Studio su [68Ga]Ga-PentixaFor per pazienti con iperaldosteronismo primario

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata iperaldosteronismo primario, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone, causando ipertensione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco รจ un tipo di sostanza radioattiva utilizzata per aiutare a visualizzare le aree del corpo durante una scansione chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata per ottenere immagini dettagliate.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT con un altro metodo chiamato AVS (campionamento venoso surrenalico) nel diagnosticare e localizzare i tumori surrenali nei pazienti con iperaldosteronismo primario. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno dei due metodi diagnostici per determinare quale sia piรน efficace nel migliorare i risultati clinici, come la gestione della pressione sanguigna, dopo sei mesi di follow-up.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con [68Ga]Ga-PentixaFor e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco. Saranno inoltre raccolti dati per confrontare i risultati clinici e biochimici tra i due metodi diagnostici. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi e il trattamento dell’iperaldosteronismo primario, contribuendo a una migliore gestione della malattia e della pressione sanguigna nei pazienti affetti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver firmato il consenso informato.

La diagnosi di iperaldosteronismo primario รจ confermata attraverso un rapporto aldosterone/renina elevato e un test di carico salino per via endovenosa.

2 fase di imaging

Il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT diretta al recettore CXCR4 utilizzando il tracciante [68Ga]Ga-PentixaFor.

La somministrazione del tracciante avviene per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.

3 valutazione dei risultati

I risultati della PET/CT vengono confrontati con quelli ottenuti tramite AVS (campionamento venoso surrenalico) per identificare e localizzare eventuali adenomi produttori di aldosterone.

L’obiettivo รจ valutare la concordanza tra i due metodi diagnostici.

4 sottotipizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: imaging PET/CT o AVS.

La sottotipizzazione del paziente avviene in base ai risultati ottenuti, e si procede con il trattamento appropriato.

5 follow-up

Dopo sei mesi, vengono valutati gli esiti clinici e biochimici per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene utilizzato il criterio PASO per misurare gli esiti clinici e biochimici, classificandoli come completi, parziali o assenti.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici come l’EQ-5D-5L e il SF36.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di iperaldosteronismo primario, confermata da un rapporto elevato tra aldosterone e renina (ARR) e un test di carico di sale per via endovenosa. Questo test aiuta a verificare la presenza della condizione.
  • I pazienti che rientrano nella “zona grigia” secondo le linee guida della Societร  Endocrina saranno discussi con tutti i ricercatori del sito per raggiungere un consenso sulla diagnosi prima dell’inclusione.
  • Etร  superiore ai 18 anni al momento del consenso.
  • Consenso informato firmato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’etร  richiesta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.02.2025

Trial locations

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo รจ un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET/CT). Viene impiegato per identificare e localizzare adenomi produttori di aldosterone (APA) nei pazienti con aldosteronismo primario (PA). L’obiettivo รจ determinare se questo metodo di imaging รจ efficace quanto l’AVS (campionamento venoso surrenalico) nel diagnosticare e classificare il PA.

AVS (Campionamento Venoso Surrenalico): Questa รจ una procedura diagnostica utilizzata per determinare quale delle ghiandole surrenali produce eccessivamente aldosterone. Viene utilizzata come metodo di confronto per valutare l’efficacia del [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nel diagnosticare e classificare l’aldosteronismo primario.

Iperaldosteronismo primario โ€“ L’iperaldosteronismo primario รจ una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantitร  eccessiva di aldosterone, un ormone che regola il bilancio di sodio e potassio nel corpo. Questo eccesso di aldosterone puรฒ portare a ipertensione arteriosa e a un basso livello di potassio nel sangue. La malattia puรฒ essere causata da un adenoma surrenalico, noto come adenoma di Conn, o da un’iperplasia bilaterale delle ghiandole surrenali. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza muscolare e crampi. La diagnosi viene spesso sospettata in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci e bassi livelli di potassio. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni cardiovascolari se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:31

Trial ID:
2024-512628-12-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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