Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare cronico, una condizione in cui il dolore è localizzato nella parte bassa della schiena e persiste o si ripresenta per almeno tre mesi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi del farmaco sperimentale DFL24412, che combina ketoprofene lisinato e gabapentin, rispetto al solo ketoprofene lisinato. Il ketoprofene lisinato è un farmaco anti-infiammatorio, mentre il gabapentin è utilizzato per trattare il dolore neuropatico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di DFL24412 o il ketoprofene lisinato per via orale. La durata del trattamento sarà di una settimana, durante la quale verranno monitorati i cambiamenti nell’intensità del dolore utilizzando una scala numerica. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. Inoltre, verrà utilizzato un gruppo di controllo attivo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Oltre a valutare l’intensità del dolore, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e la sicurezza generale dei trattamenti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il dolore lombare cronico e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.