Indice
- Cos’è l’AC102?
- Quale Condizione Tratta l’AC102?
- Come viene Somministrato l’AC102?
- Attuale Studio Clinico dell’AC102
- Confronto con il Trattamento Steroideo
- Risultati Misurati
Cos’è l’AC102?
L’AC102 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento della perdita improvvisa dell’udito neurosensoriale idiopatica (ISSNHL)[1]. Questa condizione è caratterizzata da una rapida e inspiegabile perdita dell’udito, tipicamente in un orecchio. Il termine “idiopatica” significa che la causa è sconosciuta, “improvvisa” indica che si verifica rapidamente, e “neurosensoriale” si riferisce al tipo di perdita dell’udito che colpisce l’orecchio interno o il nervo uditivo.
Quale Condizione Tratta l’AC102?
L’AC102 è specificamente sviluppato per trattare la perdita improvvisa dell’udito neurosensoriale idiopatica (ISSNHL)[1]. Questo tipo di perdita dell’udito può essere angosciante per i pazienti poiché si verifica rapidamente e senza alcuna causa apparente. Attualmente, le opzioni di trattamento per l’ISSNHL sono limitate, il che rende lo sviluppo di nuove terapie come l’AC102 particolarmente importante.
Come viene Somministrato l’AC102?
L’AC102 viene somministrato come singola iniezione intratimpanica[1]. Ciò significa che il farmaco viene iniettato direttamente nello spazio dell’orecchio medio. Il farmaco è formulato come un gel, che può aiutarlo a rimanere in posizione e fornire un rilascio prolungato del principio attivo. Questo metodo di somministrazione è diverso dai tradizionali farmaci orali e può offrire vantaggi in termini di somministrazione mirata all’area interessata.
Attuale Studio Clinico dell’AC102
È attualmente in corso uno studio clinico di Fase 2 per valutare l’AC102[1]. Questo studio mira a valutare diversi aspetti importanti del farmaco:
- Sicurezza: I ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali o reazioni avverse per garantire che l’AC102 sia sicuro per i pazienti.
- Tollerabilità: Questo si riferisce a quanto bene i pazienti possono tollerare il trattamento, incluso qualsiasi disagio associato all’iniezione.
- Efficacia: Lo studio determinerà quanto sia efficace l’AC102 nel trattare l’ISSNHL rispetto al trattamento standard attuale.
Lo studio è descritto come “multicentrico”, il che significa che viene condotto in più ospedali o cliniche, contribuendo a garantire una popolazione di pazienti diversificata e risultati più affidabili.
Confronto con il Trattamento Steroideo
Lo studio clinico è progettato per confrontare l’AC102 con l’attuale trattamento standard per l’ISSNHL, che è la terapia steroidea orale[1]. Nello specifico, lo studio include due gruppi:
- Gruppo AC102: I pazienti ricevono una singola iniezione intratimpanica di gel AC102 e assumono compresse placebo (inattive).
- Gruppo steroidi: I pazienti ricevono un’iniezione di gel placebo e assumono compresse orali di prednisolone quotidianamente.
Questo design permette ai ricercatori di confrontare direttamente l’efficacia dell’AC102 con lo standard di cura attuale. Il prednisolone è un farmaco corticosteroide comunemente usato per trattare l’infiammazione in varie condizioni, inclusa la perdita improvvisa dell’udito.
Risultati Misurati
Lo studio clinico sta misurando diversi risultati per determinare quanto bene funziona l’AC102[1]:
- Cambiamento nell’audiometria tonale pura (PTA): Questo è il risultato primario misurato. La PTA è un test dell’udito che determina i suoni più lievi che una persona può sentire a diverse frequenze. I ricercatori esamineranno il cambiamento medio nelle soglie uditive assolute dall’inizio dello studio al Giorno 28.
- Miglioramento nel riconoscimento del parlato: Questo è un risultato secondario che misura quanto bene i pazienti possono comprendere le parole parlate in un ambiente silenzioso. Il test utilizza liste di parole standardizzate, e i punteggi variano dallo 0% al 100% di parole correttamente comprese a specifici livelli sonori. Questo sarà misurato a 14, 28, 56 e 84 giorni dopo il trattamento.
Queste misurazioni aiuteranno a determinare se l’AC102 è più efficace degli steroidi orali nel migliorare l’udito e il riconoscimento del parlato nei pazienti con perdita improvvisa dell’udito.
