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AUP1602-C: Un Promettente Trattamento Topico per le Ulcere Diabetiche del Piede Non Guaribili

Un nuovo studio clinico sta studiando l’uso di AUP1602-C, una sospensione cellulare topica, per il trattamento delle ulcere diabetiche del piede che non guariscono. Questo studio di fase 2 mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di AUP1602-C con diverse frequenze di dosaggio rispetto a un placebo. Lo studio si concentra su pazienti con ulcere diabetiche del piede che non hanno risposto bene alle cure standard, offrendo speranza per un miglioramento della guarigione delle ferite e della qualità della vita.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è AUP1602-C?

    AUP1602-C è un innovativo trattamento medico in fase di sviluppo per aiutare a guarire le ulcere diabetiche del piede che non rispondono bene alle cure standard[1]. Si presenta sotto forma di sospensione cellulare, ovvero un liquido contenente cellule vive, e viene applicato direttamente sulla ferita (topicamente)[1].

    Come funziona AUP1602-C?

    AUP1602-C è un tipo di terapia avanzata che utilizza organismi geneticamente modificati (OGM)[1]. Nello specifico, contiene batteri Lactococcus lactis modificati, che si trovano tipicamente nei prodotti lattiero-caseari. Questi batteri sono stati ingegnerizzati per produrre tre importanti proteine:

    • FGF-2 (Fattore di Crescita dei Fibroblasti 2): Aiuta nella formazione di nuovi vasi sanguigni e promuove la guarigione delle ferite
    • IL-4 (Interleuchina 4): Riduce l’infiammazione e supporta la guarigione delle ferite
    • CSF-1 (Fattore Stimolante le Colonie 1): Stimola il sistema immunitario e aiuta nella riparazione dei tessuti

    Fornendo queste proteine benefiche direttamente al sito della ferita, AUP1602-C mira ad accelerare il processo di guarigione nelle ulcere diabetiche del piede ostinate[1].

    Quali condizioni tratta AUP1602-C?

    AUP1602-C è specificamente in fase di sviluppo per trattare le ulcere diabetiche del piede neuro-ischemiche non guaribili[1]. Queste sono ferite ai piedi di persone con diabete che:

    • Sono presenti da almeno 4 settimane e fino a 12 mesi
    • Non migliorano con le cure standard
    • Sono causate da una combinazione di danno nervoso (neuropatia) e scarsa circolazione sanguigna (ischemia)

    Le ulcere diabetiche del piede possono essere gravi complicazioni del diabete, potenzialmente portando a infezioni e, nei casi più gravi, ad amputazioni. Trovare trattamenti efficaci per queste ferite difficili da guarire è cruciale per migliorare la qualità della vita delle persone con diabete[1].

    Ricerca Attuale su AUP1602-C

    AUP1602-C è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 2[1]. Ciò significa che, sebbene abbia mostrato promesse in studi precedenti, è ancora considerato sperimentale e non è ancora approvato per l’uso generale. Lo studio in corso mira a:

    1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AUP1602-C
    2. Determinare quanto sia efficace nella guarigione delle ulcere diabetiche del piede
    3. Confrontare diversi schemi di dosaggio per trovare il piano di trattamento più efficace

    I ricercatori esamineranno vari aspetti della guarigione delle ferite, tra cui[1]:

    • Quanti pazienti raggiungono la chiusura completa della ferita entro 20 settimane
    • Quanto velocemente guariscono le ferite
    • Cambiamenti nelle dimensioni, profondità e volume della ferita
    • Effetti sulla qualità della vita e sui livelli di dolore
    • Tassi di complicazioni come infezioni o necessità di amputazioni

    Chi può partecipare allo studio?

    Lo studio sta cercando adulti (18 anni e oltre) con diabete che hanno un’ulcera del piede che soddisfa criteri specifici. Alcuni requisiti chiave includono[1]:

    • Avere un’ulcera diabetica del piede che non è migliorata molto con le cure standard
    • L’ulcera deve essere tra 1,0 e 10,0 centimetri quadrati di dimensione
    • L’ulcera non deve coinvolgere ossa o articolazioni
    • I partecipanti devono avere un flusso sanguigno adeguato al piede interessato
    • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare calzature speciali per ridurre la pressione sulla ferita

    Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare, come certe condizioni mediche, farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con la guarigione della ferita o i risultati dello studio[1].

