Studio sulla Profilassi del Citomegalovirus con Letermovir nei Riceventi di Trapianto di Cuore

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullinfezione da Citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore. Il Citomegalovirus รจ un virus comune che puรฒ causare problemi seri in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti trapiantati. Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato letermovir, commercializzato come PREVYMIS, nel prevenire l’infezione da CMV in questi pazienti. Letermovir รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

Il farmaco letermovir รจ stato scelto per la sua capacitร  di prevenire l’infezione da CMV, che รจ particolarmente rischiosa per i pazienti che hanno subito un trapianto di cuore. Lo studio non รจ randomizzato, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con letermovir. Durante il corso dello studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la frequenza delle infezioni da CMV e la risposta del sistema immunitario dei partecipanti. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali come la leucopenia e la neutropenia, che sono condizioni in cui si ha una riduzione dei globuli bianchi nel sangue.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull’uso di letermovir come profilassi, cioรจ come misura preventiva, per ridurre il rischio di infezioni da CMV nei pazienti dopo un trapianto di cuore. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per questi pazienti, riducendo le complicazioni legate al virus. La durata prevista dello studio รจ fino al 2027, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato. รˆ necessario essere un ricevente di trapianto di cuore e avere un’etร  di almeno 18 anni.

La partecipazione รจ riservata a coloro che non sono iscritti ad altri studi clinici concorrenti.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco letermovir viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, note come PREVYMIS 240 mg.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio delle infezioni da CMV

Durante lo studio, viene monitorata l’efficacia della profilassi con letermovir nel prevenire infezioni precoci da CMV.

Viene anche osservata la comparsa di eventuali resistenze al trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante la profilassi, viene monitorata l’incidenza di effetti collaterali come la leucopenia e la neutropenia.

Viene anche valutato il ripristino dell’immunitร  cellulare durante il trattamento.

5 conclusione della profilassi

Dopo la sospensione della profilassi, viene monitorata l’incidenza di infezioni tardive da CMV fino a sei mesi successivi.

La durata complessiva dello studio รจ stimata fino al 1 maggio 2027.

Who Can Join the Study?

  • Essere un ricevente di un trapianto di cuore (nuovo).
  • Avere un rischio moderato o alto di CMV. Il CMV รจ un virus che puรฒ causare infezioni, e il rischio รจ determinato dallo stato di anticorpi nel donatore e nel ricevente.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Non essere iscritto ad altri studi clinici in competizione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da CMV (citomegalovirus) dopo il trapianto di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Slovenia Slovenia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Letermovir รจ un farmaco utilizzato per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno subito un trapianto di cuore. Questo farmaco aiuta a ridurre il rischio di sviluppare un’infezione da CMV, che puรฒ essere particolarmente pericolosa per le persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti trapiantati.

Infezione da CMV nei riceventi di trapianto di cuore โ€“ L’infezione da citomegalovirus (CMV) รจ una condizione comune nei pazienti che hanno subito un trapianto di cuore. Questo virus puรฒ rimanere latente nel corpo e riattivarsi quando il sistema immunitario รจ indebolito, come spesso accade dopo un trapianto. Nei riceventi di trapianto di cuore, l’infezione da CMV puรฒ causare sintomi come febbre, affaticamento e dolori muscolari. Se non controllata, l’infezione puรฒ progredire e influenzare negativamente il funzionamento del cuore trapiantato. La gestione dell’infezione da CMV รจ cruciale per prevenire complicazioni e garantire il successo del trapianto.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:40

Trial ID:
2024-517354-98-00
Protocol code:
V1.7
NCT ID:
NCT05432778
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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