Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ESK-001 e Apremilast per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ESK-001. Questo farmaco sarร  confrontato con un placebo e con un altro trattamento giร  esistente, Otezla, che contiene la sostanza attiva apremilast. L’obiettivo principale รจ determinare se ESK-001 รจ piรน efficace del placebo dopo 16 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 settimane. ESK-001 e Otezla sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire l’imparzialitร  dei risultati.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo e comparatore attivo.

2 fase di trattamento

Assunzione di Otezla (apremilast) in compresse rivestite con film, con dosaggi di 10 mg, 20 mg o 30 mg, per via orale.

Possibile somministrazione di ESK-001 in compresse per via orale.

Durata massima del trattamento: 16 settimane.

3 valutazione dell'efficacia

Obiettivo principale: determinare se l’efficacia di ESK-001 รจ superiore al placebo alla settimana 16.

Valutazione dei risultati primari: raggiungimento del PASI-75 e sPGA-0/1 alla settimana 16 rispetto al placebo.

4 valutazione dei risultati secondari

Alla settimana 16: valutazione del raggiungimento di PASI-90, PASI-100, sPGA-0, PASI-75 e sPGA-0/1 rispetto ad apremilast.

Alla settimana 24: valutazione del raggiungimento di PASI-75, PASI-90, PASI-100, sPGA-0/1, sPGA-0 rispetto ad apremilast.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere maschi o femmine con etร  di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita di screening. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere placche che coprono almeno il 10% della superficie corporea durante la visita di screening e il primo giorno dello studio.
  • Avere un punteggio PASI di almeno 12 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Il PASI รจ un punteggio che misura la gravitร  della psoriasi.
  • Avere un punteggio sPGA di almeno 3 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Lo sPGA รจ un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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FutureMeds Targรณwek Polonia

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Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.03.2025
Germania Germania
Non reclutando
30.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
03.02.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.01.2025

Sedi dello studio

ESK-001: Questo รจ un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, il rossore e il prurito. ESK-001 viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel corso di 16 settimane.

Malattie indagate:

Psoriasi a placche da moderata a grave โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia puรฒ manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravitร  della psoriasi puรฒ variare da moderata a grave, influenzando la qualitร  della vita del paziente. I sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della psoriasi non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo significativo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:51

ID dello studio:
2023-507193-40-00
Codice del protocollo:
ESK-001-016
NCT ID:
NCT06586112
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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