Studio sull’uso di venetoclax, ibrutinib e obinutuzumab per pazienti con leucemia linfatica cronica non in remissione completa

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Promotore

Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfatica Cronica (CLL) è una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con CLL che non hanno raggiunto una remissione completa o che presentano ancora tracce di malattia nel midollo osseo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento che combina diversi farmaci per migliorare la risposta dei pazienti.

I farmaci utilizzati in questo studio includono venetoclax, ibrutinib e obinutuzumab. Venetoclax e ibrutinib sono somministrati all’inizio del trattamento per indurre una risposta iniziale. Successivamente, i pazienti che non hanno raggiunto una remissione completa o che presentano ancora malattia residua nel midollo osseo ricevono un’intensificazione del trattamento con obinutuzumab. Venetoclax e ibrutinib sono disponibili in compresse rivestite, mentre obinutuzumab è somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di obinutuzumab possa migliorare ulteriormente la risposta nei pazienti che non hanno raggiunto una remissione completa con i primi due farmaci. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di venetoclax e ibrutinib. Venetoclax è disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg e 100 mg, da assumere per via orale. Ibrutinib è disponibile in compresse rivestite da 140 mg, anch’esse da assumere per via orale.

La durata e la frequenza dell’assunzione di questi farmaci sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

2 intensificazione con obinutuzumab

Se non si raggiunge una remissione completa o se è rilevabile una malattia residua minima nel midollo osseo, si procede con l’intensificazione del trattamento utilizzando obinutuzumab.

Obinutuzumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La durata e la frequenza di somministrazione sono specificate nel protocollo del trial.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di sei cicli di ibrutinib e obinutuzumab nel convertire i pazienti che non sono in remissione completa o che hanno una malattia residua minima rilevabile in una remissione completa senza malattia residua nel midollo osseo.

Le valutazioni avvengono a tre mesi dalla fine dell’intensificazione con ibrutinib e obinutuzumab.

4 monitoraggio e follow-up

Durante il trial, vengono monitorati i livelli di malattia residua minima nel midollo osseo e nel sangue periferico in diversi momenti.

Il monitoraggio include anche la valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri dell’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) e i criteri di Deauville tramite scansioni PET.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 15 dicembre 2027.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e l’intervallo libero da trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede trattamento secondo i criteri IWCLL, inclusi i marcatori minimi richiesti (CD5/CD19/CD23 triplo positivo con restrizione della catena leggera).
Essere in grado e disposto a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
Essere in grado di fornire il consenso informato.
Fornire un consenso informato scritto.
Avere uno stato di salute secondo la scala di prestazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 3, solo se attribuibile a CLL/SLL.
Non aver ricevuto trattamenti precedenti per CLL/SLL.
Avere almeno 18 anni di età.
Avere una funzione del midollo osseo adeguata, definita come: – Emoglobina (Hb) superiore a 5 mmol/l o superiore a 8 g/dL. – Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 0,75 x 10⁹/L o 750/μL. – Conta delle piastrine pari o superiore a 50 x 10⁹/L o 50.000/μL; a meno che non sia direttamente attribuibile all’infiltrazione di CLL/SLL nel midollo osseo, provata da una biopsia del midollo osseo.
Avere una funzione renale stimata adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o clearance della creatinina (CrCl) pari o superiore a 30 l/min; se eGFR o CrCl è inferiore a 50 ml/min, il paziente deve essere considerato ad alto rischio per la sindrome da lisi tumorale (TLS).
Avere una funzione epatica adeguata, indicata da: – Livelli di aspartato transaminasi (ASAT) e alanina transaminasi (ALAT) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN). – Bilirubina pari o inferiore a 1,5 volte il ULN (a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
Avere un tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5 volte il ULN e un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) inferiore a 1,5 volte il ULN.
Risultare negativo ai test sierologici per il virus dell’epatite B (antigene di superficie dell’epatite B negativo e anticorpo core dell’epatite B negativo) e per il virus dell’epatite C (anticorpo dell’epatite C). I soggetti positivi per l’anticorpo core dell’epatite B, l’antigene di superficie dell’epatite B o l’anticorpo dell’epatite C devono avere un risultato negativo al test PCR prima dell’iscrizione. Coloro che risultano positivi al test PCR saranno esclusi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla Leucemia Linfatica Cronica.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua capacità di tollerare il trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che potrebbe peggiorare con il trattamento.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Mgsans Mbnofte Cuocrwr	Veldhoven	Paesi Bassi
Rtquhfzrlkjnet	Copenaghen	Danimarca
Saazzsy Gpidprod Shiazzhiz	Haarlem	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia linfatica cronica (CLL). Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) colpendo una proteina specifica nelle cellule tumorali, inducendo la morte delle cellule cancerose e riducendo il numero di cellule tumorali nel corpo.

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Malattie in studio:

Leucemia linfocitica cronica

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. La progressione della malattia può portare a una riduzione della capacità del corpo di combattere le infezioni. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:39

ID della sperimentazione:

2022-502808-72-00

Codice del protocollo:

HO158

NCT ID:

NCT04639362

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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