Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Tozinameran

Questo articolo esamina l’uso del Tozinameran, un componente chiave nei vaccini mRNA COVID-19, in vari studi clinici. Questi studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino in diverse popolazioni e scenari, inclusa la co-somministrazione con altri vaccini e l’uso in specifici gruppi di pazienti.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Tozinameran?

Il Tozinameran, noto anche con il nome commerciale Comirnaty, è un vaccino mRNA contro il COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer. È progettato per prevenire l’infezione dal virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19[1]. Questo vaccino è stato autorizzato in molti paesi in tutto il mondo e ha svolto un ruolo cruciale nella lotta alla pandemia di COVID-19.

Il Tozinameran è conosciuto anche con diversi altri nomi, tra cui:

  • BNT162b2
  • mRNA modificato con nucleosidi che codifica una versione modificata della proteina S del SARS-CoV-2
  • RNA messaggero a singolo filamento, con cappuccio 5′, prodotto mediante trascrizione in vitro cell-free dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica la proteina spike (S) virale del SARS-CoV-2

Come Funziona il Tozinameran

Il Tozinameran è un vaccino mRNA che utilizza un approccio innovativo all’immunizzazione. Ecco come funziona:

  1. Il vaccino contiene mRNA (RNA messaggero) che codifica la proteina spike del virus SARS-CoV-2.
  2. Una volta iniettato, l’mRNA entra nelle cellule del corpo e le istruisce a produrre copie della proteina spike.
  3. Il sistema immunitario riconosce queste proteine spike come estranee e innesca una risposta immunitaria, producendo anticorpi e cellule T.
  4. Se la persona vaccinata viene successivamente esposta al virus SARS-CoV-2 reale, il suo sistema immunitario è pronto a riconoscere e combattere rapidamente l’infezione.

Questo approccio innovativo permette al corpo di produrre una risposta immunitaria senza essere esposto al virus vivo[2].

Efficacia

Gli studi clinici e le ricerche nel mondo reale hanno dimostrato che il Tozinameran è altamente efficace nel prevenire l’infezione da COVID-19, in particolare i casi gravi che portano al ricovero e alla morte. L’efficacia del vaccino è stata dimostrata contro diverse varianti del SARS-CoV-2, sebbene il livello di protezione possa variare a seconda della specifica variante[3].

Somministrazione

Il Tozinameran viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Il regime di dosaggio standard prevede due dosi, solitamente somministrate a distanza di 21 giorni. Tuttavia, alcuni studi stanno esaminando diversi programmi di dosaggio e la potenziale necessità di dosi di richiamo[4].

Il vaccino è disponibile in diverse formulazioni, tra cui:

  • Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione per iniezione
  • Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 microgrammi/dose dispersione per iniezione
  • Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione per iniezione (per uso pediatrico)

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il Tozinameran è stato sottoposto a rigorosi test di sicurezza e continua ad essere monitorato in studi in corso. Gli effetti collaterali comuni includono:

  • Dolore e gonfiore nel sito di iniezione
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolori muscolari
  • Brividi
  • Febbre

Questi effetti collaterali sono generalmente da lievi a moderati e si risolvono entro pochi giorni. Gli eventi avversi gravi sono rari ma possono includere reazioni allergiche[5].

Popolazioni Speciali

Il Tozinameran è stato studiato in diverse popolazioni, tra cui:

  • Anziani: Il vaccino ha dimostrato efficacia negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, che sono a maggior rischio di COVID-19 grave[6].
  • Bambini e adolescenti: Sono state sviluppate formulazioni specifiche per l’uso pediatrico, con studi in corso per determinare i profili di dosaggio e sicurezza ottimali[7].
  • Individui immunocompromessi: La ricerca è in corso per valutare l’efficacia del vaccino e la potenziale necessità di dosi aggiuntive in questa popolazione[8].

Ricerca in Corso

Sono attualmente in corso diversi studi clinici per approfondire vari aspetti del Tozinameran, tra cui:

  • Co-somministrazione con altri vaccini, come i vaccini antinfluenzali[9].
  • Efficacia contro nuove varianti del SARS-CoV-2[10].
  • Immunità a lungo termine e potenziale necessità di dosi di richiamo[11].
  • Uso in popolazioni specifiche, come donne in gravidanza e individui con determinate condizioni mediche[12].

Questi studi in corso continueranno a fornire preziose informazioni sulla sicurezza, l’efficacia e l’uso ottimale del vaccino in varie popolazioni e scenari.

