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Studio sull’efficacia di Acalabrutinib, Venetoclax e Obinutuzumab per la leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza

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What is this study about?

La Leucemia Linfatica Cronica รจ una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non sono stati trattati in precedenza e non presentano specifiche mutazioni genetiche come del(17p) o mutazione TP53. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato acalabrutinib in combinazione con altri farmaci giร  in commercio, venetoclax e obinutuzumab, rispetto a trattamenti chemioterapici tradizionali.

I trattamenti chemioterapici di confronto includono combinazioni di farmaci come fludarabina, ciclofosfamide e rituximab, oppure bendamustina e rituximab. Acalabrutinib รจ un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Venetoclax รจ un altro farmaco orale che aiuta a eliminare le cellule tumorali, mentre obinutuzumab รจ un anticorpo somministrato per via endovenosa che si lega alle cellule tumorali per distruggerle.

Lo studio รจ progettato per confrontare questi trattamenti in termini di efficacia nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. I gruppi includono l’uso di acalabrutinib e venetoclax con o senza obinutuzumab, oppure una combinazione di chemioterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab.

2 fase di trattamento

Se assegnato al gruppo con acalabrutinib e venetoclax, il paziente assume acalabrutinib per via orale e venetoclax per via orale secondo il dosaggio prescritto dal medico.

Se assegnato al gruppo con obinutuzumab, il paziente riceve obinutuzumab per via endovenosa.

Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il paziente riceve fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o bendamustina e rituximab per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento ricevuto.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Who Can Join the Study?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio indica quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati. Questo include la presenza di cellule B monoclonali che esprimono specifici marcatori cellulari e un certo numero di linfociti B nel sangue.
  • Malattia attiva che richiede trattamento secondo i criteri stabiliti nel 2018 dall’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  • Parametri di laboratorio adeguati, tra cui:
    • Funzione del midollo osseo sufficiente senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni, con un numero adeguato di neutrofili e piastrine.
    • Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite normale, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, una condizione genetica che puรฒ causare un aumento della bilirubina.
    • Funzione renale adeguata con una clearance della creatinina stimata di almeno 50 mL/min, calcolata con una formula specifica. Per alcuni partecipanti, la clearance della creatinina deve essere di almeno 70 mL/min.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone con una specifica alterazione genetica chiamata del(17p) o mutazione TP53. Queste sono modifiche nel DNA che possono influenzare il modo in cui la malattia si sviluppa.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
In Vivo Sp. z o.o. Bromberga Polonia
Hgxrqna Kswwahuunon Dbq Wscntw Gwavzzpnwnhvulmleea Vienna Austria
Sioh Cdowo Gurgpduqmx Salisburgo Austria
Ubzwlukdns Mblkoupdrqag Hwrfjcuz Fkw Azxjkl Tvaulhyup Smi Ieck Rhehpg Ein Sofia Bulgaria
Uyxyhsmscs Mbnsmbkgooon Hqhbcnhj Fvj Ajnpzy Tpvnxyscn Spkhq Gvbvup Eox Plovdiv Bulgaria
Mqntkxkivwgrw Bnqsnhnl Zn Arkruvf Lelyvvva Hqyesw Bgjdw Ay Vraca Bulgaria
Fugzuble Ndyunskvg Oyelamk Ostrava Repubblica Ceca
Fdpcytip Nwejnpvtf Hbiaur Kcfwrnx Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Fswaupmw Ncsjaoaly Bcor Brno Repubblica Ceca
Fkspejmq Npiwullqf Pfxgh Repubblica Ceca
Ufjtbpbrlw Hnaebxij Oehjhdg Olomouc Repubblica Ceca
Rcljxi Sexxeusvt Kรธge Danimarca
Rhfygaoniyzrpf Copenaghen Danimarca
Aeujxs Umvxykfxnmrknqcnlzkc Aarhus Danimarca
Owinmgke Chvpotjx Rgbaun Tolosa Francia
Iyjabqaa Gforzvl Rkyzps Villejuif Francia
Cmulqe Hubvlzosezs Uusdeamgoxvnm Du Ryvaie Rennes Francia
Hrpcjkbz Uicqegkjkyutkf Pthrw Swvjtcaarrs Parigi Francia
Hhdzlaa Nbdjia Eswnguy Mrulxsf Parigi Francia
Uzmevonhue Hhyuhjjv Cazollz Alz Colonia Germania
Hnjhzgpsuhclpq Osccqhtbdlsm Scsfebhcqjqzpuoll Wรผrzburg Germania
Szqxockvah Ukcqrhkicz Budapest Ungheria
Skirxb Vagtxecya Kwyszl Mjg Onaxvm Kmujxw Kaposvรกr Ungheria
Ulymrmrcmf Op Ddfhlzox Debrecen Ungheria
Aglxkkq Oiritnxorglwwpgubblkltvap Mvjjspoo Dwpcg Cnovfz Novara Italia
Otdulpjd San Rhxuxyha Scztho Milano Italia
Aqhqyil Uyhhk Sawaaejqp Lcgjkq Rxhluit Palombara Sabina Italia
Hwbucwnh Dz Ll Sugce Cggu I Swlq Pkw Barcellona Spagna
Hfzogxcu Ukedxotvzncmu Mcahcbk Dq Vjcdusambp Santander Spagna
Hplpuwig Golkynn Umgcrfribfdsx Gpksrthm Mceuxri Madrid Spagna
Hxvwnzoi Uebwzvwszwmzt Itjxwqf Lxbbmk Madrid Spagna
Rziqhp Oqcdzec Lusn ร–rebro Svezia
Uujbcam Uguuvpjqdv Hirfrdtv Uppsala Svezia
Rgugnczan Zzyculfkbs Snxpjuhzh Arnhem Paesi Bassi
Arjwyc Hjhhzegh Breda Paesi Bassi
Furyyfjaevvmnue Svxrdzveq Almere Paesi Bassi
Ahtsvmbyq Uwn Slwfbsqvx Amsterdam Paesi Bassi
Jhcbmh Bpppg Zkfmeopuft Skbhphleg 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Psuyma Srts Cracovia Polonia
Sntloyb Savxlesxagyqgiw W Bhlisyxnf Pojvyiglyvm Oyhjork Oklwrntwzfht Ishszwoqjkglvwqeynd Brzozรณw Polonia
Nrsnspz Oyimhuozyln Uzhlt Bratislava Slovacchia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
04.12.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
14.10.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
13.12.2019
Germania Germania
Non reclutando
29.06.2020
Italia Italia
Non reclutando
03.09.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.05.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
03.10.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
10.09.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.10.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
25.03.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
05.12.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.12.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Acalabrutinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. รˆ somministrato per via orale e fa parte di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi di Bruton.

Venetoclax: Questo farmaco รจ usato per trattare alcuni tipi di leucemia. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire, aiutando cosรฌ a ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo. Viene assunto per via orale.

Obinutuzumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene somministrato per infusione endovenosa.

Fludarabina: Questo farmaco รจ un tipo di chemioterapia usato per trattare la leucemia. Interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene somministrato per via endovenosa.

Ciclofosfamide: Utilizzato in chemioterapia, questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Puรฒ essere somministrato per via orale o endovenosa e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Rituximab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. รˆ usato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia e viene somministrato per infusione endovenosa.

Bendamustina: Questo farmaco รจ usato in chemioterapia per trattare la leucemia e il linfoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato per via endovenosa.

Malattie indagate:

Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata Precedentemente Senza del(17p) o Mutazione TP53 โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia si manifesta principalmente negli adulti e puรฒ iniziare senza sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La leucemia linfatica cronica puรฒ portare a un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. Questo accumulo puรฒ interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a problemi come anemia e infezioni frequenti. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 01:51

Trial ID:
2023-509349-11-00
Protocol code:
ACE-CL-311 (AMPLIFY)
NCT ID:
NCT03836261
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia