Studio sulla sicurezza e tolleranza della combinazione durvalumab-radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che colpisce aree come la cavità orale, l’orofaringe, l’ipofaringe e la laringe. Il trattamento in esame combina la radioterapia con un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI. Durvalumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del trattamento combinato nel controllare la diffusione del cancro nei linfonodi del collo. I partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e radioterapia mirata al tumore e ai linfonodi coinvolti, senza irradiazione preventiva delle aree non coinvolte. Questo approccio mira a ridurre gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento.

Lo studio valuterà diversi aspetti, tra cui il controllo del tumore nel sito primario e nei linfonodi, la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Saranno monitorati anche gli effetti collaterali a breve e lungo termine. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti è sicura ed efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

2 somministrazione del farmaco

La concentrazione del farmaco è di 50 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

3 radioterapia

La radioterapia viene combinata con il trattamento con durvalumab per colpire il tumore primario e i linfonodi cervicali invasi.

Non viene effettuata un’irradiazione profilattica delle regioni N0, che sono le aree senza evidenza di malattia.

4 monitoraggio e valutazione

Il controllo regionale dei linfonodi del collo viene valutato a un anno dall’inizio del trattamento.

Vengono monitorati gli eventi avversi precoci e tardivi di grado 2 o superiore, secondo la classificazione CTCAE V5.0.

5 valutazione degli esiti

Gli esiti secondari includono il controllo locale nel sito primario, il tasso di controllo nodale locoregionale e del sito primario, il controllo delle metastasi a distanza e la sopravvivenza complessiva.

Vengono valutati anche il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando i punteggi QLQ C30 e QLQ-H&N35 al basale, e a 3, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni, senza limite massimo.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Il punteggio ECOG è un modo per misurare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Carcinoma a cellule squamose, non trattato in precedenza.
  • Stadio del tumore tra T1 e T4, con stato clinico N0-N1, N2a o N2b, con linfonodi omolaterali visibili solo negli esami radiologici.
  • Il paziente deve avere almeno uno di questi criteri di fragilità:
    • Stato ECOG 1 con più malattie concomitanti, almeno 2 patologie di grado 2 o superiore (renale, cardiaca, vascolare, epatica, neurologica o polmonare).
    • Stato ECOG 2.
    • Età pari o superiore a 70 anni, considerato non idoneo secondo la valutazione oncogeriatrica EGE (test di valutazione geriatrica ELAN) o incapace di ricevere cisplatino o carboplatino-5FU.
  • Localizzazione del tumore nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Documentazione della malattia p16 (stato HPV per il tumore orofaringeo).
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 40 mL/min/1,73m² o clearance della creatinina calcolata superiore a 40 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. Questi sono modi per misurare la funzionalità renale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un carcinoma a cellule squamose non trattato nella testa e nel collo. Questo è un tipo di tumore che si forma nelle cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi.
  • Età non compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile o incapace di partecipare in modo sicuro allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
17.07.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con la radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Durvalumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene diretta specificamente al sito del tumore, compreso il tumore primario e i linfonodi cervicali invasi, senza irradiare preventivamente le regioni N0. Questo approccio mira a controllare il cancro nella regione cervicale senza esporre inutilmente altre aree del collo alle radiazioni.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e delle mucose. Questo carcinoma può colpire diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. La malattia può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi del collo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e la dimensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:42

ID della sperimentazione:
2024-513977-31-00
Codice del protocollo:
GORTEC 2018-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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