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GS-1427: Un Trattamento Promettente per la Colite Ulcerosa

È in corso un nuovo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-1427, un farmaco orale in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Questo studio di fase 2 mira a confrontare diverse dosi di GS-1427 con un placebo per determinarne l’efficacia nel raggiungimento della risposta clinica e della remissione nei pazienti affetti da questa impegnativa patologia infiammatoria intestinale.

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    Indice

    Cos’è il GS-1427?

    Il GS-1427 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Viene somministrato per via orale, il che significa che viene assunto per bocca[1]. Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia fornito nelle informazioni disponibili, il GS-1427 viene valutato per il suo potenziale nel migliorare i sintomi e la condizione generale dei pazienti affetti da colite ulcerosa.

    Condizione Target: Colite Ulcerosa

    La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce il colon (intestino crasso) e il retto. Causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea, sanguinamento rettale e urgenza di evacuare. La gravità della colite ulcerosa può variare da lieve a grave e può influire significativamente sulla qualità della vita di una persona[1].

    Disegno dello Studio e Obiettivi

    Lo studio del GS-1427 è progettato come uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile. Ciò significa:

    • Fase 2: Lo studio è nella seconda fase di sperimentazione clinica, che mira a valutare l’efficacia del farmaco e a valutarne ulteriormente la sicurezza.
    • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento.
    • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo.
    • Controllato con placebo: Alcuni partecipanti ricevono un placebo (una sostanza inattiva) per confrontare gli effetti con quelli che ricevono il farmaco effettivo.
    • Multicentrico: Lo studio viene condotto in più centri medici o ospedali.
    • Dosaggio variabile: Vengono testati diversi dosaggi di GS-1427 per determinare la dose più efficace e sicura.

    L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’efficacia del GS-1427 rispetto al placebo nel raggiungere una risposta clinica alla Settimana 12 di trattamento[1].

    Gruppi di Trattamento e Somministrazione

    Lo studio è diviso in tre parti: Parte A, Parte B e Parte C. I partecipanti sono assegnati a uno dei quattro gruppi[1]:

    1. GS-1427 Dose A: I partecipanti ricevono una dose specifica di GS-1427 dal Giorno 1 fino alla Settimana 76.
    2. GS-1427 Dose B: I partecipanti ricevono una dose diversa di GS-1427 dal Giorno 1 fino alla Settimana 76.
    3. GS-1427 Dose C: I partecipanti ricevono un’altra dose di GS-1427 dal Giorno 1 fino alla Settimana 76.
    4. Gruppo placebo: I partecipanti ricevono un placebo per le prime 12 settimane (Parte A), poi vengono ri-randomizzati per ricevere una delle dosi di GS-1427 per il resto dello studio.

    Tutti i trattamenti, incluso il placebo, vengono somministrati per via orale[1].

    Misure di Efficacia

    Lo studio utilizza diverse misure per valutare l’efficacia del GS-1427[1]:

    • Risposta Clinica: Questa è la misura di esito primaria, valutata alla Settimana 12. È definita come una diminuzione significativa del punteggio Mayo Clinic modificato (mMCS), che misura l’attività della malattia.
    • Remissione Clinica: Valutata alle Settimane 12 e 52, indica un basso livello di attività della malattia basato sull’mMCS.
    • Miglioramento Mucosale Istologico-endoscopico: Questa misura combina valutazioni dell’aspetto del rivestimento del colon e l’esame microscopico dei campioni di tessuto.
    • Guarigione Mucosale: Indica un miglioramento significativo della condizione del rivestimento del colon.
    • Miglioramento Endoscopico: Misura il miglioramento visibile del rivestimento del colon come osservato durante un’endoscopia.

