La ricerca clinica si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ESK-001. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo e con un altro trattamento già esistente, Otezla, che contiene la sostanza attiva apremilast. L’obiettivo principale è determinare se ESK-001 è più efficace del placebo dopo 16 settimane di trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 settimane. ESK-001 e Otezla sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire l’imparzialità dei risultati.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo e comparatore attivo.
2fase di trattamento
Assunzione di Otezla (apremilast) in compresse rivestite con film, con dosaggi di 10 mg, 20 mg o 30 mg, per via orale.
Possibile somministrazione di ESK-001 in compresse per via orale.
Durata massima del trattamento: 16 settimane.
3valutazione dell'efficacia
Obiettivo principale: determinare se l’efficacia di ESK-001 è superiore al placebo alla settimana 16.
Valutazione dei risultati primari: raggiungimento del PASI-75 e sPGA-0/1 alla settimana 16 rispetto al placebo.
4valutazione dei risultati secondari
Alla settimana 16: valutazione del raggiungimento di PASI-90, PASI-100, sPGA-0, PASI-75 e sPGA-0/1 rispetto ad apremilast.
Alla settimana 24: valutazione del raggiungimento di PASI-75, PASI-90, PASI-100, sPGA-0/1, sPGA-0 rispetto ad apremilast.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.
I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
Chi può partecipare allo studio?
Essere maschi o femmine con età di almeno 18 anni.
Avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita di screening. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
Avere placche che coprono almeno il 10% della superficie corporea durante la visita di screening e il primo giorno dello studio.
Avere un punteggio PASI di almeno 12 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
Avere un punteggio sPGA di almeno 3 durante la visita di screening e il primo giorno dello studio. Lo sPGA è un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.
Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
ESK-001: Questo è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, il rossore e il prurito. ESK-001 viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel corso di 16 settimane.
Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravità della psoriasi può variare da moderata a grave, influenzando la qualità della vita del paziente. I sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo significativo.
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