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CEPPO SIMILE A B/AUSTRIA/1359417/2021 (B/SINGAPORE/WUH4618/2021): Un Componente del Vaccino Antinfluenzale

Questo articolo esamina gli studi clinici che indagano la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l’efficacia dell’ofatumumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS). Gli studi mirano a fornire preziose informazioni sulle prestazioni del farmaco per un periodo prolungato, confrontando i risultati tra i gruppi di trattamento immediato e ritardato, ed esplorando vari esiti di salute nei pazienti con RMS trattati con ofatumumab.

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    Indice

    Cos’è il CEPPO SIMILE A B/AUSTRIA/1359417/2021?

    Il CEPPO SIMILE A B/AUSTRIA/1359417/2021 (B/SINGAPORE/WUH4618/2021) è un componente del vaccino antinfluenzale noto come Flucelvax Tetra[1]. Questo ceppo è un tipo specifico di virus dell’influenza B che è stato selezionato per l’inclusione nel vaccino in base alle raccomandazioni delle autorità sanitarie. È importante notare che questo ceppo fa parte di un vaccino e non è un farmaco a sé stante.

    Composizione del Vaccino

    Flucelvax Tetra è un vaccino antinfluenzale quadrivalente, il che significa che contiene quattro diversi ceppi di virus influenzale[1]. Il vaccino include:

    • CEPPO SIMILE A B/AUSTRIA/1359417/2021 (B/SINGAPORE/WUH4618/2021)
    • VIRUS SIMILE A B/PHUKET/3073/2013 (B/SINGAPORE/INFTT-16-0610/2016, TIPO SELVAGGIO)
    • CEPPO SIMILE A A/DARWIN/6/2021(H3N2) (A/DARWIN/11/2021, TIPO SELVAGGIO)
    • CEPPO SIMILE A A/WISCONSIN/67/2022 (H1N1)PDM09 (A/GEORGIA/12/2022 CVR-167)

    Questi ceppi vengono attentamente selezionati ogni anno in base alla sorveglianza globale dei virus influenzali circolanti per fornire la migliore protezione possibile contro l’influenza stagionale[1].

    Uso Medico

    Flucelvax Tetra, che contiene il CEPPO SIMILE A B/AUSTRIA/1359417/2021, viene utilizzato per prevenire l’influenza, comunemente nota come “l’influenza”[1]. L’influenza è una malattia respiratoria altamente contagiosa che può causare sintomi da lievi a gravi e, in alcuni casi, portare al ricovero ospedaliero o addirittura alla morte, soprattutto nei gruppi ad alto rischio.

    Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro i ceppi virali inclusi. Questo aiuta il corpo a riconoscere e combattere questi specifici virus influenzali se esposto ad essi in seguito[1].

    Somministrazione

    Flucelvax Tetra viene somministrato come iniezione intramuscolare[1]. Il vaccino viene fornito in una siringa preriempita contenente una sospensione per iniezione. La dose tipica è di 0,5 ml, che contiene tutti e quattro i ceppi virali, incluso il CEPPO SIMILE A B/AUSTRIA/1359417/2021[1].

    È importante notare che questo vaccino viene tipicamente somministrato una volta per stagione influenzale. Tuttavia, lo schema di dosaggio esatto può variare a seconda di fattori come l’età e la storia di vaccinazione antinfluenzale precedente. Segui sempre le raccomandazioni del tuo operatore sanitario[1].

    Sicurezza ed Efficacia

    La sicurezza e l’efficacia dei vaccini antinfluenzali, inclusi quelli contenenti il CEPPO SIMILE A B/AUSTRIA/1359417/2021, sono attentamente monitorate dalle autorità sanitarie. Questi vaccini subiscono rigorosi test prima dell’approvazione e una sorveglianza continua dopo che sono in uso[1].

    Come tutti i vaccini, Flucelvax Tetra può causare effetti collaterali, anche se non tutti li sperimentano. Gli effetti collaterali comuni possono includere dolore nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza e dolori muscolari. Questi sono generalmente lievi e si risolvono da soli entro pochi giorni[1].

    È importante ricordare che i benefici della vaccinazione nel prevenire l’influenza e le sue complicazioni generalmente superano i potenziali rischi degli effetti collaterali per la maggior parte delle persone. Tuttavia, se hai preoccupazioni sul vaccino, dovresti discuterne con il tuo operatore sanitario[1].

