Studio sull’effetto del calcio su tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti con trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e stanno assumendo farmaci per evitare che il corpo rigetti il nuovo organo. Questi farmaci includono Prograf (tacrolimus), CellCept (mycophenolate mofetil) e prednisolone. Il trattamento prevede anche l’uso di un integratore di calcio chiamato Calcigran Forte. L’obiettivo dello studio è capire come l’integratore di calcio influenzi l’assorbimento e l’efficacia di tacrolimus e mycophenolate mofetil nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per il trapianto di rene, insieme all’integratore di calcio. I ricercatori osserveranno come il corpo assorbe e utilizza questi farmaci quando vengono assunti insieme al calcio. Questo aiuterà a capire se l’integratore di calcio modifica l’efficacia dei farmaci per il trapianto.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I partecipanti riceveranno i farmaci e l’integratore di calcio per un periodo di tempo stabilito, e i ricercatori monitoreranno attentamente i risultati per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo finale è migliorare la gestione dei farmaci nei pazienti con trapianto di rene che necessitano di integratori di calcio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di CellCept (mycophenolate mofetil) e PROGRAF (tacrolimus).

Entrambi i farmaci vengono assunti due volte al giorno per via orale o endovenosa, a seconda delle indicazioni mediche.

2 integrazione di calcio e vitamina D

Viene introdotto Calcigran Forte, un integratore di calcio e vitamina D, sotto forma di compresse masticabili.

Questo integratore viene assunto per via orale per migliorare l’assorbimento del calcio, necessario per i pazienti con un apporto dietetico di calcio inferiore a 1000 mg al giorno.

3 somministrazione di prednisolone

Viene somministrato Prednisolone in compresse da 5 mg, da assumere per via orale.

Il dosaggio e la frequenza sono stabiliti dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, vengono effettuati regolari controlli per monitorare i livelli dei farmaci nel sangue e valutare la loro efficacia.

Vengono analizzati parametri farmacocinetici come AUC0-12 e Cmax per tacrolimus e mycophenolate mofetil, con e senza l’integrazione di calcio.

5 analisi metagenomica

Viene eseguita un’analisi metagenomica delle feci per studiare la conversione dei farmaci e altri parametri correlati.

Questa fase aiuta a comprendere meglio l’effetto del trattamento sul microbioma intestinale.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

La durata stimata dello studio è fino al 31 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una persona che ha ricevuto un trapianto di rene e che sta seguendo una terapia immunosoppressiva stabile da almeno 5 giorni. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del nuovo rene.
  • Assumere un trattamento con farmaci immunosoppressori che includa Prograf® (tacrolimus due volte al giorno), CellCept® (micofenolato mofetile due volte al giorno) e prednisolone.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere bisogno di un supplemento di calcio o vitamina D, definito come un apporto dietetico di calcio inferiore a 1000 mg al giorno.
  • Essere in grado di seguire il trattamento medico in modo autonomo.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
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Sedi della sperimentazione

Calcigran Forte è un integratore di calcio utilizzato per supportare la salute delle ossa. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno subito un trapianto di rene per valutare il suo effetto sulla farmacocinetica di altri farmaci immunosoppressori.

Tacrolimus è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto. Agisce riducendo l’attività del sistema immunitario, aiutando così a mantenere il nuovo rene funzionante correttamente.

Micofenolato mofetile è un altro farmaco immunosoppressore che viene utilizzato insieme ad altri farmaci per prevenire il rigetto del trapianto. Funziona inibendo la proliferazione delle cellule del sistema immunitario che potrebbero attaccare il nuovo organo.

Malattie in studio:

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona più correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie croniche come l’insufficienza renale. Dopo il trapianto, il corpo del paziente può riconoscere il nuovo rene come un corpo estraneo e tentare di rigettarlo. Per prevenire il rigetto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita. Questi farmaci aiutano a sopprimere il sistema immunitario, riducendo il rischio di rigetto. Tuttavia, l’uso a lungo termine di questi farmaci può portare a effetti collaterali e richiede un monitoraggio costante.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:02

ID della sperimentazione:
2024-515164-30-00
Codice del protocollo:
CalciTx
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci in studio:
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