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F1245/05

È in corso uno studio clinico innovativo di Fase 2b per valutare la sicurezza e l’efficacia di TP-102, una terapia batterica topica a base di batteriofagi, per il trattamento delle infezioni del piede diabetico. Questo trattamento innovativo combina cinque batteriofagi specifici (F44/10, F125/10, F770/05, F510/08 e F1245/05) per colpire i batteri comuni che causano queste infezioni. Lo studio mira a confrontare TP-102 con un placebo, entrambi utilizzati insieme alle cure standard, per determinare il suo potenziale nel migliorare gli esiti delle infezioni e la guarigione delle ferite nei pazienti con ulcere del piede diabetico.

Indice dei Contenuti

Cos’è TP-102?

TP-102 è un nuovo prodotto medico in fase di sviluppo per il trattamento delle infezioni del piede diabetico. Si tratta di un tipo speciale di trattamento chiamato terapia batteriofagica. I batteriofagi sono minuscoli virus in grado di uccidere batteri specifici senza danneggiare le cellule umane. TP-102 è una miscela (o “cocktail”) di cinque diversi batteriofagi, ognuno progettato per colpire specifici batteri nocivi che possono infettare le ulcere del piede nelle persone con diabete.[1]

Come Funziona TP-102?

TP-102 viene applicato direttamente sulla ferita infetta sotto forma di liquido (sospensione). I batteriofagi in TP-102 sono progettati per attaccare e uccidere specifici tipi di batteri che comunemente causano infezioni nelle ulcere del piede diabetico. Eliminando questi batteri nocivi, TP-102 mira a favorire la guarigione della ferita e a migliorare l’infezione complessiva.[1]

Quali Condizioni Tratta TP-102?

TP-102 è specificamente progettato per trattare le ulcere del piede diabetico infettate da uno o più dei seguenti batteri:[1]

  • Acinetobacter baumannii: Un tipo di batterio che può causare gravi infezioni, soprattutto in ambito sanitario.
  • Pseudomonas aeruginosa: Un batterio comune che può causare varie infezioni, in particolare nelle persone con sistema immunitario indebolito.
  • Staphylococcus aureus: Spesso indicato come “stafilococco”, questo batterio può causare una serie di infezioni, da quelle cutanee minori a condizioni più gravi.

Attuale Studio Clinico di TP-102

TP-102 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 2b. Ciò significa che si trova nelle fasi intermedie di sperimentazione sull’uomo per determinarne la sicurezza e l’efficacia. Lo studio sta esaminando specificamente quanto bene TP-102 funzioni quando applicato topicamente (sulla pelle) per trattare le infezioni del piede diabetico.[1]

Chi Può Partecipare allo Studio su TP-102?

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni punti chiave includono:[1]

  • I partecipanti devono avere 18 anni o più
  • Avere una diagnosi di diabete di Tipo 1 o Tipo 2
  • Avere un’infezione del piede che soddisfi determinati criteri, come:
    • Presente da almeno 3 settimane
    • Al di sotto della caviglia
    • Non più grande di 20 cm²
    • Infettata da uno dei batteri che TP-102 prende di mira

Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare, come la gravidanza, certi altri trattamenti medici o un cancro attivo.

Obiettivi dello Studio su TP-102

Gli obiettivi principali di questo studio clinico sono:[1]

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-102 rispetto a un placebo (un trattamento senza principi attivi)
  2. Verificare se TP-102 migliora la classificazione delle infezioni del piede diabetico secondo le linee guida mediche stabilite
  3. Valutare come TP-102 influisce sulla guarigione delle ferite rispetto al placebo

I ricercatori esamineranno anche altri fattori, come l’effetto di TP-102 su certi esami del sangue relativi all’infezione, quanto bene elimina i batteri bersaglio e come influisce sulla guarigione complessiva della ferita.