    In conclusione, il CEPPO SIMILE A B/AUSTRIA/1359417/2021 (B/SINGAPORE/WUH4618/2021) è un componente importante del vaccino antinfluenzale Flucelvax Tetra, progettato per fornire protezione contro un ceppo specifico del virus dell’influenza B. Come parte di un vaccino quadrivalente, contribuisce a una protezione più ampia contro l’influenza stagionale[1].

    Aspect Details
    Study Type Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di estensione
    Main Objective Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ofatumumab nei pazienti con SMR
    Secondary Objectives Descrivere l’efficacia a lungo termine, confrontare i risultati tra i gruppi di trattamento immediato e ritardato, esplorare gli esiti sanitari a lungo termine
    Key Inclusion Criteria Precedente partecipazione allo studio Novartis sulla SM con ofatumumab, pazienti adulti con SMR, completamento dello studio precedente in trattamento
    Key Exclusion Criteria Interruzione prematura dallo studio precedente, infezioni attive, risultati neurologici compatibili con PML
    Primary Endpoints Eventi avversi, risultati anomali di laboratorio/segni vitali, risultati ECG anomali, criteri C-SSRS
    Secondary Endpoints Tasso annualizzato di ricadute, tempo alla ricaduta/peggioramento della disabilità/miglioramento, cambiamenti in EDSS e SDMT, misure correlate alla RMN
    Study Duration Fino alla Settimana 240 (Fine dello Studio)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico? L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ofatumumab 20 mg somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS).
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei devono aver precedentemente partecipato a uno studio Novartis sulla sclerosi multipla che ha somministrato ofatumumab 20 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane, deve essere stato uno studio su adulti (≥ 18 anni di età) con RMS, e devono aver completato lo studio con il trattamento previsto. È inoltre richiesto il consenso informato scritto.
    • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per questo studio? Alcuni criteri di esclusione includono l’interruzione prematura da un precedente studio con ofatumumab, aver terminato lo studio precedente più di 6 mesi prima dello screening, infezioni sistemiche attive e risultati neurologici compatibili con Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML).
    • Quali sono gli endpoint primari dello studio? Gli endpoint primari includono la proporzione di soggetti con eventi avversi, risultati anomali di laboratorio o dei segni vitali, risultati anomali all’elettrocardiogramma (ECG) e quelli che soddisfano criteri predefiniti nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
    • Quali sono alcuni degli endpoint secondari valutati? Gli endpoint secondari includono il tasso di recidiva annualizzato, il tempo alla prima recidiva, il tempo al peggioramento o miglioramento confermato della disabilità, i cambiamenti nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) e nel Symbol Digit Modalities Test (SDMT), e varie misure correlate alla RMI come il tasso di lesioni T2 e i cambiamenti del volume cerebrale.

    Studi in corso con B/Austria/1359417/2021-Like Strain (B/Singapore/Wuh4618/2021)

    • Data di inizio: 2019-01-30

      Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

      Non in reclutamento

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      La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15

    Glossario

    • Sclerosi Multipla Recidivante (RMS): Una forma di sclerosi multipla caratterizzata da attacchi chiaramente definiti di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento, seguiti da periodi di recupero parziale o completo.
    • Ofatumumab: Un farmaco utilizzato per trattare le forme recidivanti di sclerosi multipla negli adulti. Viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta ogni 4 settimane.
    • Sottocutaneo (sc): Una via di somministrazione in cui un farmaco viene iniettato nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
    • Tasso Annualizzato di Ricadute (ARR): Il numero medio di ricadute che un paziente con sclerosi multipla sperimenta all'anno.
    • Scala Espansa di Disabilità (EDSS): Un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
    • Test delle Modalità Simbolo-Digit (SDMT): Un test neuropsicologico che misura la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria di lavoro.
    • Lesione T2: Aree di danno nel cervello o nel midollo spinale causate dalla sclerosi multipla che possono essere visualizzate nelle scansioni di risonanza magnetica.
    • Lesioni Captanti Gadolinio (Gd): Lesioni infiammatorie attive nella sclerosi multipla che possono essere visualizzate nelle scansioni di risonanza magnetica dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto chiamato gadolinio.
    • Catena Leggera dei Neurofilamenti (NfL): Una proteina rilasciata nel sangue e nel liquido cerebrospinale quando i neuroni sono danneggiati, utilizzata come biomarcatore per malattie neurologiche come la sclerosi multipla.
    • Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML): Un'infezione cerebrale rara ma grave causata dal virus John Cunningham (JC), che può verificarsi in alcuni pazienti con sistema immunitario indebolito.