Studio sul dosaggio personalizzato di antibiotici beta-lattamici (amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem) in bambini in condizioni critiche con infezioni sistemiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni sistemiche nei bambini in condizioni critiche. La ricerca valuterร  l’uso di diversi antibiotici beta-lattamici, tra cui amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem, che vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ verificare l’efficacia di un metodo di dosaggio preciso e personalizzato di questi antibiotici nei bambini gravemente malati. Questo approccio mira a garantire che ogni paziente riceva la quantitร  ottimale di farmaco necessaria per combattere l’infezione.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei tre antibiotici menzionati attraverso una flebo in vena. Il trattamento puรฒ durare fino a otto settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente come il farmaco agisce nel corpo del paziente per assicurare che raggiunga i livelli necessari per combattere l’infezione in modo efficace.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’ammissione in un’unitร  di terapia intensiva, inizierร  il trattamento con uno dei seguenti antibiotici beta-lattamici per via endovenosa:

– Amoxicillina-acido clavulanico

– Piperacillina-tazobactam

– Meropenem

Il trattamento avrร  una durata minima di due giorni

2 Prime 48 ore di monitoraggio

Durante le prime 48 ore di trattamento, verrร  monitorata la risposta all’antibiotico

Il monitoraggio serve a verificare se il farmaco raggiunge i livelli terapeutici necessari nel sangue

3 Monitoraggio tra 48 e 72 ore

Continua il monitoraggio dell’efficacia del trattamento antibiotico

Vengono valutati i livelli del farmaco nel sangue per assicurare una terapia ottimale

4 Valutazione a 120 ore

Dopo 120 ore (5 giorni) dall’inizio del trattamento, viene effettuata un’ulteriore valutazione dell’efficacia della terapia

Si verifica se i livelli dell’antibiotico nel sangue sono mantenuti ai valori desiderati

5 Monitoraggio continuo

Il trattamento prosegue secondo necessitร  cliniche

La durata totale della terapia viene determinata in base alla risposta all’infezione

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 0 e 17 anni e 10 mesi
  • Ricovero in uno dei seguenti reparti partecipanti:
    NICU (Terapia Intensiva Neonatale),
    PICU (Terapia Intensiva Pediatrica), o
    PHO (Unitร  di Oncoematologia Pediatrica)
  • Presenza di infezione sistemica sospetta o confermata
  • Necessitร  di iniziare una terapia endovenosa con uno dei seguenti antibiotici:
    amoxicillina-acido clavulanico,
    piperacillina-tazobactam o
    meropenem,
    con durata prevista di almeno due giorni
  • Se il paziente ha ricevuto in precedenza lo stesso antibiotico, devono essere trascorse:
    – Almeno 40 ore per amoxicillina-acido clavulanico
    – Almeno 8 ore per piperacillina-tazobactam e meropenem
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali del paziente
  • Non aver partecipato precedentemente a questo studio clinico

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non ricevono uno dei seguenti antibiotici beta-lattamici: amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam o meropenem
  • Pazienti che non sono in condizioni critiche o non richiedono cure intensive
  • Bambini al di fuori della fascia di etร  pediatrica (neonati e adolescenti)
  • Pazienti che non presentano infezioni sistemiche (infezioni che coinvolgono tutto l’organismo)
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici beta-lattamici
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti che richiedono modifiche del dosaggio per motivi diversi dall’ottimizzazione guidata da MIPD (Model-Informed Precision Dosing, dosaggio di precisione guidato da modello)
  • Pazienti con controindicazioni specifiche per gli antibiotici dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
04.07.2025

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina-acido clavulanico: รˆ un antibiotico combinato che unisce l’amoxicillina, efficace contro molti tipi di batteri, con l’acido clavulanico che aiuta a superare la resistenza batterica. Viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche nei bambini in condizioni critiche.

Piperacillina-tazobactam: Questo antibiotico combinato รจ particolarmente efficace contro un ampio spettro di batteri. La piperacillina combatte i batteri mentre il tazobactam previene la resistenza batterica. รˆ specificamente utilizzato per infezioni gravi nei bambini in terapia intensiva.

Meropenem: รˆ un antibiotico ad ampio spettro appartenente alla classe dei carbapenemi. Viene utilizzato per trattare infezioni batteriche severe nei bambini gravemente malati, specialmente quando altri antibiotici potrebbero non essere efficaci. รˆ particolarmente utile nelle infezioni complesse che richiedono un trattamento in terapia intensiva.

Malattie in studio:

Infezioni sistemiche – Le infezioni sistemiche sono condizioni in cui i microrganismi patogeni si diffondono attraverso il flusso sanguigno in tutto l’organismo. Questa condizione puรฒ coinvolgere contemporaneamente diversi organi e sistemi del corpo. L’infezione puรฒ essere causata da batteri, virus o funghi che entrano nel sangue attraverso una lesione o un’infezione localizzata. I sintomi tipici includono febbre, brividi, debolezza generale e malessere diffuso. Queste infezioni possono manifestarsi con diversi livelli di gravitร  e richiedono un’attenta valutazione medica. Il sistema immunitario risponde attivamente cercando di combattere i patogeni presenti nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:59

ID della sperimentazione:
2024-516447-12-00
Codice del protocollo:
MOMENTUM trial
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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