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CELLULE LIMBALI ADULTE DERIVATE DA CELLULE STAMINALI DEL LIMBUS SCLEROCORNEALE ALLOGENICO, ESPANSE EX-VIVO: Un Trattamento Promettente per le Ulcere Corneali Gravi

Recenti studi clinici stanno esplorando l’uso di una terapia avanzata chiamata “Cellule limbali adulte derivate dal limbus sclerocorneale allogenico, espanse ex-vivo” per il trattamento di gravi ulcere corneali. Questo approccio innovativo combina cellule staminali con altre cellule specializzate per creare un equivalente tissutale vivente che potrebbe offrire speranza per i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia di questa nuova terapia nella rigenerazione del tessuto corneale danneggiato e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

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    Indice

    Cos’è questo trattamento?

    Le CELLULE LIMBALI ADULTE DERIVATE DA CELLULE STAMINALI DEL LIMBUS SCLEROCORNEALE ALLOGENICO, ESPANSE EX-VIVO sono un prodotto medicinale per terapie avanzate in fase di studio per il trattamento delle ulcere corneali gravi[1]. Questo trattamento innovativo è noto anche con altri nomi, tra cui:

    • NANOULCOR
    • Modello di cornea artificiale nanostrutturata in fibrina-agarosio
    • Cornea artificiale umana nanostrutturata

    Questo trattamento è un tipo di equivalente tissutale vivente, il che significa che è progettato per imitare e sostituire il tessuto corneale danneggiato[1].

    Come funziona?

    Questo trattamento funziona utilizzando cellule appositamente preparate per aiutare a rigenerare il tessuto corneale danneggiato. Combina due tipi di cellule[1]:

    1. Cellule limbali adulte derivate da cellule staminali del limbus sclerocorneale allogenico: Queste sono cellule staminali prelevate dal limbus (il confine tra la cornea e la parte bianca dell’occhio) di un donatore. Vengono coltivate (espanse) in laboratorio.
    2. Cheratociti adulti derivati dalla cornea allogenica: Queste sono cellule provenienti dalla cornea di un donatore, anch’esse espanse in laboratorio.

    Queste cellule vengono combinate con una speciale matrice biologica per creare un equivalente tissutale vivente che può essere impiantato nell’occhio del paziente[1]. L’obiettivo è che questa cornea artificiale si integri con il tessuto del paziente e aiuti a guarire i danni corneali gravi.

    Quali condizioni tratta?

    Questo trattamento è in fase di studio per pazienti con ulcere corneali gravi che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali. In particolare, potrebbe aiutare con[2]:

    • Ulcere corneali trofiche: Queste sono lesioni persistenti sulla cornea che non guariscono correttamente.
    • Sequele di ulcere precedenti: Questo si riferisce a complicazioni o effetti successivi di ulcere corneali passate, come:
      • Assottigliamento stromale (assottigliamento dello strato intermedio della cornea)
      • Fibrosi corneale (cicatrizzazione)
    • Queste condizioni possono essere o meno associate a insufficienza limbale (una mancanza di cellule staminali nel limbus) nell’occhio interessato.

    Studi clinici attuali

    Attualmente sono in corso due studi clinici su questo trattamento[1][2]:

    1. Uno studio di fase IIb chiamato NANOULCOR, che mira a valutare l’efficacia clinica del trattamento in pazienti con ulcere corneali gravi.
    2. Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza, la fattibilità e l’evidenza di efficacia clinica in pazienti con ulcere corneali trofiche avanzate che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

    Potenziali benefici

    I ricercatori sperano che questo trattamento possa fornire diversi benefici per i pazienti[1][2]:

    • Rigenerazione del tessuto corneale danneggiato
    • Riduzione dei tempi di guarigione delle ulcere corneali
    • Miglioramento dell’acuità visiva (nitidezza della visione)
    • Riduzione delle complicazioni corneali
    • Miglioramento della qualità della vita del paziente

    Chi è idoneo per questo trattamento?

    Mentre i criteri di idoneità esatti possono variare tra gli studi clinici, in generale, i pazienti che potrebbero essere idonei per questo trattamento includono[1][2]:

    • Adulti (18 anni o più) con ulcere corneali gravi che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali per almeno 3-6 settimane
    • Pazienti con assottigliamento corneale, opacizzazione o altre sequele di ulcere gravi precedenti
    • Coloro che hanno danni corneali che non si estendono allo strato più profondo (membrana di Descemet)

    Tuttavia, i pazienti con determinate condizioni potrebbero non essere idonei, inclusi quelli con[1][2]:

    • Infezioni oculari attive
    • Alcune malattie o infezioni sistemiche
    • Gravidanza o allattamento
    • Recente partecipazione ad altri studi clinici

    Considerazioni sulla sicurezza

    Come per qualsiasi nuovo trattamento, la sicurezza è una preoccupazione primaria. Gli studi clinici sono progettati per monitorare attentamente eventuali effetti avversi. Alcuni aspetti chiave della sicurezza in fase di valutazione includono[2]:

    • L’insorgenza di eventi avversi e eventi avversi gravi correlati al trattamento
    • La condizione della cornea artificiale impiantata (se mantiene la sua integrità, sopravvive o viene riassorbita)
    • Eventuali segni di infezione locale, regionale o sistemica
    • Lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni nella cornea (vascolarizzazione corneale indotta)

    È importante notare che questo trattamento è ancora in fase di sperimentazione clinica. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e il profilo di sicurezza a lungo termine.

