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Studio sulla sicurezza e dose ottimale di risankizumab-800CW per pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD), che include disturbi come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Queste malattie causano infiammazione cronica nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato risankizumab, noto anche con il codice risankizumab-800CW. Questo farmaco รจ somministrato tramite infusione endovenosa e viene studiato per la sua capacitร  di mirare specificamente le aree infiammate nell’intestino.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di risankizumab-800CW e determinare la dose ottimale per visualizzare il farmaco nelle aree infiammate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Verranno utilizzate tecniche speciali, come l’endoscopia molecolare a fluorescenza, per osservare come il farmaco si distribuisce nell’intestino. Questo aiuterร  a capire se il farmaco raggiunge efficacemente le aree infiammate e a quale dose funziona meglio.

Lo studio prevede di monitorare i segni vitali dei partecipanti prima e dopo la somministrazione del farmaco e di valutare eventuali eventi avversi. Inoltre, verranno effettuate analisi delle immagini fluorescenti per quantificare i segnali del farmaco in tempo reale. I risultati di queste analisi saranno confrontati con i punteggi di infiammazione osservati durante le procedure endoscopiche. L’obiettivo รจ trovare una correlazione tra la distribuzione del farmaco e la gravitร  dell’infiammazione, per migliorare il trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale.

1 inizio dello studio

Il paziente con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata l’idoneitร  per la terapia con risankizumab e viene effettuato un test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una dose di risankizumab-800CW tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene sotto controllo medico per monitorare i segni vitali e valutare eventuali effetti collaterali.

3 procedura endoscopica

Viene eseguita una endoscopia per visualizzare i segnali del farmaco utilizzando la fluorescenza.

Durante l’endoscopia, si analizzano le immagini in tempo reale per quantificare i segnali di fluorescenza.

4 analisi dei campioni

I campioni di tessuto prelevati durante l’endoscopia vengono analizzati per valutare la distribuzione del risankizumab-800CW.

Si eseguono misurazioni di fluorescenza per determinare la concentrazione del farmaco nei tessuti.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi e per valutare la risposta al trattamento.

I risultati delle analisi vengono confrontati con i punteggi di infiammazione endoscopica e istopatologica per determinare l’efficacia del farmaco.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi finale dei dati per valutare la sicurezza e l’efficacia del risankizumab-800CW.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il dosaggio ottimale e la sicurezza del farmaco per il trattamento della IBD.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD), che puรฒ essere Colite Ulcerosa (UC) o Morbo di Crohn (CD).
  • Avere una malattia attiva, che significa che la malattia dell’intestino รจ attiva almeno in modo lieve, valutata con indici specifici o con un esame che misura la calprotectina fecale superiore a 60 ยตg/g.
  • Essere idonei per la terapia con risankizumab.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Fornire un consenso informato scritto, che significa che si รจ d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un’indicazione clinica per una procedura endoscopica, che รจ un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino.
  • Per le donne in etร  fertile, che sono in premenopausa con organi riproduttivi intatti o che sono in postmenopausa da meno di 2 anni, รจ necessario avere un test di gravidanza negativo (test delle urine o del sangue).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una malattia chiamata Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD), che รจ un’infiammazione cronica dell’intestino.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Risankizumab-800CW รจ un farmaco sperimentale utilizzato per visualizzare il targeting del farmaco nelle malattie infiammatorie intestinali. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza del farmaco, monitorando i segni vitali e il sito di iniezione, oltre a valutare eventuali eventi avversi gravi o inaspettati. Inoltre, il farmaco viene utilizzato per esplorare la fattibilitร  dell’endoscopia molecolare a fluorescenza e di altre tecniche di imaging per rilevare i segnali del farmaco e determinare la dose di imaging piรน ottimale.

Malattie indagate:

Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) โ€“ La malattia infiammatoria intestinale รจ un termine generico che si riferisce a disturbi cronici che causano l’infiammazione del tratto gastrointestinale. Le due forme principali di IBD sono la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. La colite ulcerosa colpisce principalmente il colon e il retto, mentre il morbo di Crohn puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, sanguinamento rettale, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da riacutizzazioni. L’infiammazione cronica puรฒ portare a complicazioni come stenosi, fistole e un aumentato rischio di cancro al colon.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:32

ID dello studio:
2024-515358-25-00
Codice del protocollo:
20010
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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