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Studio sull’efficacia e sicurezza del Rozanolixizumab negli adulti con malattia associata agli anticorpi MOG

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitica della mielina (MOG-AD). Questa condizione colpisce il sistema nervoso e puรฒ causare episodi di infiammazione che danneggiano i nervi. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato rozanolixizumab, noto anche come UCB7665. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e si sta valutando la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di adulti con MOG-AD.

Lo scopo dello studio รจ capire se il rozanolixizumab รจ efficace e sicuro per le persone con MOG-AD. Lo studio รจ strutturato in due parti: una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono il farmaco o un placebo, e una fase successiva in cui tutti i partecipanti ricevono il farmaco. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il numero di episodi di infiammazione e per controllare eventuali effetti collaterali.

Il rozanolixizumab รจ un tipo di trattamento che agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l’attacco del corpo ai propri nervi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questo farmaco possa aiutare le persone con MOG-AD a gestire meglio la loro condizione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

Il partecipante riceve il farmaco rozanolixizumab o un placebo. Il placebo รจ una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare i risultati.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

Durante questo periodo, nรฉ il partecipante nรฉ i ricercatori sanno se il farmaco somministrato รจ rozanolixizumab o un placebo.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di rozanolixizumab nel trattamento della malattia associata agli anticorpi MOG.

Viene monitorato il tempo fino alla prima ricaduta della malattia durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

4 periodo di estensione in aperto

Dopo il periodo in doppio cieco, il partecipante puรฒ entrare in un periodo di estensione in aperto, dove tutti ricevono rozanolixizumab.

Durante questo periodo, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando gli eventi avversi durante tutto lo studio.

Viene registrata l’incidenza di eventi avversi che portano al ritiro permanente del farmaco sperimentale.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita finale per valutare i risultati e la sicurezza del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di rozanolixizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra i 18 e i 89 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di MOG-AD, che รจ una malattia associata agli anticorpi contro la proteina oligodendrocitaria della mielina, secondo i criteri diagnostici pubblicati.
  • Il partecipante deve avere una storia di MOG-AD recidivante, con almeno un episodio documentato negli ultimi 12 mesi e un test positivo per gli anticorpi MOG nel sangue, effettuato con un metodo specifico chiamato cell-based assay (CBA), entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Il partecipante deve essere clinicamente stabile al momento della visita di screening e durante il periodo di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG-AD). Questa รจ una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 3 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Antubyb Urwlffukkw Hsftmoty Edegem Belgio
Copiadacy Ubiurswrdhxlje Sswtqonwy Belgio
Ubgoujmflzpz Zpmkygqyue Gksm Gand Belgio
Ftpelskt Nsewoutta Hlkrtz Kufhxud Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Kcsfpxl zevbmlikc adye รšstรญ nad Labem Repubblica Ceca
Vfphovyry Fbecdrfr Nlaijuzxf V Pkvev Repubblica Ceca
Cfgpia Htmxnpgzzxo Ukobozittzals Dd Ciwf Nubmozrtc Caen Francia
Lnu Hleglguv Utflihbeoablit Di Shemldnbvi Francia
Uolxtkxduvzjttnfnlji Gdkimsqnrm Gottinga Germania
Gmcybq Rywhdgphej Rlmyahkz Cwbvhj Berlino Germania
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Uyghfoacvsbkyrnmiakgw Usm Abh Ulma Germania
Aexuchb Odgsmynyqfs Utntxnadqkbcw Iewnbdjdw Vclhow Verona Italia
Flumxjyeit Idkndfrs Gr Gsvhox Dx Csxsaq Cefalรน Italia
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Uvhubqa Ltxop Dx Sfbyy Dc Ciwkjvj Ewoqeh Coimbra Portogallo
Uhgmdks Ljhxa De Sotbc Df Spfci Adxiuzx Ekdffv Porto Portogallo
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Htayxcad Uzpeebbnpazmr Rxgjo Y Ctxbu Madrid Spagna
Hctgamnd Clxniw Dp Brshdtbbh Barcellona Spagna
Hjmmkqpu Chxgwzs Szd Chergo Madrid Spagna
Scjzlpluwdi Umciarrkrg Hoklicoyqyseheqp Gxffgpvnrrqlylyfnn Gรถteborg Svezia
Kflwephrie Uhwkmihlac Hajzmyho Solna Svezia
Hldkzvn Ekqilg Anderlecht Belgio
Ujmfaijsuk Gocxftw Hiztpssv Ot Teokuawppyqs Akmgn Salonicco Grecia
Emcvtzdy Hhvkbqpw Atene Grecia
Swctuhmkfqa Pfvrkmmtx Zzdjin Ovpwmd Zcbtgnyxxa Svnsssa Ukbsfyhcgafob W Kwkwqpxl Cracovia Polonia
Npbbpxudblij Buqquciar Scp z oljw Bromberga Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.07.2024
Francia Francia
Reclutando
02.08.2022
Germania Germania
Reclutando
13.08.2024
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
06.02.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Portogallo Portogallo
Reclutando
02.05.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
21.09.2022
Spagna Spagna
Reclutando
02.10.2023
Svezia Svezia
Reclutando
17.07.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Rozanolixizumab: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento di adulti con una malattia chiamata MOG-AD, che รจ associata a un anticorpo specifico. Rozanolixizumab รจ progettato per aiutare a ridurre i sintomi di questa malattia, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione.

Malattie indagate:

Myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOG-AD) โ€“ รˆ una malattia rara caratterizzata dalla presenza di anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina. Questa condizione colpisce il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. I sintomi possono includere problemi visivi, debolezza muscolare e difficoltร  di coordinazione. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi di ricadute e remissioni. Le ricadute possono portare a un peggioramento temporaneo o permanente dei sintomi neurologici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle ricadute e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:34

ID dello studio:
2023-509237-39-00
Codice del protocollo:
MOG001
NCT ID:
NCT05063162
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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