Studio sull’efficacia e sicurezza di Lazertinib e Gefitinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, una forma di tumore che non puรฒ essere curata con la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che rendono le cellule tumorali piรน sensibili a specifici farmaci. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di due farmaci: Lazertinib e Gefitinib (commercialmente noto come IRESSA), entrambi somministrati in forma di compresse.

L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per via orale e saranno monitorati per un periodo massimo di 70 giorni. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per determinare quale dei due farmaci sia piรน efficace come trattamento iniziale per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano mutazioni sensibili all’EGFR. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia complessa e difficile da trattare.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico.

Viene verificata la presenza di almeno una delle due mutazioni comuni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) associate alla sensibilitร  agli inibitori della tirosina chinasi (TKI).

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve lazertinib e l’altro gefitinib.

3 trattamento

Il gruppo assegnato a lazertinib assume il farmaco per via orale sotto forma di compresse.

Il gruppo assegnato a gefitinib assume il farmaco IRESSA 250 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione dei farmaci avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri clinici.

Vengono misurati i livelli plasmatici e del liquido cerebrospinale di lazertinib per valutare la risposta al trattamento.

5 valutazione della qualitร  della vita

Viene valutato il cambiamento rispetto al basale utilizzando questionari sulla qualitร  della vita, come il Questionario sulla Qualitร  della Vita dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di lazertinib rispetto a gefitinib.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un adenocarcinoma del polmone, che รจ un tipo di tumore polmonare, confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il tumore deve essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si รจ diffuso oltre il punto di origine e non puรฒ essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Deve avere almeno una delle due mutazioni comuni del gene EGFR (Ex19del o L858R), che sono cambiamenti genetici associati alla sensibilitร  a un tipo di farmaco chiamato EGFR TKI.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il tumore polmonare localmente avanzato o metastatico.
  • Deve avere un punteggio di performance WHO tra 0 e 1, che indica un buon stato di salute generale senza peggioramenti significativi nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area del tumore che puรฒ essere misurata, non precedentemente trattata con radiazioni e non scelta per una biopsia durante il periodo di screening dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
12.02.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
09.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lazertinib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che sono sensibili al trattamento. L’obiettivo รจ rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Gefitinib รจ un farmaco approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando l’attivitร  del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che puรฒ essere iperattivo in alcuni tipi di cancro. Questo aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con mutazioni EGFR sensibili.

Adenocarcinoma del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono le vie respiratorie e le ghiandole del polmone. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato da una crescita lenta e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Si sviluppa spesso in modo asintomatico nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Quando i sintomi si manifestano, possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire a uno stadio avanzato, dove il tumore diventa localmente avanzato o metastatico, non essendo piรน curabile con chirurgia o radioterapia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:31

ID della sperimentazione:
2024-514771-18-00
Codice del protocollo:
YH25448-301
NCT ID:
NCT04248829
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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