Studio su SPI-62 per il trattamento dell’ipercortisolismo legato a tumore surrenale benigno in pazienti con complicazioni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lipercortisolismo, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, spesso a causa di un tumore benigno della ghiandola surrenale. Questo può portare a problemi come glicemia alta, pressione alta, e ossa deboli. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SPI-62, che viene somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare i benefici e i rischi del farmaco SPI-62 nei pazienti con complicazioni dovute all’ipercortisolismo. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard mentre assumono il farmaco. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se i sintomi dell’ipercortisolismo migliorano o peggiorano.

Il farmaco SPI-62 sarà valutato per la sua sicurezza e per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi come glicemia alta, colesterolo alto, ossa deboli e pressione alta. Lo studio mira a capire se il farmaco può essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con questa condizione. I risultati aiuteranno a determinare se SPI-62 può essere utilizzato come trattamento per l’ipercortisolismo legato a tumori benigni della ghiandola surrenale.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

Viene verificata l’idoneità attraverso test diagnostici per confermare la presenza di ipercortisolismo legato a un tumore surrenalico benigno.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco SPI-62 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno raccolti dati di laboratorio e valutati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la valutazione del profilo beneficio-rischio del SPI-62 attraverso dati di laboratorio e l’osservazione della progressione o regressione della malattia.

I risultati secondari comprendono l’osservazione a breve termine della progressione, persistenza, miglioramento o risoluzione dei segni clinici e sintomi dell’ipercortisolismo.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 1 dicembre 2029, momento in cui verranno analizzati e comunicati i risultati finali.

La sicurezza a lungo termine in relazione a morbilità o mortalità gravi sarà parte della valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti adulti in grado di dare il consenso informato e disposti a seguire le precauzioni necessarie per la riproduzione.
  • Partecipanti con lesioni surrenali benigne con secrezione autonoma di cortisolo (ACS), confermata da test diagnostici positivi secondo le linee guida attuali. La secrezione autonoma di cortisolo (ACS) è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo cortisolo senza controllo.
  • I partecipanti devono avere documentazione di trattamento o prove di conseguenze metaboliche in corso per almeno una delle seguenti condizioni: iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), ipertensione (pressione sanguigna alta), iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue), osteopenia (riduzione della densità ossea), attribuibili a un ipercortisolismo clinicamente significativo. L’ipercortisolismo è una condizione in cui c’è troppo cortisolo nel corpo.
  • La chirurgia come terapia di prima linea deve essere discussa con tutti i partecipanti idonei, che saranno inclusi solo se hanno fallito o rifiutato le terapie chirurgiche o mediche disponibili approvate nella loro regione di residenza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore benigno surrenalico. Un tumore benigno è una crescita anomala di cellule che non è cancerosa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ipercortisolismo. L’ipercortisolismo è una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che aiuta a gestire lo stress.
  • Non possono partecipare persone che non sono gestite secondo le cure standard per l’ipercortisolismo.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SPI-62 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipercortisolismo, una condizione caratterizzata da livelli eccessivi di cortisolo nel corpo. Questo farmaco è specificamente testato in pazienti con ipercortisolismo legato a un tumore benigno della ghiandola surrenale. L’obiettivo del trattamento con SPI-62 è ridurre le complicazioni causate dall’eccesso di cortisolo, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Ipercortisolismo correlato a tumore surrenalico benigno – L’ipercortisolismo è una condizione in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo, un ormone steroideo. Quando è correlato a un tumore surrenalico benigno, significa che la causa dell’eccesso di cortisolo è un tumore non canceroso nelle ghiandole surrenali. Questo può portare a sintomi come aumento di peso, ipertensione, debolezza muscolare e alterazioni dell’umore. La progressione della malattia può includere complicazioni come iperglicemia, dislipidemia e osteopenia. I sintomi possono variare in gravità e possono peggiorare nel tempo se non gestiti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:31

ID della sperimentazione:
2024-516785-12-00
Codice del protocollo:
SPI-62-CL-2002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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