Studio sugli effetti dell’ossigenoterapia iperbarica nei pazienti con colite ulcerosa moderata-severa resistente alla terapia medica

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Promotore

Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio si concentra su pazienti con colite ulcerosa di grado moderato-severo che non rispondono ai trattamenti medici convenzionali. L’obiettivo principale è valutare gli effetti di una terapia chiamata ossigenoterapia iperbarica. Questa terapia prevede l’uso di ossigeno ad alta pressione per migliorare la guarigione dei tessuti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ossigeno attraverso l’inalazione. La ricerca mira a osservare diversi aspetti della malattia, come l’attività clinica, la circolazione del sangue nella mucosa intestinale e la risposta del sistema immunitario. Verranno anche esaminati i profili genetici e le popolazioni di cellule staminali nella mucosa, che sono importanti per la guarigione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ossigeno iperbarico (HBOT) per via inalatoria. L’ossigeno viene fornito come gas medicinale compresso in bombole.

Il trattamento è destinato a pazienti con colite ulcerosa moderata o grave che non rispondono alla terapia medica convenzionale.

2 sessioni di trattamento

Le sessioni di HBOT si svolgono in un ambiente controllato, dove il paziente inala ossigeno puro a pressioni superiori a quelle atmosferiche normali.

Il numero di sessioni varia: alcuni pazienti possono ricevere 20 sessioni, altri 30. Le sessioni sono distribuite su un periodo di tempo specifico, con valutazioni della malattia effettuate nei giorni 2, 4, 6 e l’ultimo giorno di trattamento. Per il gruppo con 20 e 30 sessioni, le valutazioni avvengono anche nei giorni 10 e 14, e per il gruppo con 30 sessioni, anche al giorno 20.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata dopo il completamento delle sessioni di HBOT e a 12 settimane dal termine del trattamento.

La valutazione si basa su una riduzione del punteggio totale MAYO di 3 punti e almeno 1 punto di riduzione nel punteggio MAYO ES, senza necessità di aumentare la terapia.

4 monitoraggio e follow-up

Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri, tra cui il flusso sanguigno mucosale, l’edema e la consegna di ossigeno, oltre a profili di cellule immunitarie e citochine mucosali.

Il monitoraggio continua per valutare l’efficacia del trattamento e l’eventuale necessità di ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 4 mesi, confermata con esami endoscopici e patologici.
Avere una colite ulcerosa di grado moderato-severo, con un punteggio totale MAYO di almeno 5 e un punteggio MAYO ES di almeno 2, determinati entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con ossigenoterapia iperbarica.
Aver fallito o essere intolleranti a determinati trattamenti, come:
- Corticosteroidi orali
- Azatioprina o 6-mercaptopurina
- Terapia anti-TNF: infliximab, adalimumab o golimumab
- Vedolizumab
- Trattamento attuale con ustekinumab o un altro inibitore p19 in un trial clinico, o terapia con piccole molecole come tofacitinib
Essere in trattamento attuale con una dose stabile di ustekinumab o tofacitinib da più di 12 settimane per ustekinumab e più di 6 settimane per tofacitinib.
Avere almeno 16 anni.
Essere approvati per l’uso compassionevole dell’ossigenoterapia iperbarica dal medico curante e dalla compagnia di assicurazione sanitaria.
Essere in grado, secondo l’opinione del medico, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione sulla privacy richiesta prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
Essere maschio o femmina non in gravidanza e non in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare un metodo contraccettivo ormonale o di barriera fino alla settimana 26. Le donne non in grado di avere figli devono avere documentazione di ciò nei registri (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa definita come almeno un anno dall’ultimo ciclo mestruale).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non hanno una forma di colite ulcerosa da moderata a grave che non risponde ai trattamenti medici.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti che non possono prendere decisioni per se stessi.

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Ayelgezpm Unt Skxiumdvr	Amsterdam	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Oxygen

Ossigenoterapia iperbarica: Questa terapia utilizza ossigeno ad alta pressione per migliorare la guarigione dei tessuti. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per valutare i suoi effetti nei pazienti con colite ulcerosa moderata-severa che non rispondono ai trattamenti medici convenzionali. L’obiettivo è osservare come l’ossigeno ad alta pressione possa influenzare il flusso sanguigno nella mucosa, ridurre l’edema, migliorare la consegna di ossigeno e influenzare le popolazioni di cellule immunitarie nella mucosa.

Malattie in studio:

Colite ulcerativa

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione può aumentare, portando a sintomi più gravi e complicazioni come la perdita di peso e l’anemia. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:37

ID della sperimentazione:

2024-515278-28-00

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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