Misure di Sicurezza ed Efficacia

Per determinare se TP-102 è sicuro ed efficace, i ricercatori esamineranno diverse misure chiave:[1]

  • Il numero e il tipo di effetti collaterali che si verificano durante il trattamento
  • Cambiamenti nella gravità dell’infezione del piede
  • La percentuale di pazienti la cui dimensione della ferita si riduce di almeno il 50% dopo 4 settimane di trattamento
  • Cambiamenti negli esami del sangue che indicano i livelli di infezione
  • Quanto bene TP-102 elimina i batteri bersaglio
  • Cambiamenti nella dimensione, profondità e progresso di guarigione della ferita

Queste misure aiuteranno a determinare se TP-102 è un’opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con infezioni del piede diabetico.

Aspetto Dettagli
Farmaco in studio TP-102 (cocktail di batteriofagi)
Condizione target Infezioni del piede diabetico causate da batteri specifici
Somministrazione Applicazione topica sulla ferita
Fase dello studio Fase 2b
Obiettivi primari Sicurezza, tollerabilità, miglioramento dell’infezione, guarigione della ferita
Criteri principali di inclusione Adulti con diabete, infezione del piede presente da più di 3 settimane, infezione batterica specifica
Endpoint primari Eventi avversi, variazione nella classificazione dell’infezione, riduzione della superficie della ferita
Durata del trattamento Fino a 31 giorni

FAQ for patient

  • Che cos’è TP-102 e come funziona? TP-102 è una terapia batteriofagica topica composta da cinque batteriofagi differenti. Funziona colpendo specifici batteri (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus) che comunemente causano infezioni del piede diabetico. I batteriofagi sono virus che possono uccidere i batteri senza danneggiare le cellule umane.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diabete mellito diagnosticato, un’infezione del piede diabetico presente da almeno 3 settimane e un’ulcera a tutto spessore sotto la caviglia. Devono avere un’infezione causata da almeno uno dei ceppi batterici target suscettibili al TP-102.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-102 rispetto al placebo, valutare la sua efficacia nel migliorare la classificazione dell’infezione del piede diabetico e determinare i suoi effetti sulla guarigione delle ferite.
  • Come viene somministrato TP-102 nello studio? TP-102 viene somministrato per via topica, il che significa che viene applicato direttamente sulla ferita. Il dosaggio esatto e la frequenza di applicazione saranno determinati dal protocollo dello studio.
  • Quali sono i potenziali benefici della partecipazione a questo studio? I partecipanti potrebbero beneficiare di un trattamento potenzialmente più efficace per la loro infezione del piede diabetico. Lo studio contribuisce anche allo sviluppo di nuove terapie che potrebbero aiutare molti pazienti in futuro. Tuttavia, come per qualsiasi studio clinico, non c’è garanzia di beneficio personale.

Studi clinici in corso su F1245/05

  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Batteriofagica TP-102 per Infezioni del Piede Diabetico

    Non ancora in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra su pazienti con ulcere del piede diabetico infette da batteri come Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Queste ulcere sono ferite che si formano sui piedi delle persone con diabete e possono essere difficili da guarire a causa delle infezioni. Il trattamento in esame è una terapia a base…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Polonia

Glossario

  • Bacteriophage: Un tipo di virus che infetta e distrugge i batteri. In questo studio, i batteriofagi vengono utilizzati come potenziale trattamento per le infezioni batteriche nelle ulcere del piede diabetico.
  • Diabetic Foot Infection: Un'infezione che si verifica in una ferita del piede di una persona con diabete. Queste infezioni possono essere gravi a causa della compromessa capacità di guarigione nei pazienti diabetici.
  • IWGDF/IDSA classification: Un sistema utilizzato per classificare la gravità delle infezioni del piede diabetico, da lieve a grave. Aiuta gli operatori sanitari a determinare il trattamento appropriato.
  • Standard of Care (SoC): Il trattamento tipico attualmente utilizzato per una condizione specifica. In questo studio, TP-102 viene testato in aggiunta alle cure standard per le infezioni del piede diabetico.
  • Topical administration: Applicazione di un medicinale direttamente sulla pelle o sulla ferita, invece di assumerlo per via orale o tramite iniezione.
  • Phase 2b clinical study: Una fase della ricerca clinica che mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento in un gruppo più ampio di pazienti.
  • Placebo: Una sostanza priva di effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo nel testare nuovi farmaci. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno un placebo invece di TP-102 per confrontare i risultati.