Studio sull’efficacia di Diclofenac e Thiocolchicoside in pazienti con dolore lombare acuto moderato-severo

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del mal di schiena acuto di intensitร  moderata o grave. Viene esaminata l’efficacia di una combinazione di due farmaci, Diclofenac e Thiocolchicoside, somministrati tramite iniezione. Il Diclofenac รจ un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore e l’infiammazione, mentre il Thiocolchicoside รจ un rilassante muscolare. La combinazione di questi due farmaci viene confrontata con l’uso del solo Diclofenac (commercialmente noto come Voltaren).

Lo scopo dello studio รจ verificare se la combinazione di Diclofenac e Thiocolchicoside รจ piรน efficace nel ridurre il dolore rispetto al solo Diclofenac nei pazienti con mal di schiena acuto. I partecipanti riceveranno una delle due opzioni di trattamento e il loro dolore sarร  valutato utilizzando una scala visiva che misura l’intensitร  del dolore. Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo limitato, con valutazioni del dolore effettuate a diverse ore dopo la somministrazione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare non solo l’efficacia del trattamento nel ridurre il dolore, ma anche la tollerabilitร , ovvero come il corpo reagisce ai farmaci. Questo aiuterร  a determinare quale trattamento offre un miglior equilibrio tra sollievo dal dolore e effetti collaterali. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il mal di schiena acuto.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. รˆ necessario avere almeno 18 anni e presentare dolore lombare acuto di intensitร  moderata o grave iniziato da non piรน di 7 giorni.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un’iniezione intramuscolare di una combinazione di diclofenac sodico e tiocolchicoside oppure solo diclofenac sodico.

La somministrazione avviene una sola volta e il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento.

3 valutazione del dolore

Il paziente valuta il sollievo dal dolore utilizzando una scala visiva analogica (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il massimo dolore possibile.

La valutazione viene effettuata a 1 ora e a 3 ore dopo la somministrazione del trattamento.

4 misurazione della distanza dito-pavimento

Viene misurata la distanza tra le dita del paziente e il pavimento per valutare la flessibilitร  e la mobilitร  della schiena.

Questa misurazione viene effettuata a 1 ora e a 3 ore dopo la somministrazione del trattamento.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

Viene registrata la proporzione di pazienti che interrompono lo studio a causa di problemi legati al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento.

La data stimata di fine dello studio รจ il 2 gennaio 2025.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un dolore acuto alla parte bassa della schiena che รจ iniziato da non piรน di 7 giorni e che รจ di intensitร  moderata o grave.
  • Devi essere in grado di capire cosa richiede il trial clinico e accettare di tornare per le visite di controllo necessarie.
  • Devi essere disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura legata al trial clinico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con dolore lombare che non รจ di tipo acuto o che non รจ di intensitร  moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non possono valutare il loro dolore utilizzando una scala visiva analogica, che รจ uno strumento per misurare l’intensitร  del dolore su una linea di 10 cm.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
16.12.2024

Trial locations

Diclofenac: Questo farmaco รจ utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per via intramuscolare ai pazienti che soffrono di dolore lombare acuto da moderato a grave. Diclofenac aiuta a ridurre il dolore e migliorare la mobilitร .

Thiocolchicoside: Questo รจ un rilassante muscolare che viene utilizzato per alleviare la tensione muscolare e migliorare il comfort nei pazienti con dolore lombare acuto. In questo studio, viene combinato con Diclofenac per valutare se la combinazione รจ piรน efficace nel ridurre il dolore rispetto all’uso di Diclofenac da solo.

Malattie indagate:

Acute moderate to severe low back pain โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un dolore intenso nella parte inferiore della schiena, che puรฒ limitare i movimenti e le attivitร  quotidiane. Il dolore puรฒ insorgere improvvisamente e puรฒ essere causato da sforzi fisici, posture scorrette o traumi. Spesso, il dolore รจ accompagnato da rigiditร  muscolare e difficoltร  a piegarsi o a sollevare oggetti. La condizione puรฒ durare da pochi giorni a diverse settimane, a seconda della gravitร  e della causa sottostante. Durante un episodio acuto, il dolore puรฒ essere costante o intermittente e puรฒ peggiorare con il movimento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:31

Trial ID:
2024-512786-13-00
Protocol code:
DITH/VER
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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