Studio sull’efficacia dell’ossigenoterapia nasale per ridurre le complicanze postoperatorie in pazienti a rischio sottoposti a chirurgia del trauma alla caviglia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’uso della terapia con ossigeno per ridurre le complicazioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia per traumi alla caviglia. Questi pazienti sono considerati “a rischio” a causa di condizioni come il diabete, il fumo, la neuropatia periferica, malattie arteriose ostruttive degli arti inferiori, microangiopatia o trattamenti che influenzano la guarigione, come la chemioterapia o i corticosteroidi. Inoltre, i pazienti con fratture complesse, come fratture bimalleolari dislocate, fratture trimalleolari, fratture del pilone tibiale, fratture del talo e fratture aperte, sono inclusi nello studio.

Il trattamento utilizzato nello studio รจ l’ossigeno medicinale liquido, somministrato attraverso inalazione. L’obiettivo principale รจ confrontare il tasso di complicazioni tra due gruppi di pazienti a rischio. Le complicazioni considerate includono problemi cutanei e infezioni entro sei mesi dall’intervento chirurgico, come ecchimosi, necrosi, infezioni superficiali e profonde, e disunione della cicatrice. Lo studio mira a determinare se la terapia con ossigeno puรฒ ridurre queste complicazioni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno la terapia con ossigeno e saranno monitorati per eventuali complicazioni postoperatorie. Saranno valutati anche altri aspetti, come il dolore e la guarigione delle fratture, attraverso questionari e radiografie. Lo studio si svolgerร  su un periodo di 24 settimane, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare i progressi e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo finale รจ migliorare la cura dei pazienti con traumi alla caviglia e ridurre le complicazioni postoperatorie attraverso l’uso della terapia con ossigeno.

1 inizio della terapia con ossigeno

La terapia con ossigeno inizia prima dell’intervento chirurgico alla caviglia. L’ossigeno viene somministrato attraverso inalazione utilizzando un dispositivo specifico.

L’obiettivo รจ ridurre le complicazioni postoperatorie nei pazienti a rischio, come quelli con comorbiditร  o fratture complesse.

2 intervento chirurgico alla caviglia

L’intervento chirurgico viene eseguito per trattare la frattura alla caviglia. Questo puรฒ includere fratture bimalleolari, trimalleolari o altre fratture complesse.

I pazienti sono considerati a rischio se presentano condizioni come diabete, fumo, neuropatia periferica o altre comorbiditร .

3 monitoraggio postoperatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per complicazioni cutanee e infettive per un periodo di 6 mesi.

Le complicazioni possono includere ecchimosi, necrosi, infezioni superficiali e profonde, e disunione della cicatrice.

4 valutazione delle cicatrici

La valutazione delle cicatrici viene effettuata utilizzando il questionario OSAS (Observer Scar Assessment Scale) alle settimane 3, 6 e 12.

Questa valutazione aiuta a monitorare la guarigione della cicatrice e a identificare eventuali problemi.

5 misurazione del dolore

Il dolore viene misurato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) prima dell’intervento e a intervalli regolari: 24 ore, 48 ore, e alle settimane 3, 6, 12 e 24.

Questa misurazione aiuta a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del dolore.

6 misurazione della TcPO2

La TcPO2, che misura la pressione parziale dell’ossigeno nei tessuti, viene misurata prima dell’inizio della terapia con ossigeno, a 48 ore e alla settimana 3.

Queste misurazioni vengono effettuate su un sottogruppo di 40 pazienti per valutare l’efficacia della terapia con ossigeno.

7 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario EQ-5D prima dell’intervento e a 48 ore, e alle settimane 3, 6, 12 e 24.

Questa valutazione aiuta a determinare l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere almeno un fattore di rischio per complicazioni nella guarigione delle ferite, come una comorbilitร  o una frattura complessa.
  • Le comorbilitร  che aumentano il rischio includono: diabete, fumo, neuropatia periferica (problemi ai nervi delle gambe), malattia arteriosa ostruttiva degli arti inferiori (problemi di circolazione nelle gambe), microangiopatia (problemi ai piccoli vasi sanguigni), e trattamenti che influenzano la guarigione come chemioterapia o corticosteroidi.
  • Le fratture complesse includono: fratture bimalleolari dislocate (fratture di due ossa della caviglia), fratture trimalleolari (fratture di tre ossa della caviglia), fratture del quarto distale della gamba (parte inferiore della gamba), fratture del pilone tibiale (parte inferiore della tibia), fratture del talo (osso del piede) e fratture aperte (dove l’osso esce dalla pelle).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico per un trauma alla caviglia.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno almeno una comorbiditร  o una frattura complessa. Una comorbiditร  รจ una condizione di salute aggiuntiva che una persona ha oltre alla malattia principale. Una frattura complessa รจ un tipo di frattura piรน grave che puรฒ coinvolgere piรน parti dell’osso.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossigenoterapia nasale: Questa terapia consiste nell’uso di ossigeno somministrato attraverso un dispositivo nasale. L’obiettivo รจ migliorare l’apporto di ossigeno ai tessuti, specialmente dopo un intervento chirurgico, per ridurre le complicazioni postoperatorie nei pazienti considerati “a rischio”. Questi pazienti possono avere condizioni come diabete, fumo, neuropatia periferica, malattie arteriose ostruttive degli arti inferiori, microangiopatia o essere in trattamento con farmaci che influenzano la guarigione, come la chemioterapia o i corticosteroidi. La terapia รจ studiata per vedere se puรฒ aiutare a migliorare la guarigione e ridurre le complicazioni dopo la chirurgia del trauma alla caviglia.

Malattie in studio:

Diabete mellito โ€“ รˆ una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non la utilizza in modo efficace. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Se non gestito, puรฒ portare a complicazioni come danni ai nervi, problemi cardiaci e problemi di vista. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio continuo e cambiamenti nello stile di vita.

Neuropatia periferica โ€“ รˆ una condizione che colpisce i nervi periferici, causando dolore, intorpidimento e debolezza, soprattutto nelle mani e nei piedi. Puรฒ derivare da diverse cause, tra cui diabete, infezioni e traumi. I sintomi possono iniziare gradualmente e peggiorare nel tempo, influenzando la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La progressione puรฒ variare a seconda della causa sottostante e della gestione della condizione.

Arteriopatia obliterante periferica โ€“ รˆ una malattia che colpisce le arterie delle gambe, riducendo il flusso sanguigno e causando dolore durante la deambulazione. รˆ spesso causata dall’aterosclerosi, un indurimento delle arterie dovuto all’accumulo di placca. I sintomi possono includere crampi muscolari e debolezza nelle gambe. La condizione puรฒ progredire lentamente e portare a complicazioni se non gestita adeguatamente.

Frattura complessa โ€“ Si riferisce a fratture che coinvolgono piรน parti dell’osso o che sono associate a lesioni dei tessuti molli. Queste fratture possono includere fratture bimalleolari, trimalleolari e fratture del pilone tibiale. La guarigione puรฒ essere complicata e richiedere un intervento chirurgico per stabilizzare l’osso. La progressione della guarigione dipende dalla gravitร  della frattura e dalla risposta del corpo al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:29

ID della sperimentazione:
2024-516578-31-00
Codice del protocollo:
RC21_0129
NCT ID:
NCT05185115
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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