    Aspetto Dettagli
    Trattamento Cellule limbali adulte derivate dal limbo sclerocorneale allogenico, espanse ex-vivo, combinate con cheratociti adulti allogenici derivati dalla cornea
    Condizione Target Ulcere corneali gravi refrattarie al trattamento convenzionale
    Fase di Sperimentazione Fase II
    Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia clinica di NANOULCOR
    Endpoint Primari Rigenerazione del difetto trofico, eventi avversi, condizioni dell’innesto
    Endpoint Secondari Tempo di guarigione, cambiamenti dell’acuità visiva, miglioramenti della qualità della vita
    Criteri di Inclusione Adulti con ulcere corneali gravi non responsive al trattamento convenzionale per 3-6 settimane
    Criteri di Esclusione Infezione oculare attiva, scompenso endoteliale, determinate condizioni sistemiche
    Somministrazione Impianto di equivalente tissutale vivente
    Periodo di Follow-up Fino a 6 mesi

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia clinica di un modello di cornea artificiale nanostrutturata (NANOULCOR) in pazienti con gravi ulcere corneali che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali. Gli studi mirano a determinare se questa terapia avanzata può rigenerare il tessuto corneale danneggiato e migliorare i risultati dei pazienti.
    • Chi può partecipare a questi studi clinici? I partecipanti idonei sono adulti (18 anni o più) con gravi ulcere corneali che non hanno risposto al trattamento medico convenzionale per almeno 3-6 settimane. I pazienti devono avere un coinvolgimento stromale che non raggiunga la membrana di Descemet e nessuna infezione oculare attiva. Vengono applicati specifici criteri di inclusione ed esclusione per garantire la sicurezza del paziente e la validità dello studio.
    • In cosa consiste il trattamento? Il trattamento prevede l’impianto di un equivalente di tessuto vivente realizzato con cellule staminali allogeniche (derivate da donatori) dal limbo sclerocorneale e cheratociti adulti differenziati. Queste cellule vengono espanse in laboratorio e combinate con una matrice biologica per creare una cornea artificiale nanostrutturata, che viene poi impiantata nell’occhio del paziente.
    • Quali sono i potenziali benefici di questa terapia? I potenziali benefici includono la rigenerazione del difetto corneale, il miglioramento dell’acuità visiva, la riduzione delle complicanze corneali e il miglioramento della qualità della vita per i pazienti con gravi ulcere corneali. La terapia mira a fornire un’opzione di trattamento efficace per coloro che non hanno risposto alle terapie convenzionali.
    • Come vengono valutate la sicurezza e l’efficacia del trattamento? Gli studi valutano la sicurezza monitorando gli eventi avversi, le condizioni dell’innesto e i segni di infezione. L’efficacia viene valutata attraverso misure come la rigenerazione del difetto corneale, i cambiamenti nell’acuità visiva, la riduzione delle complicanze corneali e i miglioramenti nella qualità della vita del paziente. Vengono utilizzate varie tecniche di imaging e valutazioni per monitorare questi risultati durante il periodo di studio.

    Studi in corso con Allogenic Sclerocorneal Limbus Stem-Derived Adult Limbal Cells, Ex-Vivo Expanded

    • Data di inizio: 2025-03-12

      Studio sull’efficacia di NANOULCOR in pazienti con ulcere corneali gravi non rispondenti a terapie convenzionali

      Reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da ulcere corneali gravi, una condizione in cui si formano ferite aperte sulla superficie dell’occhio, che non rispondono ai trattamenti convenzionali. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato NANOULCOR, un modello di cornea artificiale realizzato con una struttura di fibrina-agarosio. Questo trattamento utilizza cellule staminali…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna
    • Data di inizio: 2025-10-27

      Studio sull’uso di cellule staminali del limbus sclerocorneale e cheratociti per ulcere trofiche corneali avanzate resistenti ai trattamenti convenzionali

      Reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra su pazienti con ulcere trofiche corneali avanzate che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Queste ulcere possono causare assottigliamento o cicatrici della cornea e sono spesso associate a insufficienza limbica. La ricerca mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di un prodotto ingegnerizzato a base di tessuto allogenico, noto come…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna

    Glossario

    • Allogenic: Si riferisce a cellule o tessuti geneticamente diversi dal ricevente ma provenienti dalla stessa specie. In questo contesto, significa che le cellule staminali utilizzate nel trattamento provengono da un donatore, non dal paziente stesso.
    • Sclerocorneal Limbus: La regione di confine tra la cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio) e la sclera (il bianco dell'occhio). Quest'area contiene cellule staminali importanti per la salute e la rigenerazione corneale.
    • Ex-Vivo Expanded: Si riferisce a cellule che sono state fatte crescere e moltiplicate al di fuori del corpo in laboratorio prima di essere utilizzate per il trattamento.
    • Keratocytes: Cellule specializzate presenti nella cornea che aiutano a mantenerne la struttura e la trasparenza.
    • Corneal Ulcer: Una piaga aperta o erosione sulla superficie della cornea, che può essere causata da vari fattori come infezioni, lesioni o condizioni di salute sottostanti.
    • Stromal Involvement: Si riferisce alla condizione in cui il danno o la malattia colpisce lo stroma, lo strato strutturale principale della cornea.
    • Descemet's Membrane: Un sottile e resistente strato di tessuto che forma lo strato più profondo della cornea, appena sopra l'endotelio.
    • Nanostructured: Si riferisce a materiali o strutture che sono stati progettati a livello nanometrico (estremamente piccolo) per migliorare le loro proprietà o funzioni.
    • NANOULCOR: Il nome dato al modello di cornea artificiale in fibrina-agarosio nanostrutturato che viene testato in questi studi clinici.
    • Advanced Therapy Medicinal Product: Una classe di prodotti terapeutici innovativi basati su geni, cellule o tessuti, che offrono nuove opportunità rivoluzionarie per il trattamento di malattie e lesioni.