Studio sull’uso di Trifluridina e Irinotecan per il trattamento post-operatorio del cancro al colon resecato in pazienti con DNA tumorale circolante positivo

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon in stadio III e in stadio II ad alto rischio, dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti nel ridurre la presenza di DNA tumorale circolante (ct-DNA) nel sangue, un indicatore della presenza di cellule tumorali residue. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come FOLFOXIRI, FOLFOX, CAPOX, Trifluridina/Tipiracil, Trastuzumab, e Tucatinib. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la ricomparsa del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Il FOLFOXIRI รจ una combinazione di farmaci chemioterapici, mentre il FOLFOX e il CAPOX sono altre combinazioni che includono farmaci come Fluorouracile e Oxaliplatino. Trifluridina/Tipiracil รจ un trattamento post-adiuvante, somministrato dopo la chemioterapia standard, per pazienti con ct-DNA positivo. Trastuzumab e Tucatinib sono utilizzati in pazienti con un tipo specifico di cancro al colon chiamato HER2-positivo. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo massimo di 24 mesi per valutare l’efficacia dei trattamenti nel ridurre il ct-DNA e prevenire la ricomparsa del cancro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i trattamenti attraverso compresse orali o infusioni endovenose, a seconda del farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di trattamenti sia piรน efficace nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al colon dopo l’intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento adiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di FOLFOXIRI o FOLFOX/CAPOX. Questi sono regimi chemioterapici utilizzati per trattare il cancro al colon.

Il trattamento viene somministrato per un periodo che va da 3 a 6 mesi, a seconda del regime specifico scelto.

2 monitoraggio del DNA tumorale circolante

Durante il trattamento, viene monitorato il DNA tumorale circolante (ct-DNA) per valutare l’efficacia della terapia.

Il ct-DNA รจ un indicatore della presenza di cellule tumorali nel corpo.

3 fine del trattamento adiuvante

Alla fine del trattamento adiuvante, viene valutata la clearance del ct-DNA per determinare se il trattamento ha avuto successo nel ridurre la presenza di cellule tumorali.

La clearance del ct-DNA รจ definita come l’assenza di ct-DNA rilevabile nel sangue.

4 inizio del trattamento post-adiuvante

Se il ct-DNA รจ ancora presente, si procede con il trattamento post-adiuvante utilizzando trifluridina/tipiracil.

Questo trattamento viene somministrato per un periodo specifico per cercare di eliminare ulteriormente le cellule tumorali.

5 valutazione finale del ct-DNA

Alla fine del trattamento post-adiuvante, viene nuovamente valutata la clearance del ct-DNA.

L’obiettivo รจ raggiungere una completa eliminazione del ct-DNA, indicando una risposta positiva al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai tra 18 e 70 anni, devi essere in buone condizioni fisiche generali. Se hai tra 71 e 75 anni, devi essere in ottime condizioni fisiche.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore al colon, confermato da un esame istologico.
  • Devi aver completato un trattamento specifico con farmaci chiamati fluoropirimidine e oxaliplatino per almeno 3 mesi e non piรน di 6 mesi.
  • Devi aver fatto una TAC del torace e dell’addome entro 4 settimane dalla fine del trattamento e 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per analisi specifiche.
  • Devi avere un test del DNA specifico positivo dopo il trattamento.
  • Devi avere un livello di neutrofili, piastrine e emoglobina adeguato nel sangue.
  • Devi avere livelli di bilirubina, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) e fosfatasi alcalina entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina o il livello di creatinina nel sangue.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi essere disposto a evitare una gravidanza durante lo studio, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Per una parte specifica dello studio, devi avere una malattia HER2+ e RAS wt, determinata da un test di laboratorio.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico curativo tra 4 e 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi avere una TAC del torace e dell’addome senza segni di malattia metastatica dopo l’intervento chirurgico e prima della randomizzazione.
  • Devi avere un campione di sangue per l’analisi del DNA entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere un test del DNA positivo dopo l’intervento chirurgico, con il campione di sangue raccolto tra 2 e 6 settimane dopo l’intervento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al colon di stadio III o stadio II ad alto rischio. Lo stadio del cancro indica quanto รจ avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno DNA tumorale circolante (ct-DNA) positivo dopo l’intervento chirurgico. Il ct-DNA รจ un tipo di materiale genetico rilasciato nel sangue dalle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento adiuvante con FOLFOXIRI, FOLFOX/CAPOX o FOLFOX con Trastuzumab e Tucatinib. Il trattamento adiuvante รจ una terapia aggiuntiva dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato un trattamento post-adiuvante con trifluridina/tipiracil o che non sono stati sotto osservazione. Il trattamento post-adiuvante รจ un’ulteriore terapia dopo il trattamento adiuvante.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato una terapia adiuvante a base di fluoropirimidina e oxaliplatino. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili selezionati per lo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
10.03.2023

Trial locations

FOLFOXIRI รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon. Questa terapia include tre farmaci principali: fluorouracile, leucovorin e irinotecan, insieme a oxaliplatino. L’obiettivo di questa combinazione รจ eliminare le cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico.

FOLFOX รจ un regime chemioterapico che combina fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon, con l’obiettivo di ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo l’intervento chirurgico.

CAPOX รจ un trattamento chemioterapico che combina capecitabina e oxaliplatino. Questo regime รจ utilizzato per trattare il cancro del colon, mirando a distruggere le cellule tumorali che potrebbero rimanere dopo l’intervento chirurgico.

Trastuzumab รจ un farmaco mirato utilizzato per trattare i tumori che esprimono la proteina HER2. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon.

Tucatinib รจ un farmaco mirato che inibisce l’attivitร  della proteina HER2, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon che esprime questa proteina. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Trifluridina/Tipiracil รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon. Questo trattamento รจ somministrato dopo la chemioterapia standard per aiutare a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio โ€“ Il cancro del colon in stadio III si verifica quando il tumore si รจ diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Nel cancro del colon in stadio II ad alto rischio, il tumore รจ piรน grande o ha caratteristiche che aumentano la probabilitร  di diffusione. Entrambi i stadi possono presentare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare, con il rischio di diffusione ad altri organi se non trattata. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:09

Trial ID:
2024-515152-20-00
Protocol code:
ERASE-CRC
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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