Studio su ALX148 in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato HER2 positivo

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con un tipo avanzato di tumore allo stomaco chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, che presenta un’eccessiva espressione della proteina HER2. Questo tipo di tumore รจ progredito nonostante un precedente trattamento con farmaci mirati a HER2 e chemioterapie contenenti fluoropirimidine o platino. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ALX148 in combinazione con altri trattamenti esistenti.

Il trattamento in studio include l’uso di ALX148 insieme a trastuzumab (noto anche come Herceptin), ramucirumab (Cyramza) e paclitaxel. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione diretta nel flusso sanguigno. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la Fase II mira a valutare la risposta del tumore al trattamento, mentre la Fase III si concentra sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 60 giorni. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore e la salute generale dei pazienti, valutando eventuali effetti collaterali e la qualitร  della vita. L’obiettivo รจ determinare se l’aggiunta di ALX148 al regime di trattamento esistente possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di tumore avanzato. Lo studio si propone di concludersi entro il 2028.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2.

La partecipazione richiede che la malattia sia progredita dopo un trattamento precedente con un agente diretto contro HER2 e chemioterapia contenente fluoropirimidina o platino.

2 fase di trattamento

Somministrazione di ALX148, trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel per via endovenosa.

Il trattamento include Herceptin (150 mg in polvere per soluzione per infusione), Paclitaxel (6 mg/mL concentrato per soluzione per infusione) e Cyramza (10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione).

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 valutazione della risposta

Valutazione della risposta al trattamento attraverso criteri di risposta obiettiva (ORR) e sopravvivenza complessiva (OS).

La risposta viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Monitoraggio degli eventi avversi, inclusi tipo, frequenza e gravitร , secondo i criteri del National Cancer Institute.

Valutazione delle anomalie di laboratorio e della presenza di anticorpi anti-ALX148 nel siero.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 novembre 2028.

I risultati finali includeranno la valutazione della qualitร  della vita e altri parametri clinici.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni (tranne nelle regioni in cui l’etร  minima per partecipare รจ superiore a 18 anni).
  • Essere pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico che esprime in eccesso la proteina HER2. Questo tipo di tumore deve essere progredito dopo un trattamento precedente con un agente diretto contro HER2 e chemioterapia contenente fluoropirimidina o platino (come seconda o terza linea di trattamento).
  • Avere almeno una lesione misurabile, cioรจ un’area del tumore che puรฒ essere misurata per vedere se cambia dimensione. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato, del cuore (tramite ECG) e della coagulazione del sangue (INR/PT e PTT).
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG Performance Status, che deve essere 0 o 1. Questo sistema misura quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Aver risolto gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente.
  • Se si รจ in etร  fertile, non essere in gravidanza e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio.
  • Dare il consenso a partecipare allo studio e alle procedure dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea (GEJ) che esprime in eccesso una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare i pazienti il cui tumore non รจ avanzato o metastatico, cioรจ che non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno giร  ricevuto un trattamento con un agente diretto contro HER2 e chemioterapia contenente fluoropirimidina o platino.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno avuto una progressione della malattia dopo i trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di ricevere i farmaci specifici utilizzati nello studio, come trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli con condizioni mediche particolarmente delicate.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Aypxjej Ultuvgdrka Hcoftdsy Edegem Belgio
Ur Lgezto Lovanio Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.08.2022
Francia Francia
Non reclutando
09.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.07.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2022

Trial locations

ALX148 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che esprime eccessivamente HER2. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con questa forma avanzata di cancro.

Trastuzumab รจ un farmaco utilizzato per trattare i tumori che esprimono eccessivamente la proteina HER2. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per verificare se puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Ramucirumab รจ un farmaco che agisce bloccando i segnali che i tumori utilizzano per crescere e formare nuovi vasi sanguigni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma gastrico avanzato e valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma gastrico avanzato e valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento.

Malattie indagate:

Adenocarcinoma gastrico metastatico con sovraespressione di HER2 โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di adenocarcinoma รจ caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2, che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con sintomi che includono dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione intestinale o la perforazione dello stomaco. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i sintomi e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:36

Trial ID:
2023-509406-30-00
Protocol code:
AT148006
NCT ID:
NCT05002127
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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