#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

Comprendere l'ACIDO CITRICO MONOIDRATO nelle Soluzioni di Cardioplegia: Una Guida per il Paziente

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso di soluzioni cardioplegiche contenenti Acido Citrico Monoidrato durante interventi chirurgici cardiaci maggiori. Lo studio mette a confronto due tipi di cardioplegia: la cardioplegia cristalloide Custodiol e la cardioplegia ematica Buckberg, in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Lo studio mira a valutare l’impatto clinico di queste soluzioni sui risultati dei pazienti dopo l’intervento chirurgico.

Navigazione

    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’Acido Citrico Monoidrato?

    L’acido citrico monoidrato è un composto chimico che svolge un ruolo cruciale in varie applicazioni mediche. È un ingrediente importante nelle soluzioni di cardioplegia, utilizzate durante gli interventi chirurgici al cuore[1]. Questo composto è noto anche con diversi altri nomi, tra cui:

    • Acido citrico monoidrato (E 330)
    • Acido 2-idrossi-1,2,3-propan-tricarbossilico, monoidrato
    • Acidum citricum monohydricum
    • Idrato di acido citrico

    Questi nomi alternativi potrebbero essere utilizzati nella letteratura medica o sulle etichette dei prodotti, ma si riferiscono tutti alla stessa sostanza[1].

    Utilizzo nelle Soluzioni di Cardioplegia

    L’acido citrico monoidrato è uno dei diversi componenti di un prodotto medico chiamato “Cardi-Braun Mantenimiento solución para perfusión”, che è una soluzione di cardioplegia[1]. Le soluzioni di cardioplegia sono fluidi speciali utilizzati durante gli interventi chirurgici al cuore per arrestare temporaneamente il cuore in modo controllato, permettendo ai chirurghi di eseguire procedure delicate.

    La soluzione contenente acido citrico monoidrato è classificata sotto il codice ATC B05XA16, che sta per “Soluzioni di Cardioplegia”[1]. Questa classificazione indica il suo uso specifico nelle procedure mediche relative al cuore.

    Condizioni Mediche Trattate

    Mentre l’acido citrico monoidrato di per sé non tratta direttamente una condizione specifica, è un componente cruciale nelle soluzioni utilizzate durante gli interventi chirurgici cardiovascolari. La sperimentazione clinica menzionata nella fonte si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea[1]. Questo tipo di intervento viene tipicamente eseguito per trattare varie condizioni cardiache che richiedono interventi significativi.

    Panoramica della Sperimentazione Clinica

    Una sperimentazione clinica denominata “CARDIO-HEART” è in corso per valutare l’impatto di diversi tipi di soluzioni di cardioplegia nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore[1]. Questa sperimentazione sta confrontando due tipi di cardioplegia:

    1. Cardioplegia cristalloide Custodiol
    2. Cardioplegia ematica Buckberg

    Lo studio mira a dimostrare che la cardioplegia cristalloide Custodiol non è inferiore alla cardioplegia ematica Buckberg nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea e tempi prolungati di clampaggio aortico[1].

    Idoneità del Paziente

    La sperimentazione ha criteri specifici per la partecipazione dei pazienti[1]:

    Criteri di inclusione:

    • Pazienti di età superiore ai 18 anni
    • Pazienti con patologia cardiaca e indicazione per chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea e clampaggio aortico

    Criteri di esclusione:

    • Procedure sull’arco aortico
    • Procedure in cui si prevede un’ipotermia inferiore a 28°C durante l’intervento
    • Procedure minimamente invasive “Port Access”
    • Endocardite attiva
    • Procedure emergenti
    • Sostituzioni isolate della valvola aortica

    Obiettivi dello Studio e Endpoint

    L’obiettivo primario dello studio è confrontare l’occorrenza di determinati eventi tra i pazienti che ricevono la cardioplegia cristalloide Custodiol e quelli che ricevono la cardioplegia ematica Buckberg. Questi eventi includono[1]:

    • Morte
    • IMA perioperatorio (Infarto Miocardico Acuto, un attacco cardiaco che si verifica durante o poco dopo l’intervento chirurgico)
    • Bassa gittata cardiaca postoperatoria che richiede farmaci inotropi
    • Insufficienza renale acuta AKIN-III (Acute Kidney Injury Network stadio III, una forma grave di danno renale improvviso)

    Lo studio esaminerà anche diversi endpoint secondari, tra cui[1]:

    • Livelli di Troponina I US (una proteina che indica danni al muscolo cardiaco) a 12 e 24 ore dopo la procedura
    • Mortalità postoperatoria a 90 giorni
    • Necessità di trasfusioni di sangue
    • Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria (un ritmo cardiaco irregolare)
    • Sopravvivenza complessiva a 90 giorni

    Potenziali Benefici e Rischi

    Sebbene lo studio non dichiari esplicitamente i potenziali benefici e rischi, i pazienti che partecipano a questa sperimentazione potrebbero contribuire al miglioramento delle procedure di chirurgia cardiaca. Il confronto tra diverse soluzioni di cardioplegia potrebbe portare a risultati migliori per i futuri pazienti sottoposti a importanti interventi chirurgici al cuore[1].

