Studio clinico sull’effetto del dapagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica dopo trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica che hanno ricevuto un trapianto di rene. L’obiettivo è esaminare gli effetti del farmaco dapagliflozin, noto anche come Forxiga, su alcuni aspetti del rene trapiantato. Dapagliflozin è un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg e viene assunto per via orale. Questo studio mira a capire come il farmaco possa influenzare la struttura del rene e il flusso di sangue al suo interno, un anno dopo il trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dapagliflozin o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori valuteranno la morfologia renale, che si riferisce alla struttura del rene, e analizzeranno anche i marcatori di infiammazione e stress ossidativo nel tessuto renale. Queste valutazioni saranno effettuate attraverso una biopsia di routine del rene trapiantato, che è un esame che prevede il prelievo di un piccolo campione di tessuto per l’analisi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se dapagliflozin possa migliorare la salute del rene trapiantato, riducendo l’infiammazione e lo stress ossidativo, e mantenendo l’integrità delle cellule renali. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la funzione renale nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio e fornisce il consenso informato in forma scritta.

Viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 75 anni e la stabilità della funzione renale dopo il trapianto.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente inizia a prendere dapagliflozin, noto come Forxiga, in compresse rivestite da 10 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la funzione renale e valutare eventuali effetti del farmaco.

Vengono eseguiti esami per analizzare la morfologia renale e i marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

4 biopsia di follow-up

Un anno dopo il trapianto, viene effettuata una biopsia di routine del rene trapiantato per valutare l’integrità dei fibroblasti peritubulari e altri marcatori specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 31 dicembre 2025, con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con dapagliflozin.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un trapianto di rene con un valore stabile di eGFR (una misura della funzione renale) e trovarsi in condizioni stabili, 9 mesi dopo il trapianto, indipendentemente dalla presenza di diabete.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate precauzioni contraccettive.
  • Le donne in età fertile o entro due anni dalla menopausa devono avere un test di gravidanza urinario negativo durante la visita di screening.
  • Deve essere fornito il consenso informato in forma scritta.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Renale Cronica (CKD).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a sottoporsi a una biopsia di routine del trapianto renale dopo un anno.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
28.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per analizzare gli effetti sulla morfologia renale e sulla perfusione renale in pazienti con funzione renale compromessa un anno dopo il trapianto di rene. Questo studio si concentra sull’integrità dei fibroblasti peritubulari e sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo nel tessuto interstiziale del rene trapiantato.

Malattie in studio:

Malattia Renale Cronica (CKD) – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle caviglie, stanchezza, e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a un accumulo di rifiuti nel corpo, causando ulteriori complicazioni. La CKD è spesso associata a condizioni come il diabete e l’ipertensione, che possono accelerare il danno renale. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione del danno ai reni e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:21

ID della sperimentazione:
2024-517885-40-00
Codice del protocollo:
Dapa-TxV1.0
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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