Studio sull’interruzione o continuazione di clopidogrel e combinazione di farmaci dopo ictus criptogenico nei giovani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullictus in persone giovani, in particolare su quelli che non hanno una causa nota, chiamati ictus criptogenici. L’obiettivo è capire se interrompere o continuare l’uso di farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue, noti come terapia antipiastrinica, possa influenzare il rischio di eventi cardiovascolari importanti, come un nuovo ictus o un attacco di cuore, da tre a dieci anni dopo l’evento iniziale. I farmaci studiati includono clopidogrel (conosciuto come Plavix e Clopidogrel Viatris), acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina) e dipiridamolo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo. La terapia antipiastrinica è comunemente usata per prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare un ictus o un attacco di cuore. Lo studio mira a determinare se è sicuro interrompere questi farmaci in persone che hanno avuto un ictus criptogenico in giovane età. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali eventi cardiovascolari importanti, come un nuovo ictus, un attacco di cuore o la morte per cause vascolari.

Lo studio valuterà anche altri aspetti come il rischio di sanguinamento importante, la mortalità generale, l’efficacia in termini di costi e la qualità della vita dei partecipanti. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio i benefici e i rischi della continuazione o dell’interruzione della terapia antipiastrinica in giovani adulti che hanno avuto un ictus criptogenico.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un primo ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) con evidenza di ischemia su imaging, avvenuto tra 3 e 10 anni prima della partecipazione allo studio.

L’età al momento del TIA o dell’ictus ischemico deve essere compresa tra 18 e 49 anni, e la causa deve essere criptogenica, cioè senza altra eziologia identificata dopo un esame standard.

2 fase di trattamento

Durante il trial, il trattamento con inibitori piastrinici può essere continuato o interrotto per valutare l’efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori.

I farmaci utilizzati includono Plavix 75 mg e Clopidogrel Viatris 75 mg, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione di eventi vascolari maggiori, come TIA confermato da imaging, ictus, infarto miocardico o morte per cause vascolari.

Vengono inoltre monitorati eventi di sanguinamento maggiore, mortalità per tutte le cause, costi e qualità della vita.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 2 settembre 2031.

I risultati finali valuteranno se l’interruzione della terapia antipiastrinica è non inferiore alla sua continuazione nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori.

Chi può partecipare allo studio?

  • Hai avuto il tuo primo ictus ischemico o un TIA (attacco ischemico transitorio) con evidenza di ischemia nelle immagini mediche, tra 3 e 10 anni prima di partecipare allo studio.
  • Hai un’età compresa tra 18 e 49 anni al momento del TIA o dell’ictus ischemico.
  • La causa del tuo ictus è criptogenica, il che significa che, dopo un esame approfondito secondo le linee guida nazionali e internazionali per l’ictus nei giovani, non è stata trovata un’altra causa. Questo esame include immagini del cervello (come una TC o una risonanza magnetica), delle arterie del collo (come una CTA, MRA o un’ecografia carotidea), esami del sangue di routine, un ECG (elettrocardiogramma), un monitoraggio del ritmo cardiaco di almeno 24 ore e un’ecocardiografia (un esame del cuore).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) di origine sconosciuta in giovane età. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto, mentre un TIA è simile ma di solito dura meno tempo e non causa danni permanenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.12.2024

Sedi della sperimentazione

Aspirina è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a persone che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari futuri.

Clopidogrel è un altro farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e attacchi cardiaci in persone che hanno già avuto questi eventi o che sono a rischio elevato.

Ticagrelor è un farmaco che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti che hanno avuto un ictus o un TIA.

Malattie in studio:

Ictus – L’ictus è una condizione medica in cui il flusso sanguigno al cervello viene interrotto, causando danni alle cellule cerebrali. Può essere causato da un blocco in un’arteria (ictus ischemico) o dalla rottura di un vaso sanguigno (ictus emorragico). I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio o coordinazione, e problemi visivi. La progressione dell’ictus può portare a danni cerebrali permanenti se non trattato rapidamente. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:14

ID della sperimentazione:
2024-513092-40-00
Codice del protocollo:
114180
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Francia