Studio sull’adenocarcinoma ampollare resecato: chemioterapia adiuvante con mFOLFIRINOX rispetto a capecitabina o gemcitabina

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon

Di cosa tratta questo studio

Ladenocarcinoma dell’ampolla รจ un tipo di tumore che si sviluppa nella parte del corpo dove il dotto biliare e il dotto pancreatico si uniscono e si aprono nell’intestino tenue. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere questo tipo di tumore. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti chemioterapici nel migliorare la sopravvivenza senza malattia per due anni dopo l’intervento chirurgico.

I trattamenti che verranno studiati includono una combinazione di farmaci chiamata mFOLFIRINOX, che รจ una forma modificata di un regime chemioterapico, e due farmaci singoli: capecitabina e gemcitabina. La capecitabina รจ un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre la gemcitabina viene somministrata tramite infusione endovenosa. Lo studio prevede di confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel prevenire la ricomparsa del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti chemioterapici per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L’efficacia del trattamento sarร  valutata in base alla durata in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia e alla loro qualitร  di vita. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con adenocarcinoma dell’ampolla.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo la rimozione chirurgica di un adenocarcinoma ampollare.

La partecipazione richiede che il tumore sia stato rimosso completamente e che non ci siano segni di malattia metastatica.

2somministrazione di mFOLFIRINOX

Il trattamento con mFOLFIRINOX prevede l’uso di diversi farmaci somministrati per via endovenosa.

I farmaci includono oxaliplatino, calcium folinate, fluorouracile e irinotecan.

3alternativa: chemioterapia con capecitabina

In alternativa, puรฒ essere somministrata capecitabina per via orale.

La capecitabina รจ disponibile in compresse rivestite da 150 mg, 300 mg e 500 mg.

4alternativa: chemioterapia con gemcitabina

Un’altra opzione รจ la somministrazione di gemcitabina per via endovenosa.

La scelta tra capecitabina e gemcitabina dipende dalle condizioni specifiche del paziente.

5monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la tollerabilitร .

La sopravvivenza libera da malattia a due anni รจ l’obiettivo principale del trattamento.

6valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici.

Questi includono il questionario EORTC QLQ-C30 e PAN26.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un adenocarcinoma dell’ampolla, confermato tramite esame istologico. L’adenocarcinoma รจ un tipo di tumore che si forma nelle ghiandole.
  • Deve aver subito una resezione chirurgica completa dell’adenocarcinoma dell’ampolla. Questo significa che il tumore รจ stato rimosso completamente o quasi completamente durante l’intervento chirurgico.
  • L’adenocarcinoma deve essere stato rimosso entro 12 settimane prima dell’iscrizione allo studio.
  • Non deve avere malattia metastatica, cioรจ il tumore non si deve essere diffuso ad altre parti del corpo, come confermato da una TAC effettuata meno di 4 settimane prima dell’inclusione.
  • Il livello di CA19.9, un marcatore tumorale nel sangue, deve essere inferiore a 180 U/L al momento dell’inclusione. Questo livello viene misurato dopo l’intervento chirurgico.
  • Deve avere almeno 18 anni di etร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Cti Sn Eyulhsk &vyxjxb Hbpbifs Nlhx Francia
Cgk Bpcnahaj Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
02.07.2025

Luoghi dello studio

mFOLFIRINOX: Questo รจ un regime di chemioterapia combinata utilizzato per trattare il carcinoma dell’ampolla di Vater. Include una combinazione di diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e prevenire la loro crescita. รˆ somministrato dopo l’intervento chirurgico per migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

Capecitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico orale utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma dell’ampolla di Vater. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato come trattamento adiuvante, cioรจ dopo l’intervento chirurgico, per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Gemcitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato come trattamento adiuvante per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il carcinoma dell’ampolla di Vater, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma ampollare โ€“ L’adenocarcinoma ampollare รจ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nell’ampolla di Vater, una struttura situata nel duodeno dove il dotto biliare e il dotto pancreatico si uniscono e si svuotano nell’intestino tenue. Questo tumore puรฒ causare sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia puรฒ includere interventi chirurgici per rimuovere il tumore, ma la progressione dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:20

Trial ID:
2024-511070-68-01
Numero di protocollo
AMPIRINOX
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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