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Membrana Amniotica: Un Trattamento Promettente per le Ulcere Corneali Avanzate

Nei recenti studi clinici, i ricercatori stanno esplorando il potenziale dell’utilizzo della membrana amniotica umana come trattamento per le ulcere corneali avanzate che non hanno risposto alle terapie convenzionali. Questo approccio innovativo prevede la creazione di una cornea artificiale nanostrutturata utilizzando tessuti da donatori cadavere. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia di questo trattamento per i pazienti con gravi malattie corneali che attualmente hanno opzioni terapeutiche limitate.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è la Membrana Amniotica?

    La membrana amniotica, nota anche come membrana amniotica umana, è un materiale biologico unico derivato dallo strato più interno della placenta[1]. Nelle applicazioni mediche, viene utilizzata come equivalente di tessuto vivente, il che significa che può essere trapiantata nel corpo umano per supportare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti[1].

    Condizioni Mediche Trattate

    La membrana amniotica è oggetto di studio come potenziale trattamento per diverse condizioni oculari, in particolare le ulcere corneali avanzate che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali[1]. Queste condizioni includono:

    • Ulcere corneali trofiche: Sono difetti persistenti della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio) che non guariscono correttamente.
    • Assottigliamento stromale: Una condizione in cui lo strato intermedio della cornea diventa più sottile.
    • Fibrosi corneale: La formazione di tessuto cicatriziale sulla cornea.
    • Insufficienza limbale: Una condizione in cui le cellule staminali al bordo della cornea sono danneggiate o mancanti.

    Queste condizioni possono essere associate a varie cause sottostanti, come disturbi genetici, malattie autoimmuni, infezioni o lesioni[1].

    Come Funziona

    La membrana amniotica viene utilizzata come bendaggio biologico o impalcatura per l’occhio. Quando applicata alla cornea, può:

    • Promuovere la guarigione della superficie corneale
    • Ridurre l’infiammazione
    • Prevenire la formazione di cicatrici
    • Supportare la crescita di nuove cellule corneali sane

    La membrana viene tipicamente impiantata sulla superficie dell’occhio durante una procedura chirurgica[1].

    Panoramica della Sperimentazione Clinica

    È in corso una sperimentazione clinica multicentrica per valutare la sicurezza e la fattibilità dell’uso della membrana amniotica insieme a cellule staminali allogeniche per creare una cornea umana artificiale nanostrutturata[1]. Questo approccio innovativo mira ad aiutare i pazienti con gravi malattie corneali per le quali attualmente non esistono trattamenti efficaci.

    Gli obiettivi principali della sperimentazione sono:

    1. Valutare la sicurezza della cornea artificiale
    2. Valutare quanto bene l’innesto si integra e sopravvive
    3. Determinare se ci sono prove di efficacia clinica

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare criteri specifici, tra cui:

    • Età di 18 anni o superiore
    • Avere un’ulcera corneale grave (Stadio 3 di Mackie) che non ha risposto ai trattamenti convenzionali per almeno 6 settimane
    • Assenza di infezioni oculari attive
    • Risultati normali degli esami del sangue

    Alcune condizioni possono escludere una persona dalla partecipazione, come la gravidanza, il cancro attivo o la recente partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche[1].

    Potenziali Benefici

    Se avesse successo, questo trattamento potrebbe offrire speranza ai pazienti con gravi malattie corneali:

    • Guarendo le ulcere corneali persistenti
    • Migliorando la trasparenza corneale
    • Rigenerando il tessuto corneale danneggiato
    • Migliorando la qualità di vita complessiva

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi trattamento medico, ci sono potenziali rischi e considerazioni sulla sicurezza. La sperimentazione clinica monitorerà attentamente:

    • Eventi avversi legati al trattamento
    • Segni di infezione (locale, regionale o sistemica)
    • Rigetto o fallimento dell’innesto
    • Vascolarizzazione corneale indotta (crescita di vasi sanguigni nella cornea)

    È importante notare che questo trattamento è ancora in fase di ricerca e la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine sono in fase di valutazione[1].

