Studio sull’uso di sigarette elettroniche con nicotina e vareniclina per smettere di fumare in fumatori di almeno 10 sigarette al giorno

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che fumano almeno 10 sigarette al giorno e che desiderano smettere di fumare. L’obiettivo è confrontare l’efficacia delle sigarette elettroniche con nicotina, delle sigarette elettroniche senza nicotina e di un farmaco chiamato vareniclina, noto anche come CHAMPIX. La vareniclina è un medicinale utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che sembra un trattamento ma non contiene principi attivi.

Lo studio si svolgerà in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo quale trattamento, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi, durante il quale verrà monitorata la loro capacità di smettere di fumare. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel desiderio di fumare o nei sintomi di astinenza.

Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati per vedere quale trattamento è stato più efficace nel mantenere i partecipanti senza fumo per le ultime quattro settimane del periodo di trattamento. Saranno anche esaminati altri aspetti, come il tempo necessario per ricominciare a fumare e i cambiamenti nel numero di sigarette fumate al giorno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film di varenicline o un placebo. La dose iniziale è di 0,5 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2 durata del trattamento

Il periodo di trattamento dura 3 mesi.

Durante questo periodo, l’obiettivo principale è raggiungere un’astinenza continua dal fumo nelle ultime 4 settimane.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia delle sigarette elettroniche contenenti nicotina viene confrontata con quelle senza nicotina e con il farmaco di riferimento, varenicline.

L’obiettivo è valutare la capacità di smettere di fumare.

4 visite di controllo

Durante il trattamento, sono previste visite di controllo per monitorare l’astinenza dal fumo.

Viene misurata l’astinenza di 7 giorni tramite auto-dichiarazione e verifica del monossido di carbonio nell’aria espirata.

5 monitoraggio degli eventi avversi

La sicurezza del trattamento viene valutata confrontando gli eventi avversi gravi e non gravi.

Viene monitorato il tempo di ricaduta nel fumo dopo il giorno prestabilito per smettere.

6 valutazione dei sintomi

Viene monitorato il cambiamento nel consumo di sigarette al giorno.

Si valuta il cambiamento nel desiderio di tabacco e nei sintomi di astinenza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere fumatori che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno (sia sigarette confezionate che fatte a mano) nell’ultimo anno.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere motivati a smettere di fumare, con un punteggio superiore a 5 su una scala di valutazione visiva che va da 0 (per niente motivato) a 10 (estremamente motivato).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che fumano almeno 10 sigarette al giorno nell’ultimo anno non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Henri Laborit Poitiers Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Dsgchqlyhgo Euiqw Reix Clermont Francia
Hsegmhq Tspyc Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sigarette elettroniche con nicotina: Queste sigarette elettroniche contengono nicotina e sono utilizzate nel trial per valutare la loro efficacia nel supportare le persone a smettere di fumare. La nicotina è una sostanza che crea dipendenza e viene utilizzata per ridurre i sintomi di astinenza nei fumatori che cercano di smettere.

Vareniclina: Questo è un farmaco approvato per aiutare le persone a smettere di fumare. Funziona riducendo il desiderio di nicotina e i sintomi di astinenza. Viene spesso prescritto come parte di un programma di cessazione del fumo.

Sigarette elettroniche senza nicotina: Queste sigarette elettroniche non contengono nicotina e sono utilizzate nel trial per confrontare la loro efficacia con le sigarette elettroniche che contengono nicotina e con la vareniclina. L’obiettivo è capire se l’atto di fumare una sigaretta elettronica, senza l’effetto della nicotina, possa comunque aiutare a smettere di fumare.

Dipendenza da nicotina – La dipendenza da nicotina è una condizione in cui una persona diventa fisicamente e psicologicamente dipendente dalla nicotina, una sostanza chimica presente nel tabacco. Questa dipendenza si sviluppa quando il cervello si abitua alla presenza della nicotina e ne richiede quantità sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. I sintomi includono un forte desiderio di fumare, irritabilità, ansia e difficoltà di concentrazione quando si cerca di smettere. La progressione della dipendenza può portare a un aumento del consumo di sigarette e a difficoltà nel tentativo di smettere di fumare. La dipendenza da nicotina è spesso associata a sintomi di astinenza quando si riduce o si interrompe l’assunzione di tabacco.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:19

ID della sperimentazione:
2024-518135-10-00
Codice del protocollo:
P150952J
NCT ID:
NCT03630614
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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