Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.
La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.
3monitoraggio della sicurezza
La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.
4durata dello studio
Lo studio è progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.
Chi può partecipare allo studio?
Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco è una parte dello studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all’inizio dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
Se non hai l’epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L’epilessia focale refrattaria è un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l’epilessia. L’obiettivo principale è determinare se BHV-7000 può essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.
Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione può variare in frequenza e intensità, con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un’aura, un segnale di avvertimento che avvisa l’individuo di un’imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi può influire sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.
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