    Cosa aspettarsi durante lo studio

    Se selezionati per lo studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere AUP1602-C o un trattamento placebo, in aggiunta alle cure standard per le ferite. Il trattamento sarà applicato direttamente sulla ferita. I partecipanti dovranno[1]:

    • Partecipare a visite cliniche regolari per la cura delle ferite e le valutazioni
    • Far fotografare e misurare la loro ferita
    • Compilare questionari sui loro livelli di dolore e qualità della vita
    • Segnalare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute

    Lo studio durerà 20 settimane di trattamento, con ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento[1].

    Potenziali Benefici e Rischi

    Sebbene AUP1602-C mostri promesse, è importante ricordare che è ancora un trattamento sperimentale. I potenziali benefici possono includere una guarigione più rapida delle ferite e un ridotto rischio di complicazioni. Tuttavia, come per qualsiasi trattamento medico, potrebbero esserci rischi o effetti collaterali non ancora noti[1].

    Lo studio è progettato per monitorare attentamente i partecipanti per eventuali effetti avversi. Se stai considerando di partecipare a questo o a qualsiasi altro studio clinico, è fondamentale discutere i potenziali rischi e benefici con il tuo medico curante[1].

    Aspetto Dettagli
    Farmaco in studio AUP1602-C (sospensione cellulare topica)
    Condizione Ulcere diabetiche del piede non cicatrizzanti
    Fase dello studio Fase 2
    Obiettivi primari Valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia di AUP1602-C
    Durata del trattamento Fino a 20 settimane
    Periodo di follow-up 6 e 12 mesi dopo l’ultimo trattamento
    Criteri chiave di inclusione Adulti con diabete, ulcera del piede non cicatrizzante, caratteristiche specifiche dell’ulcera
    Criteri chiave di esclusione Infezioni attive, determinate condizioni mediche, uso recente di trattamenti specifici
    Endpoint primari Eventi avversi, proporzione di pazienti che raggiungono la chiusura completa della ferita
    Endpoint secondari Riduzione dell’area della ferita, tempo di chiusura, qualità della vita, riduzione del dolore

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è AUP1602-C? AUP1602-C è una sospensione cellulare topica contenente cellule di Lactococcus lactis geneticamente modificate. È in fase di studio come potenziale trattamento per le ulcere diabetiche del piede che non guariscono.
    • Come si applica AUP1602-C? AUP1602-C viene applicato topicamente sull’ulcera diabetica del piede. Lo studio sta testando due diverse frequenze di dosaggio per determinare il programma di trattamento più efficace.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei includono adulti con diabete di tipo 1 o 2 che hanno un’ulcera diabetica del piede non guaribile che non è migliorata con le cure standard. L’ulcera deve soddisfare criteri specifici, tra cui dimensioni e durata.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di AUP1602-C, valutare la sua efficacia nel promuovere la chiusura della ferita e confrontare diverse frequenze di dosaggio con un trattamento placebo.
    • Quanto dura lo studio? Il periodo di trattamento dura fino a 20 settimane, con valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l’ultimo trattamento. Questo permette ai ricercatori di valutare sia gli effetti a breve che a lungo termine di AUP1602-C.

    Studi in corso con Aup1602-C

    Glossario

    • Diabetic Foot Ulcer (DFU): Una piaga o ferita aperta che si verifica nelle persone con diabete, tipicamente sulla pianta del piede. Queste ulcere possono essere lente a guarire a causa delle complicazioni del diabete.
    • AUP1602-C: Una sospensione cellulare topica contenente cellule di Lactococcus lactis geneticamente modificate, progettata per trattare le ulcere diabetiche del piede che non guariscono.
    • Colony Forming Units (CFU): Una misura utilizzata per stimare il numero di batteri o cellule fungine vitali in un campione. In questo studio, viene utilizzata per misurare la dose di AUP1602-C.
    • Placebo: Una sostanza priva di effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci. In questo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di AUP1602-C.
    • Topical Administration: Applicazione di un medicinale direttamente in un punto particolare del corpo, come sulla pelle o su una ferita.
    • HbA1c: Emoglobina glicata, un esame del sangue che mostra i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. Utilizzato per diagnosticare e monitorare il diabete.
    • Ankle Brachial Index (ABI): Un test che confronta la pressione sanguigna alla caviglia con quella al braccio, utilizzato per verificare la presenza di arteriopatia periferica.
    • Neuropathy: Danno ai nervi che può causare intorpidimento, formicolio e dolore, che si verifica spesso nelle persone con diabete.
    • Debridement: La rimozione di tessuto danneggiato o corpi estranei da una ferita per migliorare il processo di guarigione.
    • Periwound: L'area che circonda una ferita. In questo studio, la condizione della pelle perilesionale è importante per l'applicazione del trattamento.