    Tuttavia, come per qualsiasi procedura chirurgica maggiore, ci sono rischi coinvolti. Questi possono includere complicazioni legate all’intervento stesso, nonché potenziali effetti collaterali o reazioni alle soluzioni di cardioplegia utilizzate. I pazienti che considerano la partecipazione a questa sperimentazione dovrebbero discutere approfonditamente questi potenziali rischi e benefici con i loro operatori sanitari[1].

    Aspect Details
    Study Type Studio clinico di fase IV, in singolo cieco, prospettico, longitudinale, intervento randomizzato
    Comparison Cardioplegia cristalloide Custodiol vs. cardioplegia ematica Buckberg
    Patient Population Adulti (18+) sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea
    Primary Outcome Composito di morte, IMA perioperatorio, bassa gittata cardiaca e insufficienza renale grave entro 90 giorni
    Secondary Outcomes Livelli di troponina, mortalità, necessità di trasfusioni di sangue, complicanze (es. fibrillazione atriale, problemi neurologici)
    Follow-up Period 90 giorni post-intervento
    Drug Information Soluzione per infusione Cardi-Braun Mantenimiento, contenente Acido Citrico Monoidrato tra gli altri ingredienti

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è confrontare due tipi di soluzioni cardioplegiche (Custodiol cristalloide e Buckberg ematica) in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con clampaggio aortico prolungato. Lo studio mira a dimostrare che la cardioplegia cristalloide Custodiol non è inferiore alla cardioplegia ematica Buckberg in termini di risultati per il paziente.
    • Che cos’è la cardioplegia? La cardioplegia è una soluzione utilizzata durante l’intervento chirurgico al cuore per arrestare temporaneamente il battito cardiaco. Aiuta a proteggere il muscolo cardiaco durante la procedura quando il flusso sanguigno è ridotto o interrotto. In questo studio vengono confrontati due tipi di soluzioni cardioplegiche: Custodiol cristalloide e cardioplegia ematica Buckberg.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere più di 18 anni e presentare una condizione cardiaca che richiede un intervento chirurgico cardiaco maggiore con circolazione extracorporea e clampaggio aortico. Tuttavia, esistono diversi criteri di esclusione, come le procedure dell’arco aortico, le procedure mini-invasive ‘Port Access’ e l’endocardite attiva.
    • Quali risultati misureranno i ricercatori? L’esito primario è un composito di morte, infarto perioperatorio, bassa gittata cardiaca che richiede farmaci e grave insufficienza renale entro 90 giorni dopo l’intervento. Gli esiti secondari includono misure come i livelli di troponina, mortalità, necessità di trasfusioni di sangue e complicanze come la fibrillazione atriale o problemi neurologici.
    • Per quanto tempo i partecipanti saranno seguiti dopo l’intervento chirurgico? I partecipanti saranno seguiti per 90 giorni dopo l’intervento chirurgico. I ricercatori valuteranno vari risultati durante questo periodo, inclusi i tassi di sopravvivenza e l’insorgenza di complicanze correlate all’intervento chirurgico e al tipo di cardioplegia utilizzata.

    Studi in corso con Citric Acid Monohydrate

    Glossario

    • Cardioplegia: Una soluzione utilizzata durante l'intervento chirurgico al cuore per fermare temporaneamente il battito cardiaco, proteggendo il muscolo cardiaco quando il flusso sanguigno è ridotto o interrotto.
    • Extracorporeal circulation: Una tecnica che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento chirurgico, mantenendo la circolazione del sangue e il contenuto di ossigeno nel corpo.
    • Aortic clamping: Una tecnica chirurgica in cui l'aorta (l'arteria principale dal cuore) viene temporaneamente clampata per interrompere il flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico al cuore.
    • Custodiol crystalloid cardioplegia: Un tipo di soluzione cardioplegica che non contiene componenti del sangue, utilizzata per proteggere il cuore durante l'intervento chirurgico.
    • Buckberg blood cardioplegia: Un tipo di soluzione cardioplegica che contiene componenti del sangue, utilizzata per proteggere il cuore durante l'intervento chirurgico.
    • Troponin: Una proteina rilasciata nel sangue quando il muscolo cardiaco è danneggiato, utilizzata come marcatore per rilevare attacchi cardiaci.
    • Perioperative AMI: Un attacco cardiaco (Infarto Miocardico Acuto) che si verifica durante il periodo dell'intervento chirurgico.
    • AKIN-III acute kidney failure: Una fase grave di danno renale improvviso o insufficienza renale, classificata secondo i criteri dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN).
    • Atrial fibrillation: Un ritmo cardiaco irregolare e spesso rapido che può aumentare il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e altre complicazioni cardiache.