    Monitoraggio della Sicurezza

    Lo studio monitora attentamente la sicurezza del GS-1427 durante tutto il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l’ultima dose. Ciò include il monitoraggio di[1]:

    • Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
    • Eventi avversi gravi (SAE)
    • Decessi
    • Anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento

    Potenziali Benefici del GS-1427

    Sebbene i risultati completi dello studio non siano ancora disponibili, il GS-1427 viene studiato per il suo potenziale di[1]:

    • Ridurre l’infiammazione nel colon e nel retto
    • Migliorare i sintomi della colite ulcerosa, come diarrea e sanguinamento rettale
    • Indurre e mantenere la remissione nei pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
    • Promuovere la guarigione mucosale e il miglioramento generale della condizione del rivestimento del colon

    È importante notare che, essendo questo uno studio clinico in corso, il profilo completo di efficacia e sicurezza del GS-1427 è ancora in fase di valutazione. I pazienti con colite ulcerosa dovrebbero consultare i loro operatori sanitari riguardo alle opzioni di trattamento attuali e alla possibilità di partecipare a studi clinici.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Fase 2, randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico
    Farmaco GS-1427 (somministrazione orale)
    Condizione Colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
    Durata dello Studio 76 settimane (12 settimane Parte A, 40 settimane Parte B, 24 settimane Parte C)
    Esito Primario Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla Settimana 12
    Esiti Secondari Chiave Remissione clinica, guarigione della mucosa, miglioramento endoscopico
    Valutazioni della Sicurezza Incidenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è GS-1427? GS-1427 è un farmaco orale sperimentale in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. È attualmente sottoposto a studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza.
    • Quanto dura lo studio clinico per GS-1427? Lo studio clinico per GS-1427 si svolge in tre parti: la Parte A dura 12 settimane, la Parte B si estende fino a 52 settimane e la Parte C continua per ulteriori 24 settimane, portando la durata totale dello studio a 76 settimane.
    • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico GS-1427? L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di GS-1427, rispetto a un placebo, nel raggiungere una risposta clinica alla Settimana 12 del trattamento.
    • Come viene misurata l’efficacia di GS-1427 nello studio? L’efficacia di GS-1427 viene misurata utilizzando vari parametri, tra cui la risposta clinica, la remissione clinica, la guarigione della mucosa e il miglioramento endoscopico. Questi vengono valutati utilizzando sistemi di punteggio come il modified Mayo Clinic Score (mMCS) e il punteggio di Geboes.
    • Quali sono i diversi gruppi di trattamento nello studio GS-1427? Lo studio include quattro gruppi di trattamento: tre gruppi che ricevono diverse dosi di GS-1427 (Dose A, Dose B e Dose C) e un gruppo che inizialmente riceve un placebo. Dopo 12 settimane, il gruppo placebo viene nuovamente randomizzato per ricevere una delle dosi di GS-1427.

    Studi in corso con Gs-1427

    • Data di inizio: 2024-09-10

      Studio sull’efficacia di GS-1427 in pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave

      Reclutamento

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      La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato GS-1427 in compresse rivestite, somministrato per via orale. Il farmaco sarà confrontato con un…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Romania Francia Italia Repubblica Ceca Polonia +4

    Glossario

    • Ulcerative Colitis (UC): Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce l'intestino crasso (colon) e il retto, causando infiammazione e ulcere nel tratto digestivo.
    • Modified Mayo Clinic Score (mMCS): Un sistema di punteggio utilizzato per valutare l'attività della colite ulcerosa. Include sottopunteggi per endoscopia, sanguinamento rettale e frequenza delle evacuazioni, con un punteggio totale che va da 0 a 9. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
    • Clinical Response: In questo studio, è definita come una diminuzione del punteggio mMCS di 2 o più punti e una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale, con una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di 1 o più, o un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
    • Clinical Remission: Definita come un punteggio mMCS di 2 o inferiore, includendo criteri specifici per la frequenza delle evacuazioni, il sanguinamento rettale e i sottopunteggi endoscopici, che indica un miglioramento significativo dei sintomi della malattia.
    • Mucosal Healing: Un endpoint composito che combina misure di attività istologica ed endoscopica, indicando un miglioramento nell'aspetto del rivestimento intestinale.
    • Endoscopic Improvement: Definito come un sottopunteggio endoscopico di 1 o inferiore, che indica una ridotta infiammazione visibile e danno al rivestimento intestinale quando osservato attraverso un endoscopio.
    • Geboes Score: Un sistema di punteggio istologico utilizzato per valutare il grado di infiammazione nei campioni di tessuto della colite ulcerosa, con gradi che vanno da 0 a 5.4. Punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave.
    • Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento in studio.