Studio su ceralasertib e durvalumab rispetto a docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffusa oltre il polmone. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno alterazioni genetiche trattabili e la cui malattia รจ progredita dopo aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, ceralasertib e durvalumab, rispetto a un altro farmaco chiamato docetaxel.

Il ceralasertib รจ un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre il durvalumab รจ somministrato come soluzione per infusione. Il docetaxel รจ un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. Lo studio mira a dimostrare che la combinazione di ceralasertib e durvalumab รจ superiore al docetaxel nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e la qualitร  della vita.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2026. I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi, a meno che la malattia non progredisca o si verifichino effetti collaterali significativi. Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci, oltre a raccogliere dati sulla qualitร  della vita dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. L’obiettivo principale รจ valutare il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: ceralasertib piรน durvalumab o docetaxel.

La scelta del gruppo รจ casuale e non puรฒ essere influenzata dal paziente.

2 trattamento con ceralasertib e durvalumab

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve ceralasertib per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

Il paziente riceve anche durvalumab tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura sanitaria adeguata.

3 trattamento con docetaxel

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve docetaxel tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura sanitaria adeguata.

La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e questionari sulla qualitร  della vita.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia benefico per il paziente o fino a quando il paziente decide di interromperlo.

Dopo la fine del trattamento, il paziente puรฒ essere seguito per un periodo di tempo per valutare gli effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Test di gravidanza negativo (test del sangue) per le donne in etร  fertile.
  • Documentazione di un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ localmente avanzato o metastatico, secondo la Versione 8 del Manuale di Stadiazione IASLC in Oncologia Toracica.
  • Documentazione che il cancro non ha alterazioni genetiche specifiche nei geni EGFR e ALK, come determinato da un laboratorio locale.
  • Documentazione di progressione della malattia (PD) tramite esami radiologici mentre si รจ in trattamento o dopo aver ricevuto il trattamento piรน recente.
  • Idoneitร  per una seconda o terza linea di terapia e deve aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 e una terapia contenente un doppietto di platino per NSCLC localmente avanzato o metastatico, sia separatamente che in combinazione.
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG/WHO di 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • Funzione adeguata degli organi e riserva midollare sufficiente.
  • Avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg e assenza di cachessia associata al cancro, che รจ una grave perdita di peso e muscoli.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.
  • Non aver ricevuto almeno due o tre linee di terapia precedenti per il cancro al polmone.
  • Avere alterazioni genomiche attuabili, che sono cambiamenti specifici nel DNA che possono essere trattati con terapie mirate.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di partecipare se si appartiene a una popolazione vulnerabile, che include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Istituto Nazionale Dei Tumori cittร  metropolitana di Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Gral Medical S.R.L. Bucarest Romania
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Les Hopitaux Nord-Ouest Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
10.02.2023
Germania Germania
Non reclutando
24.03.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
11.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
19.12.2022
Romania Romania
Non reclutando
13.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
23.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.06.2023

Sedi della sperimentazione

Ceralasertib รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti il cui cancro รจ avanzato o metastatico e che non hanno risposto ad altre terapie.

Durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ceralasertib per valutare se questa combinazione puรฒ essere piรน efficace nel trattamento del cancro ai polmoni avanzato.

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di ceralasertib e durvalumab.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Quando รจ avanzato o metastatico, significa che il tumore si รจ diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:08

ID della sperimentazione:
2023-509429-37-00
Codice del protocollo:
D533BC00001
NCT ID:
NCT05450692
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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