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio clinico multicentrico
    Trattamento Prodotto allogenico di ingegneria tissutale (cornea artificiale umana nanostrutturata)
    Condizione Target Ulcere trofiche corneali avanzate refrattarie al trattamento convenzionale
    Obiettivo Principale Valutare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia clinica della cornea artificiale
    Criteri di Inclusione Principali Ulcere corneali di Mackie stadio 3, età ≥18 anni, durata della malattia ≥6 settimane
    Criteri di Esclusione Principali Infezione oculare attiva, cheratopatia bollosa, neoplasia recente
    Endpoint Primari Eventi avversi, condizioni dell’innesto, segni di infezione, vascolarizzazione corneale
    Endpoint Secondari Guarigione dell’ulcera, trasparenza corneale, qualità della vita, caratterizzazione della superficie corneale

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questa sperimentazione clinica? Lo scopo principale di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza, la fattibilità e la potenziale efficacia clinica di una cornea umana artificiale nanostrutturata lamellare in pazienti con gravi malattie corneali che attualmente non hanno opzioni di trattamento efficaci.
    • Chi può partecipare a questa sperimentazione clinica? I partecipanti devono avere almeno 18 anni con ulcere corneali di Mackie di stadio 3 che non hanno risposto al trattamento medico convenzionale per almeno 6 settimane. Possono anche avere condizioni correlate come fibrosi stromale o assottigliamento corneale. I pazienti non devono avere infezioni oculari attive e devono soddisfare specifici criteri di salute.
    • Qual è il trattamento che viene testato in questa sperimentazione? Il trattamento in fase di sperimentazione è una cornea artificiale nanostrutturata realizzata con membrana amniotica umana. Questo equivalente di tessuto vivente viene creato utilizzando tessuto da donatori cadavere e viene impiantato in pazienti con grave malattia corneale.
    • Quali sono i principali risultati che i ricercatori analizzeranno? I principali risultati includono l’incidenza di eventi avversi legati al trattamento, la condizione dell’innesto di cornea artificiale (come l’integrità e la sopravvivenza), i segni di infezione e qualsiasi vascolarizzazione corneale indotta. Valuteranno anche la guarigione dell’ulcera, la trasparenza corneale e i miglioramenti della qualità della vita.
    • Ci sono criteri di esclusione specifici per questa sperimentazione? Sì, i pazienti saranno esclusi se non hanno coinvolgimento stromale, rispondono bene ai trattamenti standard entro 3-5 settimane, hanno infezioni oculari attive, cheratopatia bollosa, sierologia positiva per determinate malattie (come HIV, HBV, HCV), sono in gravidanza o allattamento, hanno una storia di neoplasia attiva negli ultimi 5 anni o hanno recentemente partecipato ad altre sperimentazioni cliniche.

    Studi in corso con Amniotic Membrane, Human

    • Data di inizio: 2025-10-27

      Studio sull’uso di cellule staminali del limbus sclerocorneale e cheratociti per ulcere trofiche corneali avanzate resistenti ai trattamenti convenzionali

      Reclutamento in corso

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra su pazienti con ulcere trofiche corneali avanzate che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Queste ulcere possono causare assottigliamento o cicatrici della cornea e sono spesso associate a insufficienza limbica. La ricerca mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di un prodotto ingegnerizzato a base di tessuto allogenico, noto come…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Spagna

    Glossario

    • Amniotic Membrane: Un tessuto sottile e trasparente che forma lo strato più interno della membrana fetale. In questo studio, viene utilizzato per creare una cornea artificiale per il trapianto.
    • Corneal Ulcer: Una lesione aperta sulla cornea, la superficie anteriore trasparente dell'occhio, che può causare dolore, arrossamento e problemi alla vista.
    • Nanostructured: Progettato a livello nanometrico, permettendo un controllo preciso delle proprietà e della struttura del materiale.
    • Lamellar Cornea: Si riferisce alla struttura stratificata della cornea. In questo contesto, descrive la cornea artificiale progettata per imitare gli strati corneali naturali.
    • Stromal Involvement: Si riferisce alla condizione che colpisce lo stroma, lo strato più spesso della cornea, che è fondamentale per mantenere la forma e la trasparenza corneale.
    • Descemet Membrane: Uno strato sottile e resistente della cornea situato tra lo stroma e l'endotelio.
    • Limbal Insufficiency: Una condizione in cui il limbo, il confine tra la cornea e la sclera, non riesce a mantenere e rigenerare le cellule epiteliali corneali.
    • Bullous Keratopathy: Una condizione caratterizzata dal gonfiore della cornea e dalla formazione di piccole bolle piene di liquido sulla sua superficie.
    • Corneal Vascularization: La crescita di vasi sanguigni nella cornea normalmente trasparente, che può interferire con la visione e la salute corneale.
    • Impression Cytology: Una tecnica utilizzata per raccogliere ed esaminare le cellule dalla superficie dell'occhio a scopo diagnostico.
    • OCT Mapping: Mappatura mediante Tomografia a Coerenza Ottica, una tecnica di imaging non invasiva utilizzata per creare immagini dettagliate in sezione trasversale delle strutture dell'occhio.