Studio sull’Impatto del Testosterone nei Pazienti con Ipogonadismo e Cancro alla Prostata Sottoposti a Prostatectomia Radicale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su uomini con cancro alla prostata che presentano una condizione chiamata ipogonadismo a insorgenza tardiva, caratterizzata da bassi livelli di testosterone. Il trattamento in esame è una terapia sostitutiva con testosterone (TRT) utilizzando un gel chiamato Androgel 16,2 mg/g. Questo gel viene applicato sulla pelle per aumentare i livelli di testosterone nel corpo. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo, un gel senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare se la terapia con testosterone possa migliorare la funzione sessuale degli uomini con carenza di testosterone che si sottopongono a prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l’intervento per osservare eventuali miglioramenti nella funzione sessuale e altri aspetti della salute. Lo studio esaminerà anche l’impatto del trattamento su altri aspetti come l’incontinenza urinaria e il funzionamento ormonale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei punteggi di funzionamento sessuale e altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a capire se la terapia con testosterone può offrire benefici significativi rispetto al placebo in termini di recupero della funzione sessuale e altri esiti dopo l’intervento chirurgico. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2030.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di un gel transdermico contenente testosterone o un placebo. Il gel deve essere applicato quotidianamente sulla pelle.

La dose di testosterone nel gel è di 16,2 mg/g. La durata del trattamento è stabilita fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico di prostatectomia radicale.

2 monitoraggio dei livelli di testosterone

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare i livelli di testosterone nel corpo.

Questi prelievi sono necessari per valutare l’efficacia del trattamento e per garantire che i livelli di testosterone rimangano entro i limiti desiderati.

3 valutazione della funzione sessuale

La funzione sessuale verrà valutata utilizzando il questionario EPIC-26, che misura vari aspetti della salute sessuale.

La valutazione avverrà a 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento chirurgico, con l’obiettivo di rilevare eventuali miglioramenti o cambiamenti.

4 valutazione dell'incontinenza urinaria

L’incontinenza urinaria sarà monitorata attraverso il questionario EPIC-26, che valuta la funzione urinaria.

Le valutazioni si svolgeranno a 12 e 24 mesi dopo l’intervento chirurgico per determinare eventuali cambiamenti significativi.

5 valutazione della funzione ormonale

La funzione ormonale sarà valutata utilizzando il questionario EPIC-26, che misura l’impatto del trattamento ormonale.

Le valutazioni si svolgeranno a 12 e 24 mesi dopo l’intervento chirurgico per monitorare eventuali cambiamenti.

6 monitoraggio della recidiva biochimica

La recidiva biochimica sarà monitorata attraverso il livello di PSA nel sangue. Un aumento del PSA può indicare una recidiva del cancro.

In caso di recidiva, verrà registrato il tempo trascorso fino alla recidiva per ulteriori analisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato il primo modulo di consenso informato.
  • Devi essere programmato per una prostatectomia radicale come trattamento principale, con almeno un lato di risparmio nervoso. La prostatectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • La tua malattia non deve essere metastatica (cN0M0), il che significa che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi essere disposto a fornire due o tre campioni di sangue per determinare il livello di testosterone.
  • Devi essere disposto a usare una terapia con testosterone o un placebo tramite gel transdermico.
  • Devi avere un punteggio minimo di 40 punti nel dominio della funzione sessuale dell’EPIC-26, che è un questionario sulla salute.
  • Devi avere una carenza di testosterone, con livelli specifici misurati in due occasioni separate e livelli normali o elevati di LH, un ormone che stimola la produzione di testosterone.
  • Devi aver firmato il secondo modulo di consenso informato.
  • Il tuo livello di PSA deve essere non rilevabile a 4 settimane di follow-up. Il PSA è un esame del sangue per controllare la salute della prostata.
  • Il tuo campione dopo la prostatectomia deve essere classificato come pT2-pT3a.
  • Devi avere un punteggio ISUP da 1 a 3 indipendentemente dallo stato dei margini chirurgici, o ISUP da 4 a 5 con margini chirurgici negativi. L’ISUP è un sistema di classificazione del cancro alla prostata.
  • Non devono esserci linfonodi metastatici se è stata eseguita una dissezione dei linfonodi pelvici.
  • Non devi avere controindicazioni generali per l’uso del testosterone.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Il tuo cancro alla prostata deve essere confermato istologicamente, il che significa che è stato confermato tramite esame al microscopio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini che non hanno una diagnosi di cancro alla prostata. Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini.
  • Non possono partecipare uomini che non hanno una diagnosi di ipogonadismo a insorgenza tardiva. L’ipogonadismo a insorgenza tardiva è una condizione in cui il corpo produce bassi livelli di testosterone, un ormone maschile.
  • Non possono partecipare uomini che non sono stati sottoposti a prostatectomia radicale (RP). La prostatectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Non possono partecipare uomini che non hanno sintomi o segni di deficienza di testosterone. La deficienza di testosterone significa che il corpo non produce abbastanza testosterone.
  • Non possono partecipare uomini che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è rivolto solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il proprio consenso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TRT (Terapia Sostitutiva con Testosterone): Questa terapia viene utilizzata per aumentare i livelli di testosterone negli uomini con carenza di questo ormone. Nel contesto dello studio, si sta valutando se la TRT possa migliorare la funzione sessuale nei pazienti con cancro alla prostata che si sottopongono a prostatectomia radicale. La terapia mira a ripristinare i livelli normali di testosterone, che possono influenzare positivamente il benessere sessuale e generale del paziente.

Ipogonadismo ad insorgenza tardiva – È una condizione caratterizzata da una riduzione della produzione di testosterone negli uomini, che si verifica generalmente con l’avanzare dell’età. I sintomi possono includere una diminuzione della libido, affaticamento, depressione e riduzione della massa muscolare. La progressione della malattia può variare, con alcuni uomini che sperimentano sintomi più gravi rispetto ad altri. La condizione può influenzare la qualità della vita, in particolare in termini di benessere sessuale e psicologico. La diagnosi si basa spesso su sintomi clinici e livelli di testosterone nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:28

ID della sperimentazione:
2024-511340-29-02
NCT ID:
NCT04833426
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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