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AUTOLOGOUS CD34+ ENRICHED CELL FRACTION THAT CONTAINS CD34+ CELLS TRANSDUCED WITH RETROVIRAL VECTOR THAT ENCODES FOR THE HUMAN ADA CDNA SEQUENCE

Clinical trials are investigating AUTOLOGOUS CD34+ ENRICHED CELL FRACTION THAT CONTAINS CD34+ CELLS TRANSDUCED WITH RETROVIRAL VECTOR THAT ENCODES FOR THE HUMAN ADA CDNA SEQUENCE in people with ischemic stroke. These studies aim to check whether the treatment can help reduce brain infarct volume and assess its effects in a controlled phase IIa setting.

Indice

Panoramica dello studio

Il trial disponibile valuta AUTOLOGOUS CD34+ ENRICHED CELL FRACTION THAT CONTAINS CD34+ CELLS TRANSDUCED WITH RETROVIRAL VECTOR THAT ENCODES FOR THE HUMAN ADA CDNA SEQUENCE in persone con ictus ischemico, cioè un ictus causato da un blocco del flusso di sangue al cervello.[1]

Secondo il riassunto dello studio, i ricercatori vogliono capire se il trattamento può ridurre il volume dell’infarto cerebrale nei tre mesi successivi all’ictus.[1]

Disegno della sperimentazione

Lo studio è descritto come una sperimentazione controllata randomizzata di fase IIa, quindi una ricerca precoce che confronta i risultati in modo ordinato e assegna i partecipanti ai gruppi in modo casuale.[1]

Il trial è interventistico, il che significa che i partecipanti ricevono un trattamento o un intervento pianificato e i ricercatori osservano gli effetti.[1]

Nella scheda disponibile compare anche la voce “Drug: Strimvelis 1-10 x 106 cells/mL dispersion for infusion (20 U unit(s), INTRAVENIOUS INFUSION)”, ma la domanda clinica principale dello studio riportata nei dati è l’effetto delle cellule CD34+ somministrate in fase subacuta dopo ictus ischemico.[1]

Chi può partecipare

La popolazione bersaglio è formata da pazienti con ictus ischemico acuto in fase subacuta precoce o tardiva.[1]

Nel riassunto dello studio si parla di trattamento intorno a 7 giorni oppure 20 giorni dopo l’ictus, quindi i partecipanti devono trovarsi in una finestra temporale molto specifica dopo l’evento.[1]

Obiettivi ed endpoint

L’endpoint primario è il volume dell’infarto a tre mesi dopo l’ictus ischemico, cioè la misura della parte di cervello danneggiata dall’evento.[1]

Questo endpoint aiuta a capire se il trattamento è associato a meno danno cerebrale nel tempo rispetto a quanto ci si aspetterebbe senza questo intervento.[1]

Stato del trial e dimensione

Lo studio è Authorised, quindi autorizzato a procedere secondo i dati forniti.[1]

Il numero previsto di partecipanti è 30, una dimensione piccola tipica degli studi iniziali che cercano segnali precoci di efficacia.[1]

In sintesi, i dati disponibili mostrano un singolo studio clinico in fase 2, mirato a persone con ictus ischemico recente, con l’obiettivo principale di misurare il volume dell’infarto dopo tre mesi.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-520850-13-00 Phase 2 Ischemic stroke Authorised 30

FAQ

  • What condition is being studied in these trials? The trial is studying ischemic stroke, which means a stroke caused by blocked blood flow to part of the brain.
  • Who can take part in the study? The study is for patients with acute ischemic stroke in an early subacute stage or a late subacute stage. The trial summary mentions treatment around 7 days or 20 days after the stroke.
  • What is the main goal of the trial? The main goal is to see whether the treatment can reduce infarct volume, which is the size of the brain area damaged by the stroke, measured at three months.
  • What phase is this trial? This is a Phase 2 trial, more specifically a randomized controlled Phase IIa study. That means it is designed to test early signs of benefit in a controlled way.
  • How many people are planned for the study? The trial plans to enroll 30 participants. This is a small study, which is common in early clinical research.

Sperimentazioni cliniche in corso su AUTOLOGOUS CD34+ ENRICHED CELL FRACTION THAT CONTAINS CD34+ CELLS TRANSDUCED WITH RETROVIRAL VECTOR THAT ENCODES FOR THE HUMAN ADA CDNA SEQUENCE

  • Studio sull’Ictus Ischemico: Effetti delle Cellule CD34+ in Pazienti con Ictus Acuto

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Portogallo

Glossario

  • Ischemic stroke: A stroke caused by a blocked blood vessel in the brain, which reduces blood flow and can damage brain tissue.
  • Acute ischemic stroke: The early phase after an ischemic stroke, when symptoms have recently started.
  • Subacute stage: A period after the first emergency phase of a stroke, but still relatively early in recovery.
  • Intra-arterial: Given directly into an artery, which is a blood vessel that carries blood away from the heart.
  • Intravenous infusion: A treatment given through a vein over time.
  • Phase IIa: An early clinical trial phase that looks for signs that a treatment may work and continues to check safety.
  • Randomized controlled trial: A study where participants are assigned by chance to different groups so the results can be compared fairly.
  • Infarct volume: The size of the area of brain tissue damaged by the stroke.
  • Primary outcome: The main result the researchers want to measure in the study.
  • Enrollment: The number of people planned to join the study.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-520850-13-00