Studio su copanlisib e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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What is this study about?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui copanlisib, rituximab, e una chemioterapia nota come CHOP. CHOP include i farmaci ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, e prednisone.

Il trattamento prevede l’uso di copanlisib, un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, insieme a rituximab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La chemioterapia CHOP รจ una combinazione di farmaci che mira a distruggere le cellule cancerose. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si propone di determinare la sicurezza del trattamento e di stimare la sopravvivenza libera da progressione della malattia a due anni nei pazienti trattati con questa combinazione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel controllare il linfoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di copanlisib in combinazione con rituximab e la chemioterapia CHOP.

La chemioterapia CHOP include i farmaci cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine e prednisone.

2 somministrazione dei farmaci

Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il primo ciclo di trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali gravi.

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali tossicitร  limitanti la dose.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata stimando la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.

Vengono analizzati anche altri parametri di efficacia come la sopravvivenza globale e la risposta al trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento del protocollo o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trial รจ fino al 3 maggio 2025.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di linfoma a grandi cellule B diffuso o linfoma a cellule B ad alto grado con specifiche alterazioni genetiche, o linfoma follicolare di grado 3B senza storia di linfoma indolente.
  • Funzione renale adeguata con GFR (velocitร  di filtrazione glomerulare) di almeno 40 mL/min/1,73 mยฒ.
  • Valori di INR (tempo di protrombina) e PTT (tempo di tromboplastina parziale) non superiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Conta piastrinica di almeno 75.000 per mmยณ.
  • Livello di emoglobina di almeno 8 g/dL.
  • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.500 per mmยณ.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro di almeno il 50%.
  • Nessuna terapia precedente per il linfoma.
  • Capacitร  di comprendere e volontร  di firmare un consenso informato scritto.
  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Indice Prognostico Internazionale (IPI) tra 2 e 5.
  • Stato di salute generale secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tra 0 e 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Donne in etร  fertile e uomini devono concordare di usare metodi contraccettivi efficaci durante l’attivitร  sessuale.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale (fino a 3 volte per specifiche condizioni mediche).
  • Livelli di ALT e AST (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite normale (fino a 5 volte per coinvolgimento epatico da linfoma).
  • Livello di lipasi non superiore a 1,5 volte il limite normale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o piรน di 80 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un IPI (Indice Prognostico Internazionale) tra 2 e 5. L’IPI รจ un punteggio che aiuta a capire quanto รจ grave il linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con R-CHOP e copanlisib. R-CHOP รจ una combinazione di farmaci usati per trattare il linfoma, e copanlisib รจ un altro farmaco che puรฒ essere usato insieme a R-CHOP.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
19.06.2020

Trial locations

Copanlisib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Copanlisib agisce inibendo specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Rituximab: Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. รˆ usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

CHOP: CHOP รจ un regime che combina quattro farmaci chemioterapici: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore. CHOP รจ una terapia standard per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con un rapido ingrossamento dei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. La malattia puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma รจ piรน comune nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del DLBCL puรฒ variare, ma spesso รจ caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali. La diagnosi richiede solitamente una biopsia del tessuto colpito per confermare la presenza delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:40

Trial ID:
2024-517166-42-00
Protocol code:
UKM18-0021
NCT ID:
NCT04263584
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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