Studio sull’efficacia della Ciclosporina A nei pazienti con sindrome di Takotsubo

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il Takotsubo syndrome è una condizione cardiaca temporanea che spesso si verifica in seguito a stress emotivo o fisico intenso. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa sindrome per valutare l’efficacia di un trattamento con Ciclosporina A (CsA), un farmaco noto per prevenire il rigetto dopo trapianti di organi e per trattare disturbi infiammatori come la miocardite. La ricerca confronta l’uso di Ciclosporina A con un placebo, oltre alle cure standard, per vedere se può ridurre i danni al cuore.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà la Ciclosporina A e l’altro un placebo. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale è osservare se la Ciclosporina A può ridurre i danni al muscolo cardiaco, misurati attraverso un esame del sangue specifico chiamato Troponina T ad alta sensibilità, che sarà monitorato per 72 ore.

Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire il Takotsubo syndrome. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti con questa condizione, riducendo i danni al cuore e migliorando la qualità della vita. La Ciclosporina A è già utilizzata in altre condizioni mediche, ma questo studio esplorerà il suo potenziale beneficio in un nuovo contesto clinico.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione, la partecipazione allo studio inizia entro 24 ore dalla cateterizzazione cardiaca.

Viene somministrato il primo trattamento con il farmaco in studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio è ciclosporina A o un placebo, somministrato tramite iniezione endovenosa.

La soluzione per infusione contiene ciclosporina e cloruro di sodio.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio dei livelli di troponina T ad alta sensibilità avviene a intervalli regolari: al basale, 3 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 60 ore e 72 ore.

Questo monitoraggio aiuta a valutare il danno al muscolo cardiaco.

4 valutazioni secondarie

Vengono effettuate ulteriori valutazioni dei livelli di troponina T e NTproBNP a vari intervalli temporali.

Viene valutata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 24, 48 e 72 ore e a un mese.

5 valutazione dell'edema miocardico

L’edema e l’infiammazione miocardica vengono valutati tra 48 e 72 ore tramite risonanza magnetica cardiaca (cMRI).

6 durata del ricovero

Viene monitorata la durata del soggiorno in terapia intensiva e la durata complessiva del ricovero ospedaliero.

7 valutazione degli esiti cardiovascolari

Gli esiti cardiovascolari compositi vengono valutati a 30 giorni e a un anno, includendo mortalità, ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e altri eventi.

8 valutazioni psicologiche e della qualità della vita

Vengono effettuate valutazioni psicologiche e della qualità della vita tra i gruppi a un mese e a dodici mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Essere iscritti e ricevere la prima somministrazione del farmaco sperimentale entro 24 ore dopo un cateterismo cardiaco. (Il cateterismo cardiaco è una procedura medica in cui un tubo sottile viene inserito nel cuore attraverso i vasi sanguigni per esaminare come funziona il cuore.)
  • Avere un’anomalia del movimento della parete del cuore (chiamata anormalità del movimento della parete regionale) che sia coerente con la sindrome di Takotsubo (TTS) osservata tramite angiografia o ecocardiografia. (L’angiografia è un esame che utilizza raggi X per vedere i vasi sanguigni, mentre l’ecocardiografia è un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore.)
  • Avere un punteggio prognostico InterTAK di almeno 16 o un punteggio GEIST di almeno 20. (Questi punteggi sono strumenti utilizzati dai medici per valutare il rischio e la gravità della sindrome di Takotsubo.)
  • Avere un punteggio diagnostico InterTAK di almeno 40. (Questo punteggio aiuta a confermare la diagnosi di sindrome di Takotsubo.)
  • Fornire il consenso informato scritto. (Significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute al farmaco Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con la Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con l’uso della Ciclosporina A.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi solidi.
  • Non possono partecipare persone con disturbi infiammatori come la miocardite, che è un’infiammazione del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Udrcsypvldfvwrnqgnllo Bxav Ahs Bonn Germania
Udbjxnblcqwopdlpgkxbb Ektnx Akz Essen Germania
Uygjjwgymypbecrjxqsdf Muepjurb Gdua Mannheim Germania
Hixvvahbtpi Lpiqupd Ghgi Lipsia Germania
Uqkgxsozmqmxizbvbfmri Hcevfcpler Aje Heidelberg Germania
Uzhnmkfigy Mvvddxa Cqtldx Hdsyfluryhmrtkcbg Amburgo Germania
Kvsopyfh dra Udgmptqitoob Maarkxba Atk Monaco di Baviera Germania
Crionbs Uhcksshbpkffdlagoage Bewnrw Kgn Berlino Germania
Klyinkhu rfmlax dkj Iady dgs Ti Mqofzgdq Aqf Monaco di Baviera Germania
Unahnymmrwfvabsenhhjo Flshzjurc Afj Francoforte sul Meno Germania
Ubijimecwm Hxbqilzy Ccphigx Avm Colonia Germania
Urprmgqqmowdpiggwnnmo Uix Act Ulm Germania
Hbwpqpotjdp Dhbidau Gvlh Uhcxdblyryyfchgxzul Dresda Germania
Urpqodflhsgpnostnrupc Mttyzwsmj Akg Magdeburgo Germania
Ubrnslkeqxykymgmvxlr ddu Jjpbdqlv Gytlbvjkecrgvwrunyneey Mnrxv Kst Magonza Germania
Uhejspheiitk Lciyynl Lipsia Germania
Hxcvaz Uirnijpjlqoqtmezvqiju Wkxtajevq Wuppertal Germania
Kmhaqjquboczvrxx Gvzx Bad Nauheim Germania
Rqgujae Ulvnvxebdd Mhcmxet Crklgo Rostock Germania
Mpmyzmteavnwglwrbwukinoyuv Hhglzhtxlcimazxv Halle Germania
Uqdxckecubaprczfjwmva Dkzihzqqsdz Awm Düsseldorf Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.02.2025

Sedi della sperimentazione

Ciclosporina A (CsA) è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il danno miocardico nei pazienti con sindrome di Takotsubo. La sindrome di Takotsubo è una condizione cardiaca temporanea spesso scatenata da stress emotivo o fisico. Ciclosporina A è nota per le sue proprietà immunosoppressive e in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto protettivo sul cuore, riducendo il danno al muscolo cardiaco.

Malattie in studio:

Miocardite – La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco, spesso causata da infezioni virali, batteriche o da reazioni autoimmuni. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento, palpitazioni e, in alcuni casi, svenimenti. L’infiammazione può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a insufficienza cardiaca. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che recuperano completamente e altri che sviluppano complicazioni croniche. La diagnosi si basa su esami del sangue, elettrocardiogrammi e risonanza magnetica cardiaca. La gestione della miocardite si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:05

ID della sperimentazione:
2024-511037-35-00
Codice del protocollo:
CIT
NCT ID:
NCT05946772
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna