenziale con Bepirovirsen e immunoterapia mirata per l’Epatite B cronica in pazienti in terapia con analoghi nucleos(t)idici

      Non in reclutamento

      2 1

      Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’Epatite B cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale persistente. Il trattamento in esame prevede l’uso di un farmaco chiamato Bepirovirsen, somministrato come soluzione per iniezione, seguito da una terapia immunitaria mirata per l’Epatite B cronica. Questa terapia è destinata a pazienti che stanno già ricevendo…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Belgio Italia Germania Romania Francia Spagna +2
    • Data di inizio: 2019-03-18

      Studio sulla sicurezza ed efficacia del vaccino vettore virale HBV e vaccino proteico adiuvato in pazienti adulti con Epatite B cronica

      Non in reclutamento

      2 1

      La ricerca si concentra su pazienti adulti affetti da Epatite B Cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale persistente. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di nuovi vaccini sviluppati da GlaxoSmithKline, noti come vaccini vettoriali virali HBV e vaccini proteici adiuvati, identificati con il codice GSK3528869A. Questi vaccini sono somministrati…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Belgio Germania Spagna

    Glossario

    • Chronic Hepatitis B: Un'infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell'epatite B che può portare a gravi danni al fegato se non trattata.
    • Nucleos(t)ide analogue (NA) therapy: Un tipo di farmaco antivirale utilizzato per sopprimere la replicazione del virus dell'epatite B nei pazienti con epatite B cronica.
    • HBsAg: Antigene di superficie dell'epatite B, una proteina sulla superficie del virus dell'epatite B che viene utilizzata come marcatore di infezione e risposta al trattamento.
    • HBeAg: Antigene e dell'epatite B, una proteina prodotta dal virus dell'epatite B che indica la replicazione virale attiva.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre l'effetto benefico desiderato.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.
    • T-cells: Un tipo di globuli bianchi che svolge un ruolo centrale nella risposta immunitaria, in particolare nel combattere le infezioni virali.
    • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue che sono diretti contro un agente infettivo, indicando un cambiamento da uno stato di non immunità a uno di immunità.