Studio su SPI-62 per il trattamento dell’ipercortisolismo legato a tumore surrenale benigno in pazienti con complicazioni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lipercortisolismo, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, spesso a causa di un tumore benigno della ghiandola surrenale. Questo puรฒ portare a problemi come glicemia alta, pressione alta, e ossa deboli. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato SPI-62, che viene somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare i benefici e i rischi del farmaco SPI-62 nei pazienti con complicazioni dovute all’ipercortisolismo. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard mentre assumono il farmaco. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se i sintomi dell’ipercortisolismo migliorano o peggiorano.

Il farmaco SPI-62 sarร  valutato per la sua sicurezza e per vedere se puรฒ aiutare a ridurre i sintomi come glicemia alta, colesterolo alto, ossa deboli e pressione alta. Lo studio mira a capire se il farmaco puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con questa condizione. I risultati aiuteranno a determinare se SPI-62 puรฒ essere utilizzato come trattamento per l’ipercortisolismo legato a tumori benigni della ghiandola surrenale.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

Viene verificata l’idoneitร  attraverso test diagnostici per confermare la presenza di ipercortisolismo legato a un tumore surrenalico benigno.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco SPI-62 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno raccolti dati di laboratorio e valutati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la valutazione del profilo beneficio-rischio del SPI-62 attraverso dati di laboratorio e l’osservazione della progressione o regressione della malattia.

I risultati secondari comprendono l’osservazione a breve termine della progressione, persistenza, miglioramento o risoluzione dei segni clinici e sintomi dell’ipercortisolismo.

5 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 1 dicembre 2029, momento in cui verranno analizzati e comunicati i risultati finali.

La sicurezza a lungo termine in relazione a morbilitร  o mortalitร  gravi sarร  parte della valutazione finale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti adulti in grado di dare il consenso informato e disposti a seguire le precauzioni necessarie per la riproduzione.
  • Partecipanti con lesioni surrenali benigne con secrezione autonoma di cortisolo (ACS), confermata da test diagnostici positivi secondo le linee guida attuali. La secrezione autonoma di cortisolo (ACS) รจ una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo cortisolo senza controllo.
  • I partecipanti devono avere documentazione di trattamento o prove di conseguenze metaboliche in corso per almeno una delle seguenti condizioni: iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), ipertensione (pressione sanguigna alta), iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue), osteopenia (riduzione della densitร  ossea), attribuibili a un ipercortisolismo clinicamente significativo. L’ipercortisolismo รจ una condizione in cui c’รจ troppo cortisolo nel corpo.
  • La chirurgia come terapia di prima linea deve essere discussa con tutti i partecipanti idonei, che saranno inclusi solo se hanno fallito o rifiutato le terapie chirurgiche o mediche disponibili approvate nella loro regione di residenza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore benigno surrenalico. Un tumore benigno รจ una crescita anomala di cellule che non รจ cancerosa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ipercortisolismo. L’ipercortisolismo รจ una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che aiuta a gestire lo stress.
  • Non possono partecipare persone che non sono gestite secondo le cure standard per l’ipercortisolismo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SPI-62 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipercortisolismo, una condizione caratterizzata da livelli eccessivi di cortisolo nel corpo. Questo farmaco รจ specificamente testato in pazienti con ipercortisolismo legato a un tumore benigno della ghiandola surrenale. L’obiettivo del trattamento con SPI-62 รจ ridurre le complicazioni causate dall’eccesso di cortisolo, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

Ipercortisolismo correlato a tumore surrenalico benigno โ€“ L’ipercortisolismo รจ una condizione in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo, un ormone steroideo. Quando รจ correlato a un tumore surrenalico benigno, significa che la causa dell’eccesso di cortisolo รจ un tumore non canceroso nelle ghiandole surrenali. Questo puรฒ portare a sintomi come aumento di peso, ipertensione, debolezza muscolare e alterazioni dell’umore. La progressione della malattia puรฒ includere complicazioni come iperglicemia, dislipidemia e osteopenia. I sintomi possono variare in gravitร  e possono peggiorare nel tempo se non gestiti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:31

ID della sperimentazione:
2024-516785-12-00
Codice del protocollo:
SPI-62-CL-2002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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