Studio sull’uso di clemastina per il trattamento della sclerosi multipla e dell’oftalmoparesi internucleare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la sclerosi multipla e l’oftalmoparesi internucleare. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, mentre l’oftalmoparesi internucleare รจ un disturbo che influisce sui movimenti degli occhi. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del farmaco clemastina fumarato nel migliorare i movimenti oculari in persone con queste condizioni. La clemastina รจ un farmaco che potrebbe aiutare a riparare i danni ai nervi, un processo noto come “rimielinizzazione”.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con clemastina fumarato sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento durerร  fino a sei mesi, con controlli successivi per valutare se i benefici del farmaco persistono nel tempo. Un altro farmaco, Fampyra, sarร  utilizzato per confrontare i risultati, ma non รจ il focus principale dello studio.

Lo studio mira a capire se la clemastina puรฒ ridurre i problemi nei movimenti orizzontali degli occhi, misurati con una tecnica chiamata oculografia a infrarossi. Questo metodo aiuta a monitorare i movimenti oculari in modo preciso. I risultati saranno confrontati tra il gruppo che riceve il trattamento e quello di controllo, per determinare l’efficacia del farmaco nel lungo periodo. Lo studio si svolgerร  fino al 2027, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare queste condizioni mediche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di clemastina sotto forma di compresse da 1 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di clemastina non sono specificate nei dettagli forniti.

2 somministrazione di fampridina

Durante il trattamento, viene somministrata anche fampridina sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg.

La fampridina viene assunta per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione non sono specificate nei dettagli forniti.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia della clemastina nel ridurre la disconjugazione dei movimenti orizzontali degli occhi nei pazienti con sclerosi multipla e oftalmoplegia internucleare.

La valutazione viene effettuata utilizzando l’oculografia a infrarossi.

4 confronto dei risultati

Il cambiamento relativo nell’indice di disconjugazione versionale (VDI) dell’area sotto la curva (AUC) viene confrontato tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.

Questo confronto avviene alla fine del trattamento, che dura 6 mesi, e in diversi periodi di follow-up (12, 24 e 36 mesi).

5 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

La data di inizio del reclutamento รจ stata il 3 gennaio 2022.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica certa di sclerosi multipla. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Avere una diagnosi di oftalmoplegia internucleare, determinata durante il primo esame con un test specifico chiamato oculografia a infrarossi. Questo test misura i movimenti degli occhi.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • L’uso di terapie che modificano la malattia non รจ un ostacolo alla partecipazione.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla o la oftalmoparesi internucleare. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, mentre l’oftalmoparesi internucleare รจ un problema che riguarda i movimenti degli occhi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Vtej Sezcwnpzf Amsterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.08.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Clemastina: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla e dell’oftalmoparesi internucleare. L’obiettivo principale รจ valutare se la clemastina puรฒ migliorare i movimenti orizzontali degli occhi nei pazienti, riducendo i problemi di coordinazione oculare. Si studia anche se gli effetti del trattamento persistono nel tempo, suggerendo una possibile rigenerazione della mielina, che รจ la sostanza che protegge le fibre nervose.

Malattie indagate:

Sclerosi multipla โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per la distruzione della mielina, una sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione, disturbi visivi e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a disabilitร  fisica e cognitiva.

Oftalmoparesi internucleare โ€“ รˆ un disturbo neurologico che colpisce il movimento coordinato degli occhi. Si verifica quando c’รจ un danno alle connessioni nervose tra i centri di controllo del movimento oculare nel cervello. Questo porta a una mancata sincronizzazione dei movimenti orizzontali degli occhi, causando visione doppia o difficoltร  a seguire oggetti in movimento. I sintomi possono includere anche nistagmo, un movimento involontario degli occhi. La condizione รจ spesso associata a malattie come la sclerosi multipla. Puรฒ variare in gravitร  e puรฒ essere temporanea o persistente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:57

ID dello studio:
2024-513099-17-00
NCT ID:
NCT05338450
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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