Studio sull’efficacia e sicurezza di AZD5004 in adulti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Il farmaco in esame è chiamato AZD5004, somministrato in compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 rispetto a un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, in adulti con Diabete di Tipo 2.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno AZD5004 o un placebo per un periodo di 26 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere un trattamento con Rybelsus, un altro farmaco contenente semaglutide, disponibile in compresse da 3 mg, 7 mg e 14 mg. Il semaglutide è un tipo di proteina sintetica utilizzata per migliorare il controllo del glucosio nel sangue. Lo studio è progettato per confrontare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e nel peso corporeo tra i diversi gruppi di trattamento.

L’obiettivo principale è osservare come AZD5004 influenzi il controllo glicemico, misurato attraverso i cambiamenti nei livelli di HbA1c, un indicatore del controllo a lungo termine del glucosio nel sangue. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno e nel peso corporeo, oltre a valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono determinati obiettivi di HbA1c e riduzione del peso. Lo studio si svolgerà in un periodo di circa 26 settimane.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e firma un consenso informato per partecipare.

2 fase di trattamento

Il paziente inizia a prendere il farmaco AZD5004 o un placebo. Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno.

Il trattamento dura 26 settimane. Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l’assunzione del farmaco.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la glicemia e altri parametri di salute. Queste visite avvengono a 4, 12, 16 e 26 settimane.

Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue per valutare i livelli di HbA1c e glucosio a digiuno.

4 fine dello studio

Alla fine delle 26 settimane, il paziente completa l’ultima visita di valutazione.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco AZD5004 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi.
  • Avere un livello di HbA1c (una misura del controllo della glicemia) tra il 7,0% e il 10,5%, gestito con dieta ed esercizio fisico o con una dose stabile di metformina o un inibitore SGLT2 da almeno un mese prima dello screening.
  • Avere un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 23 kg/m². L’IMC è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Avere un peso corporeo stabile, auto-riferito, nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, con una variazione di peso non superiore al 5%.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave oltre al diabete di tipo 2, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, potresti non essere idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, potresti non essere idonea a partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe, potresti non essere idoneo a partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
05.03.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
28.02.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
04.03.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD5004: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del diabete di tipo 2. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare il controllo glicemico nei pazienti, aiutando a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Durante lo studio clinico, i ricercatori valuteranno l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 rispetto ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Diabete Mellito di Tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:35

ID della sperimentazione:
2024-512562-34-00
Codice del protocollo:
D7261C00001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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