Studio sull’uso di Eplerenone per migliorare la funzione renale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale candidati al trapianto di rene

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con insufficienza renale terminale che sono candidati per un trapianto di rene. L’obiettivo รจ valutare l’effetto del farmaco Eplerenone rispetto a un placebo sulla funzione del rene trapiantato. Eplerenone รจ un farmaco che blocca i recettori dei mineralcorticoidi, che sono coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna e dell’equilibrio dei fluidi nel corpo.

Il trattamento con Eplerenone o placebo inizia quattro giorni prima del trapianto e continua immediatamente dopo. La funzione del rene trapiantato sarร  valutata a tre mesi dal trapianto, utilizzando un parametro chiamato tasso di filtrazione glomerulare, che misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue. Questo parametro รจ importante perchรฉ รจ strettamente legato alla sopravvivenza a lungo termine del rene trapiantato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Eplerenone sotto forma di compresse rivestite da 50 mg, mentre il placebo sarร  somministrato in capsule di lattosio monoidrato. Inoltre, verrร  utilizzato Iohexol, una sostanza iniettabile, per valutare la funzione renale. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’efficacia del trattamento sarร  monitorata attraverso vari parametri, tra cui la necessitร  di dialisi e la funzione del rene trapiantato a diversi intervalli di tempo dopo il trapianto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia 4 giorni prima del trapianto di rene. Durante questo periodo, viene somministrato il farmaco eplerenone per via orale. La dose รจ di 50 mg al giorno, sotto forma di compresse rivestite con film, conosciute come INSPRA 50 mg.

2 giorno del trapianto

Il giorno del trapianto, il trattamento con eplerenone continua. Questo farmaco รจ un bloccante del recettore dei mineralcorticoidi, utilizzato per migliorare la funzione del rene trapiantato.

3 post-trapianto immediato

Dopo il trapianto, il trattamento con eplerenone prosegue per altri 4 giorni. La somministrazione continua con la stessa dose di 50 mg al giorno.

4 monitoraggio a 7 giorni

A 7 giorni dal trapianto, viene valutata la funzione del rene trapiantato. Si controlla la presenza di eventuali complicazioni come l’iperpotassiemia, che รจ un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

5 monitoraggio a 3 mesi

A 3 mesi dal trapianto, viene misurata la funzione renale attraverso la clearance di iohexol, un mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. Si valutano anche altri parametri come la dipendenza dalla dialisi, la funzione del trapianto e la presenza di rigetto acuto.

6 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua a 1 anno, 3 anni e 10 anni dopo il trapianto per valutare la sopravvivenza del paziente e la funzione del rene trapiantato.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente in fase terminale di malattia renale e candidato per un trapianto di rene.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Fornire il consenso informato, che significa che si รจ d’accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere candidato per un trapianto di rene singolo o doppio da un donatore deceduto con criteri espansi. Questo significa che il donatore ha 60 anni o piรน, oppure ha un’etร  tra 50 e 59 anni con due dei seguenti criteri: morte per problemi cardiaci, storia di pressione alta, o livelli di creatinina nel sangue superiori a 130 ฮผmol/L.
  • Essere in emodialisi cronica, che รจ un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, che รจ un sistema di protezione sociale per i cittadini.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono candidati a un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una malattia renale allo stadio terminale.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Eplerenone รจ un farmaco utilizzato per bloccare i recettori dei mineralcorticoidi. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti per valutare il suo effetto sulla funzione renale dopo un trapianto di rene. L’obiettivo รจ capire se l’uso di Eplerenone puรฒ migliorare la funzione del rene trapiantato, misurata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare, a tre mesi dal trapianto.

Malattie indagate:

Malattia renale allo stadio terminale โ€“ รˆ una condizione in cui i reni non riescono piรน a funzionare adeguatamente per soddisfare le necessitร  quotidiane del corpo. Questo stadio avanzato di malattia renale รจ caratterizzato da un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che puรฒ portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ richiedere trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene per sostituire la funzione renale persa. I pazienti in questa fase sono spesso candidati per un trapianto di rene, che puรฒ migliorare significativamente la qualitร  della vita. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento e un supporto medico continuo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:21

Trial ID:
2024-517408-12-00
NCT ID:
NCT02490904
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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