Aspetto Dettagli
Tipi di Studio Studi clinici di Fase 2, Fase 3 e Fase 4
Obiettivi Primari Valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini a base di Tozinameran
Popolazioni Target Adulti 18+, anziani 65+, gruppi specifici di pazienti (es. riceventi trapianto di rene)
Misure Chiave dei Risultati Livelli di anticorpi neutralizzanti, risposte delle cellule T, incidenza dei casi di COVID-19
Valutazioni della Sicurezza Monitoraggio degli eventi avversi, eventi avversi gravi e reattogenicità
Considerazioni Speciali Co-somministrazione con vaccini antinfluenzali, uso in pazienti immunocompromessi
Durata del Follow-up Da 28 giorni fino a 6 mesi o più
Formulazioni del Vaccino Varie versioni di Comirnaty, incluse le varianti specifiche per Omicron

FAQ

  • Che cos’è il Tozinameran? Il Tozinameran è un principio attivo nei vaccini mRNA COVID-19, utilizzato specificamente nel vaccino Comirnaty sviluppato da BioNTech e Pfizer. È un mRNA modificato che codifica la proteina spike del virus SARS-CoV-2.
  • Quali sono i principali obiettivi di questi studi clinici? Gli obiettivi principali includono la valutazione della sicurezza del vaccino, la valutazione della sua immunogenicità (capacità di provocare una risposta immunitaria), il confronto tra diverse strategie di dosaggio e lo studio della sua efficacia quando co-somministrato con altri vaccini come quello antinfluenzale.
  • Quali sono le popolazioni target in questi studi? Gli studi si rivolgono a vari gruppi, tra cui adulti dai 18 anni in su, anziani (65 anni e oltre) e popolazioni specifiche come i riceventi di trapianto di rene e coloro che sono ad alto rischio di COVID-19 grave.
  • Come viene misurata l’efficacia del vaccino in questi studi? L’efficacia viene misurata principalmente attraverso le risposte anticorpali, inclusi i livelli di anticorpi neutralizzanti contro diverse varianti di SARS-CoV-2. Alcuni studi valutano anche le risposte delle cellule T e l’incidenza dei casi di COVID-19 tra i partecipanti.
  • Ci sono studi che esaminano gli effetti a lungo termine del vaccino? Sì, alcuni studi sono progettati per valutare la longevità delle risposte immunitarie, con periodi di follow-up che si estendono fino a 6 mesi o più dopo la vaccinazione. Questo aiuta a comprendere la durata della protezione fornita dal vaccino.

Sperimentazioni cliniche in corso su Tozinameran

  • Studio sull’immunità post-vaccinazione COVID-19 con Raxtozinameran, Bretovameran e combinazione di farmaci per pazienti vaccinati in Finlandia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Finlandia

  • Studio sull’impatto della rivaccinazione con tozinameran, elasomeran e cilgavimab in pazienti guariti da COVID-19 dopo trattamento con anticorpi monoclonali

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia

  • Studio sull’uso intradermico del vaccino mRNA COVID-19 con tozinameran e famtozinameran in anziani di età pari o superiore a 75 anni

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia dei vaccini COVID-19 e influenza con adiuvante MF59 in adulti over 65

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Paesi Bassi

Glossario

  • Tozinameran: Una molecola di mRNA che codifica la proteina spike di SARS-CoV-2, utilizzata come principio attivo nel vaccino COVID-19 Comirnaty.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Neutralanticorpi che possono legarsi a un virus e bloccare la sua capacità di infettare le cellule, 'neutralizzando' efficacemente il virus.:
  • T-cell response: Una parte della risposta immunitaria che coinvolge i linfociti T, che possono attaccare direttamente le cellule infette o aiutare altre cellule immunitarie.
  • Monoclonal antibodies: Proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere agenti patogeni dannosi come i virus.
  • Pseudovirus neutralization assay: Un test di laboratorio utilizzato per misurare la capacità degli anticorpi di neutralizzare un virus, utilizzando un virus modificato che non può causare infezione.
  • Geometric Mean Titre (GMT): Un tipo di media utilizzata in immunologia per misurare i livelli di anticorpi in un gruppo di individui.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.
  • Booster dose: Una dose aggiuntiva di vaccino somministrata dopo la serie di vaccinazione iniziale per migliorare o prolungare l'efficacia del vaccino.