Studio clinico sull’efficacia di venetoclax e rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata

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What is this study about?

La leucemia linfatica cronica รจ una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, venetoclax e rituximab, adattata in base allo stato della malattia residua minima, che รจ una piccola quantitร  di cellule tumorali che puรฒ rimanere dopo il trattamento.

Venetoclax รจ un farmaco in compresse rivestite che si assume per via orale, mentre rituximab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 25 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ vedere se questa combinazione di farmaci puรฒ portare a una risposta completa o quasi completa della malattia, secondo le linee guida internazionali.

Lo studio mira a dimostrare che il trattamento con venetoclax e rituximab puรฒ portare a una significativa riduzione delle cellule tumorali nel midollo osseo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ disponibile come concentrato per soluzione per infusione, con dosaggi di 500 mg e 100 mg.

La somministrazione di rituximab avviene in un ambiente controllato, dove il paziente viene monitorato per eventuali reazioni avverse.

2 inizio della terapia con venetoclax

Dopo l’inizio del trattamento con rituximab, viene introdotto venetoclax, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse di venetoclax sono disponibili in dosaggi di 100 mg, 50 mg e 10 mg. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione vengono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

3 monitoraggio della malattia residua minima (MRD)

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare della malattia residua minima (MRD) nel midollo osseo. Questo processo utilizza la citometria a flusso per determinare la presenza di cellule leucemiche residue.

L’obiettivo รจ raggiungere una risposta completa o una risposta completa con recupero ematologico incompleto, con MRD non rilevabile.

4 valutazione della risposta al trattamento

Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta complessiva del paziente. Questo include la misurazione della risposta completa (CR) o della risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi).

La valutazione si basa sulle linee guida dell’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) del 2018.

5 follow-up e monitoraggio a lungo termine

Dopo il completamento del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

Il monitoraggio include valutazioni periodiche della qualitร  della vita e della sicurezza del trattamento, utilizzando questionari specifici e criteri standardizzati.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non devi avere anemia emolitica attiva che richiede terapia immunosoppressiva o altri trattamenti farmacologici. Se hai un test di Coombs positivo ma senza segni di emolisi, puoi partecipare.
  • Non devi usare corticosteroidi al momento. Un’eccezione รจ fatta per basse dosi di steroidi (meno di 10 mg di prednisone o equivalente) usate per trattare condizioni mediche non ematologiche, come l’insufficienza surrenalica cronica.
  • Non devi aver avuto complicazioni autoimmuni, come anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immune, che hanno richiesto trattamenti con alte dosi di corticosteroidi, terapie a base di anticorpi monoclonali o chemioterapia, dopo la diagnosi iniziale di leucemia linfatica cronica (CLL). L’uso precedente di corticosteroidi per altri motivi รจ consentito.
  • Non devi aver subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti (28 giorni) o interventi chirurgici minori nei 3 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Non devi aver ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio.
  • Devi essere in grado di ricevere un inibitore della xantina ossidasi o rasburicase per prevenire la sindrome da lisi tumorale, una condizione che puรฒ verificarsi quando le cellule tumorali vengono distrutte rapidamente.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare due metodi contraccettivi affidabili o praticare l’astinenza completa durante lo studio. Gli uomini devono usare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali con donne in etร  fertile mentre partecipano allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine dello studio, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che soddisfa i criteri pubblicati nel 2018 dall’IWCLL NCI-WG.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per CLL o SLL, inclusi chemioterapia, terapia con inibitori BTK, venetoclax, inibitori delle piccole molecole o terapie con anticorpi monoclonali.
  • Devi avere un’indicazione per il trattamento secondo i criteri pubblicati nel 2018 dall’IWCLL NCI-WG.
  • Devi avere un punteggio di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o inferiore, che misura la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni, secondo i valori di riferimento del laboratorio locale al momento dello screening. Questo include: emoglobina di almeno 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 ร— 10^9/L, e conteggio delle piastrine di almeno 50 ร— 10^9/L.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, secondo i valori di riferimento del laboratorio locale al momento dello screening, con una clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, secondo i valori di riferimento del laboratorio locale al momento dello screening, con livelli di AST e ALT non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il ULN (o fino a 3 volte il ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert documentata).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica. Questa รจ una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
24.02.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Venetoclax รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla morte delle cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per migliorare l’efficacia del trattamento.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Nel trial, viene combinato con Venetoclax per trattare i pazienti con leucemia linfatica cronica, cercando di ottenere una risposta completa o una risposta completa con recupero ematologico incompleto.

Leucemia linfatica cronica โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia รจ caratterizzata dall’accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario puรฒ indebolirsi, rendendo il corpo piรน suscettibile alle infezioni. La leucemia linfatica cronica รจ piรน comune negli adulti anziani e spesso viene diagnosticata durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:23

Trial ID:
2024-518494-34-00
Protocol code:
VERITA PALG-CLL5
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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