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Studio sul Sarilumab per Bambini e Adolescenti con Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullArtrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA), una malattia che colpisce i bambini e gli adolescenti causando infiammazione delle articolazioni e febbre. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato sarilumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale è capire come il corpo dei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni assorbe e utilizza il sarilumab, per determinare la dose più adatta per trattare efficacemente questa condizione.

Il percorso dello studio prevede una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono dosi ripetute di sarilumab. Questa fase è seguita da un’estensione per monitorare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi parametri per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei giovani pazienti. Alcuni di questi parametri includono la concentrazione del farmaco nel sangue e la risposta clinica dei pazienti, come il miglioramento dei sintomi dell’artrite e la riduzione della febbre.

Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i bambini e gli adolescenti affetti da sJIA. Il sarilumab è già utilizzato in altre condizioni infiammatorie, e questa ricerca potrebbe portare a nuove possibilità terapeutiche per i giovani pazienti con sJIA.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sarilumab, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 fase di trattamento principale

La fase di trattamento principale dura fino a 12 settimane.

Durante questa fase, vengono valutati parametri come la concentrazione massima del farmaco nel sangue e l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo.

3 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono monitorati fino alla settimana 12 nella fase di trattamento principale e fino alla settimana 162 nella fase di estensione.

Viene valutata anche la tollerabilità locale del trattamento.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per l’artrite idiopatica giovanile, come il tasso di risposta ACR30/50/70/90/100.

Le valutazioni vengono effettuate fino alla settimana 12 nella fase principale e a intervalli regolari fino alla settimana 156 nella fase di estensione.

5 valutazione del benessere generale

Il benessere generale del paziente viene valutato attraverso questionari e valutazioni mediche.

Queste valutazioni includono l’analisi del numero di articolazioni attive e la limitazione del movimento.

6 monitoraggio dei biomarcatori

Vengono monitorati i biomarcatori associati all’IL-6, come l’IL-6 e il recettore solubile dell’IL-6, fino alla settimana 12.

Questi biomarcatori aiutano a comprendere l’efficacia del trattamento.

7 fase di estensione

La fase di estensione del trattamento può durare fino a 156 settimane.

Durante questa fase, vengono continuate le valutazioni della risposta al trattamento e del benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine.
  • I pazienti devono avere un’età compresa tra 1 e 17 anni. In Russia, l’età richiesta è tra 12 e 17 anni.
  • Devono avere una diagnosi di Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA) secondo i criteri di classificazione del 2001 dell’International Associations against Rheumatism (ILAR).
  • Devono avere almeno 5 articolazioni attive al momento dello screening, oppure almeno 2 articolazioni attive con febbre da sJIA superiore a 37,5°C nei 3 giorni precedenti l’inizio dello studio o per almeno 3 giorni su 7 consecutivi durante lo screening, nonostante l’uso di glucocorticoidi a una dose stabile per almeno 3 giorni.
  • Devono avere una risposta inadeguata al trattamento attuale e essere considerati candidati per un farmaco biologico modificante la malattia reumatica, secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno l’artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età da 1 a 17 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere il farmaco in studio per motivi medici.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Zentrum Fuer Kinder Und Jugendrheumatologie Amburgo Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
06.12.2018
Germania Germania
Reclutando
29.08.2018
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
10.06.2019
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Romania Romania
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
21.10.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sarilumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile sistemica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del suo utilizzo in questo studio è comprendere come il corpo dei pazienti assorbe e processa il farmaco, al fine di determinare la dose e il regime di trattamento più adeguati per questa popolazione.

Malattie in studio:

Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA) – È una forma di artrite che colpisce i bambini e si manifesta con infiammazione delle articolazioni e febbre. Questa malattia può causare eruzioni cutanee e ingrossamento degli organi interni come il fegato e la milza. I sintomi possono includere dolore articolare, rigidità e gonfiore, che possono variare in intensità. La sJIA può influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino se non gestita adeguatamente. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. È considerata una malattia rara e può richiedere un monitoraggio continuo per gestire i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:00

ID della sperimentazione:
2024-512701-11-00
Codice del protocollo:
DRI13926
NCT ID:
NCT02991469
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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